Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkonstruujte validitu tréninkového modelu velké smyčkové excize transformační zóny (LLETZ). (LLETZ-1)

7. července 2022 aktualizováno: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Prospektivní případová-kontrolní studie k posouzení platnosti konstrukce tréninkového modelu velké smyčkové excize transformační zóny (LLETZ)

V prospektivní případově-kontrolní studii provede 140 studentů medicíny (,začátečníků ') a 10 senior gynekologů (,expertů') velkou smyčkovou excizi transformační zóny (LLETZ) na tréninkovém modelu poté, co absolvují videotrénink. Jejich výkon LLETZ bude posouzen pomocí protokolu objektivního strukturovaného hodnocení technických dovedností (OSATS) navrženého pro posouzení chirurgické odbornosti při provádění LLETZ. Pomocí metrických a nemetrických datových bodů bude posouzena validita konstrukce LLETZ tréninkového modelu pro rozlišení mezi experty a nováčky. Sekundárními cílovými body jsou rozdíly ve skóre OSATS ve skupině nováčků na základě pohlaví a šikovnosti, stejně jako spokojenost nováčků se zkušeností s učením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní případ-kontrolní studii bude zahrnuto 140 studentů medicíny (,začátečníků') a 10 senior gynekologů (,expertů'). Všichni účastníci absolvují videotrénink s ukázkou postupu LLETZ na tréninkovém modelu s použitím klobásy, jak bylo popsáno dříve (Hefler et al. 2014). Po Videotréninku probandi provedou proceduru LLETZ a jejich výkon bude hodnocen pomocí protokolu Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) s 23 po sobě jdoucími položkami. Přesný časový rámec pro vyhodnocení primárního výsledku je do 1 hodiny po Videotréninku. Pomocí metrických a nemetrických položek bude posouzena konstruktivní validita LLETZ tréninkového modelu pro rozlišení mezi experty a nováčky. Hypotézou studie je, že model LLETZ Training použitý v této studii má konstruktivní platnost a je tedy platným nástrojem pro rozlišení mezi odborníky a nováčky. Sekundárními cílovými body jsou rozdíly ve skóre OSATS ve skupině nováčků na základě pohlaví a šikovnosti, stejně jako spokojenost nováčků se zkušeností s učením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Herne, Německo, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student medicíny
  • žádné předchozí zkušenosti s modelem školení
  • bez předchozí praxe v gynekologické chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • jazyková bariéra
  • neochota zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experti
Chirurgicky zkušení gynekologové s osobní anamnézou minimálně 30 procedur LLETZ projdou Videotréninkem a následně provedou LLETZ na Tréninkovém modelu. Jejich výkon bude hodnocen pomocí schématu 23 položek OSATS. Přesný časový rámec pro hodnocení OSATS je do 1 hodiny po Videotréninku.
Postup: LLETZ na tréninkovém modelu
LLETZ se provádí na tréninkovém modelu na bázi klobásy za použití všech chirurgických zařízení používaných v původním postupu
Experimentální: Nováčci
Studenti medicíny bez předchozích zkušeností v gynekologické chirurgii projdou Videotréninkem a následně provedou LLETZ na Tréninkovém modelu. Jejich výkon bude hodnocen pomocí schématu 23 položek OSATS. Přesný časový rámec pro hodnocení OSATS je do 1 hodiny po Videotréninku.
Postup: LLETZ na tréninkovém modelu
LLETZ se provádí na tréninkovém modelu na bázi klobásy za použití všech chirurgických zařízení používaných v původním postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost konstrukce
Časové okno: do 1 hodiny po videotréninku
metrické a nemetrické body OSATS, jako je délka operace, resekovaný objem kužele, úplnost kužele
do 1 hodiny po videotréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: do 1 hodiny po videotréninku
Subjekty hodnotí svou spokojenost s učebním efektem tréninkového modelu pomocí 5stupňové škály
do 1 hodiny po videotréninku
Vliv pohlaví na skóre OSATS
Časové okno: do 1 hodiny po videotréninku
Skóre OSATS bude porovnáno podle pohlaví probanda
do 1 hodiny po videotréninku
Vliv šikovnosti na skóre OSATS
Časové okno: do 1 hodiny po videotréninku
Skóre OSATS bude porovnáno podle šikovnosti probandů (pravák versus levák)
do 1 hodiny po videotréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLETZ-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie

Klinické studie na LLETZ na tréninkovém modelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit