Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruera giltighet av en stor slinga Excision av Transformation Zone (LLETZ) träningsmodell (LLETZ-1)

7 juli 2022 uppdaterad av: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Prospektiv fallkontrollstudie för att bedöma konstruktionens giltighet av en stor slingavskärning av transformationszonens (LLETZ) träningsmodell

I en prospektiv fallkontrollstudie kommer 140 läkarstudenter (nybörjare) och 10 seniorgynekologer (experter) att utföra en Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ) på en träningsmodell efter att ha genomgått en videoträningssession. Deras LLETZ-prestanda kommer att bedömas med hjälp av ett OSATS-protokoll (Objective Structured Assessment of Technical Skills) utformat för att bedöma den kirurgiska skickligheten när en LLETZ utförs. Med hjälp av metriska och icke-metriska datapunkter kommer konstruktionsvaliditeten för LLETZ-träningsmodellen för att skilja mellan experter och nybörjare att bedömas. Sekundära endpoints är skillnader i OSATS-poäng inom gruppen nybörjare baserat på kön och behändighet, såväl som nybörjarnas tillfredsställelse med inlärningsupplevelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en prospektiv fallkontrollstudie kommer 140 läkarstudenter (nybörjare) och 10 seniorgynekologer (experter) att inkluderas. Alla deltagare genomgår en videoutbildning med demonstration av LLETZ-proceduren på en träningsmodell med hjälp av en korv som tidigare beskrivits (Hefler et al. 2014). Efter videoträningen kommer LLETZ-proceduren att utföras av studieförsökarna och deras prestationer kommer att bedömas med hjälp av ett OSATS-protokoll (Objective Structured Assessment of Technical Skills) med 23 på varandra följande poster. Den exakta tidsramen för bedömningen av det primära resultatet är inom 1 timme efter videoutbildningen. Med hjälp av metriska och icke-metriska objekt kommer konstruktionsvaliditeten hos LLETZ-träningsmodellen för att skilja mellan experter och nybörjare att bedömas. Studiens hypotes är att LLETZ Training-modellen som används i denna studie har konstruktionsvaliditet och är därför ett giltigt instrument för att skilja mellan experter och nybörjare. Sekundära endpoints är skillnader i OSATS-poäng inom gruppen nybörjare baserat på kön och behändighet, såväl som nybörjarnas tillfredsställelse med inlärningsupplevelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herne, Tyskland, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinstudent
  • ingen tidigare erfarenhet av träningsmodellen
  • ingen tidigare erfarenhet av gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Språkhinder
  • ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experter
Kirurgiskt erfarna gynekologer med en personlig historia på minst 30 LLETZ-procedurer kommer att genomgå en videoutbildning och kommer därefter att utföra LLETZ på en träningsmodell. Deras prestation kommer att bedömas genom att använda ett OSATS-schema med 23 artiklar. Den exakta tidsramen för OSATS-bedömningen är inom 1 timme efter videoutbildningen.
LLETZ utförs på en korvbaserad träningsmodell med alla kirurgiska apparater som användes i det ursprungliga ingreppet
Experimentell: Nybörjare
Medicinstudenter utan tidigare erfarenhet av gynekologisk kirurgi kommer att genomgå en videoutbildning och kommer därefter att utföra LLETZ på en utbildningsmodell. Deras prestation kommer att bedömas genom att använda ett OSATS-schema med 23 artiklar. Den exakta tidsramen för OSATS-bedömningen är inom 1 timme efter videoutbildningen.
LLETZ utförs på en korvbaserad träningsmodell med alla kirurgiska apparater som användes i det ursprungliga ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruera giltighet
Tidsram: inom 1 timme efter videoträningen
metriska och icke-metriska OSATS-punkter såsom operationens varaktighet, konvolym resekerad, konens fullständighet
inom 1 timme efter videoträningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse
Tidsram: inom 1 timme efter videoträningen
Ämnen betygsätter sin tillfredsställelse med träningsmodellens inlärningseffekt med hjälp av en 5-stegsskala
inom 1 timme efter videoträningen
Köns inverkan på OSATS-poäng
Tidsram: inom 1 timme efter videoträningen
OSATS-poäng kommer att jämföras beroende på probands kön
inom 1 timme efter videoträningen
Behändighetens inverkan på OSATS-poäng
Tidsram: inom 1 timme efter videoträningen
OSATS-poäng kommer att jämföras enligt probandens behändighet (högerhänta mot vänsterhänta)
inom 1 timme efter videoträningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera