- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476500
Validez de construcción de un modelo de entrenamiento de escisión de bucle grande de la zona de transformación (LLETZ) (LLETZ-1)
7 de julio de 2022 actualizado por: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Estudio prospectivo de casos y controles para evaluar la validez de la construcción de un modelo de entrenamiento de escisión de asa grande de la zona de transformación (LLETZ)
En un estudio prospectivo de casos y controles, 140 estudiantes de medicina (principiantes) y 10 ginecólogos senior (expertos) realizarán una escisión de asa grande de la zona de transformación (LLETZ) en un modelo de capacitación después de haber realizado una sesión de capacitación en video.
Su desempeño en LLETZ se evaluará utilizando un protocolo de evaluación objetiva estructurada de habilidades técnicas (OSATS) diseñado para juzgar la competencia quirúrgica al realizar un LLETZ.
Usando puntos de datos métricos y no métricos, se evaluará la validez de construcción del modelo de entrenamiento LLETZ para distinguir entre expertos y novatos.
Los criterios de valoración secundarios son las diferencias en las puntuaciones OSATS dentro del grupo de novatos en función del género y la destreza, así como la satisfacción de los novatos con la experiencia de aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio prospectivo de casos y controles, se incluirán 140 estudiantes de medicina (novatos) y 10 ginecólogos senior (expertos).
Todos los participantes se someten a un entrenamiento en video con una demostración del procedimiento LLETZ en un modelo de entrenamiento usando una salchicha como se describió anteriormente (Hefler et al. 2014).
Después de la capacitación en video, los probandos del estudio realizarán el procedimiento LLETZ y su desempeño se evaluará utilizando un protocolo de evaluación objetiva estructurada de habilidades técnicas (OSATS) con 23 elementos consecutivos.
El marco de tiempo exacto para la evaluación del resultado primario es dentro de 1 hora después de la capacitación en video.
Mediante ítems métricos y no métricos se evaluará la validez de constructo del modelo de entrenamiento LLETZ para distinguir entre expertos y novatos.
La hipótesis del estudio es que el modelo LLETZ Training utilizado en este estudio tiene validez de constructo y, por lo tanto, es un instrumento válido para discriminar entre expertos y novatos.
Los criterios de valoración secundarios son las diferencias en las puntuaciones OSATS dentro del grupo de novatos en función del género y la destreza, así como la satisfacción de los novatos con la experiencia de aprendizaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herne, Alemania, 44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de medicina
- sin experiencia previa con el modelo de Formación
- sin experiencia previa en cirugía ginecológica
Criterio de exclusión:
- barrera del idioma
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Expertos
Los ginecólogos con experiencia quirúrgica con un historial personal de al menos 30 procedimientos LLETZ se someterán a una capacitación en video y posteriormente realizarán LLETZ en un modelo de capacitación.
Su desempeño se calificará mediante el uso de un esquema OSATS de 23 ítems.
El marco de tiempo exacto para la evaluación OSATS es dentro de 1 hora después de la capacitación en video.
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LLETZ se realiza en un modelo de entrenamiento basado en salchichas utilizando todos los dispositivos quirúrgicos utilizados en el procedimiento original
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Experimental: Novatos
Los estudiantes de medicina sin experiencia previa en cirugía ginecológica realizarán un Video Training y posteriormente realizarán LLETZ en un modelo de Training.
Su desempeño se calificará mediante el uso de un esquema OSATS de 23 ítems.
El marco de tiempo exacto para la evaluación OSATS es dentro de 1 hora después de la capacitación en video.
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LLETZ se realiza en un modelo de entrenamiento basado en salchichas utilizando todos los dispositivos quirúrgicos utilizados en el procedimiento original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de constructo
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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puntos OSATS métricos y no métricos como la duración de la cirugía, el volumen del cono resecado, la integridad del cono
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dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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Los sujetos califican su satisfacción con el efecto de aprendizaje del modelo de entrenamiento usando una escala de 5 pasos
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dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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Influencia del género en las puntuaciones OSATS
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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Los puntajes OSATS se compararán de acuerdo con el género de los probandos
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dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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Influencia de la manejabilidad en las puntuaciones OSATS
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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Los puntajes OSATS se compararán de acuerdo con la destreza de los probandos (diestros versus zurdos)
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dentro de 1 hora después del entrenamiento en video
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLETZ-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .