- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476500
Validade de construção de um modelo de treinamento de excisão de loop grande da zona de transformação (LLETZ) (LLETZ-1)
7 de julho de 2022 atualizado por: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Estudo de caso-controle prospectivo para avaliar a validade de construção de um modelo de treinamento de excisão de loop grande da zona de transformação (LLETZ)
Em um estudo prospectivo de controle de caso, 140 estudantes de medicina (novatos) e 10 ginecologistas seniores (especialistas) realizarão uma Excisão de Loop Grande da Zona de Transformação (LLETZ) em um modelo de treinamento após terem passado por uma sessão de treinamento em vídeo.
Seu desempenho LLETZ será avaliado usando um protocolo de Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS) projetado para julgar a proficiência cirúrgica ao realizar um LLETZ.
Usando pontos de dados métricos e não métricos, será avaliada a validade de construção do modelo de treinamento LLETZ para distinguir entre especialistas e novatos.
Os pontos finais secundários são as diferenças nas pontuações do OSATS dentro do grupo de novatos com base no sexo e na praticidade, bem como na satisfação dos novatos com a experiência de aprendizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo de caso-controle prospectivo, serão incluídos 140 estudantes de medicina (novatos) e 10 ginecologistas seniores (especialistas).
Todos os participantes passam por um treinamento em vídeo com demonstração do procedimento LLETZ em um modelo de treinamento usando uma salsicha conforme descrito anteriormente (Hefler et al. 2014).
Após o treinamento em vídeo, o procedimento LLETZ será realizado pelos probandos do estudo e seu desempenho será avaliado por meio de um protocolo de Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS) com 23 itens consecutivos.
O prazo exato para a avaliação do resultado primário é de 1 hora após o treinamento em vídeo.
Usando itens métricos e não métricos, será avaliada a validade de construção do modelo de treinamento LLETZ para distinguir entre especialistas e novatos.
A hipótese do estudo é que o modelo de treinamento LLETZ usado neste estudo tem validade de construto e, portanto, é um instrumento válido para discriminar entre especialistas e novatos.
Os pontos finais secundários são as diferenças nas pontuações do OSATS dentro do grupo de novatos com base no sexo e na praticidade, bem como na satisfação dos novatos com a experiência de aprendizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herne, Alemanha, 44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de medicina
- nenhuma experiência anterior com o modelo de treinamento
- sem experiência anterior em cirurgia ginecológica
Critério de exclusão:
- barreira de língua
- falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Especialistas
Ginecologistas com experiência cirúrgica com histórico pessoal de pelo menos 30 procedimentos LLETZ passarão por um treinamento em vídeo e, posteriormente, realizarão LLETZ em um modelo de treinamento.
Seu desempenho será pontuado usando um esquema OSATS de 23 itens.
O prazo exato para a avaliação OSATS é de 1 hora após o treinamento em vídeo.
|
A LLETZ é realizada em um modelo de treinamento baseado em salsicha usando todos os dispositivos cirúrgicos usados no procedimento original
|
Experimental: Noviços
Alunos de medicina sem experiência anterior em cirurgia ginecológica serão submetidos a um Vídeo Treinamento e posteriormente realizarão LLETZ em modelo de Treinamento.
Seu desempenho será pontuado usando um esquema OSATS de 23 itens.
O prazo exato para a avaliação OSATS é de 1 hora após o treinamento em vídeo.
|
A LLETZ é realizada em um modelo de treinamento baseado em salsicha usando todos os dispositivos cirúrgicos usados no procedimento original
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validade do construto
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
pontos OSATS métricos e não métricos, como duração da cirurgia, volume do cone ressecado, completude do cone
|
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
Os sujeitos classificam sua satisfação com o efeito de aprendizagem do modelo de treinamento usando uma escala de 5 etapas
|
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
Influência do gênero nas pontuações da OSATS
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
As pontuações do OSATS serão comparadas de acordo com o gênero dos probandos
|
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
Influência da praticidade nas pontuações do OSATS
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
As pontuações do OSATS serão comparadas de acordo com a praticidade dos probandos (destros versus canhotos)
|
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLETZ-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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