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Validità del costrutto di un modello di addestramento per l'escissione ad anello grande del modello di addestramento della zona di trasformazione (LLETZ). (LLETZ-1)

7 luglio 2022 aggiornato da: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Studio prospettico caso-controllo per valutare la validità del costrutto di un modello di addestramento per l'escissione ad anello grande della zona di trasformazione (LLETZ)

In uno studio prospettico caso-controllo, 140 studenti di medicina (novizi) e 10 ginecologi senior (esperti) eseguiranno un'escissione ad anello grande della zona di trasformazione (LLETZ) su un modello di training dopo aver subito una sessione di video training. Le loro prestazioni LLETZ saranno valutate utilizzando un protocollo OSATS (Obiettive Structured Assessment of Technical Skills) progettato per giudicare la competenza chirurgica durante l'esecuzione di un LLETZ. Utilizzando punti dati metrici e non metrici, verrà valutata la validità di costruzione del modello di formazione LLETZ per distinguere tra esperti e novizi. Gli endpoint secondari sono le differenze nei punteggi OSATS all'interno del gruppo di novizi in base al genere e alla praticità, nonché la soddisfazione dei novizi per l'esperienza di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico caso-controllo, saranno inclusi 140 studenti di medicina (novizi) e 10 ginecologi senior (esperti). Tutti i partecipanti sono sottoposti a una formazione video con dimostrazione della procedura LLETZ su un modello di formazione utilizzando una salsiccia come descritto in precedenza (Hefler et al. 2014). Dopo il Video Training, la procedura LLETZ sarà eseguita dai probandi dello studio e le loro prestazioni saranno valutate utilizzando un protocollo OSATS (Obiettive Structured Assessment of Technical Skills) con 23 item consecutivi. L'intervallo di tempo esatto per la valutazione del risultato primario è entro 1 ora dopo la formazione video. Utilizzando elementi metrici e non metrici, verrà valutata la validità di costrutto del modello di formazione LLETZ per distinguere tra esperti e novizi. L'ipotesi di studio è che il modello di formazione LLETZ utilizzato in questo studio abbia una validità di costrutto e sia quindi uno strumento valido per discriminare tra esperti e novizi. Gli endpoint secondari sono le differenze nei punteggi OSATS all'interno del gruppo di novizi in base al genere e alla praticità, nonché la soddisfazione dei novizi per l'esperienza di apprendimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Herne, Germania, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di medicina
  • nessuna precedente esperienza con il modello di formazione
  • nessuna precedente esperienza in chirurgia ginecologica

Criteri di esclusione:

  • barriera linguistica
  • riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esperti
Ginecologi chirurgici esperti con una storia personale di almeno 30 procedure LLETZ saranno sottoposti a un video training e successivamente eseguiranno LLETZ su un modello di training. Le loro prestazioni saranno valutate utilizzando uno schema OSATS a 23 voci. L'intervallo di tempo esatto per la valutazione OSATS è entro 1 ora dopo la formazione video.
Procedura: LLETZ su un modello di formazione
LLETZ viene eseguito su un modello di addestramento a base di salsiccia utilizzando tutti i dispositivi chirurgici utilizzati nella procedura originale
Sperimentale: Novizi
Gli studenti di medicina senza precedenti esperienze in chirurgia ginecologica seguiranno un Video Training e successivamente eseguiranno LLETZ su un modello di Training. Le loro prestazioni saranno valutate utilizzando uno schema OSATS a 23 voci. L'intervallo di tempo esatto per la valutazione OSATS è entro 1 ora dopo la formazione video.
Procedura: LLETZ su un modello di formazione
LLETZ viene eseguito su un modello di addestramento a base di salsiccia utilizzando tutti i dispositivi chirurgici utilizzati nella procedura originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il video training
punti OSATS metrici e non metrici come durata dell'intervento, volume del cono resecato, completezza del cono
entro 1 ora dopo il video training

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il video training
I soggetti valutano la loro soddisfazione per l'effetto di apprendimento del modello formativo utilizzando una scala a 5 gradini
entro 1 ora dopo il video training
Influenza del genere sui punteggi OSATS
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il video training
I punteggi OSATS saranno confrontati in base al sesso dei probandi
entro 1 ora dopo il video training
Influenza della praticità sui punteggi OSATS
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il video training
I punteggi OSATS saranno confrontati in base alla praticità dei probandi (destrimani contro mancini)
entro 1 ora dopo il video training

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLETZ-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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