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Validade de construção de um modelo de treinamento de excisão de loop grande da zona de transformação (LLETZ) (LLETZ-1)

7 de julho de 2022 atualizado por: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Estudo de caso-controle prospectivo para avaliar a validade de construção de um modelo de treinamento de excisão de loop grande da zona de transformação (LLETZ)

Em um estudo prospectivo de controle de caso, 140 estudantes de medicina (novatos) e 10 ginecologistas seniores (especialistas) realizarão uma Excisão de Loop Grande da Zona de Transformação (LLETZ) em um modelo de treinamento após terem passado por uma sessão de treinamento em vídeo. Seu desempenho LLETZ será avaliado usando um protocolo de Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS) projetado para julgar a proficiência cirúrgica ao realizar um LLETZ. Usando pontos de dados métricos e não métricos, será avaliada a validade de construção do modelo de treinamento LLETZ para distinguir entre especialistas e novatos. Os pontos finais secundários são as diferenças nas pontuações do OSATS dentro do grupo de novatos com base no sexo e na praticidade, bem como na satisfação dos novatos com a experiência de aprendizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em um estudo de caso-controle prospectivo, serão incluídos 140 estudantes de medicina (novatos) e 10 ginecologistas seniores (especialistas). Todos os participantes passam por um treinamento em vídeo com demonstração do procedimento LLETZ em um modelo de treinamento usando uma salsicha conforme descrito anteriormente (Hefler et al. 2014). Após o treinamento em vídeo, o procedimento LLETZ será realizado pelos probandos do estudo e seu desempenho será avaliado por meio de um protocolo de Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS) com 23 itens consecutivos. O prazo exato para a avaliação do resultado primário é de 1 hora após o treinamento em vídeo. Usando itens métricos e não métricos, será avaliada a validade de construção do modelo de treinamento LLETZ para distinguir entre especialistas e novatos. A hipótese do estudo é que o modelo de treinamento LLETZ usado neste estudo tem validade de construto e, portanto, é um instrumento válido para discriminar entre especialistas e novatos. Os pontos finais secundários são as diferenças nas pontuações do OSATS dentro do grupo de novatos com base no sexo e na praticidade, bem como na satisfação dos novatos com a experiência de aprendizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herne, Alemanha, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de medicina
  • nenhuma experiência anterior com o modelo de treinamento
  • sem experiência anterior em cirurgia ginecológica

Critério de exclusão:

  • barreira de língua
  • falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Especialistas
Ginecologistas com experiência cirúrgica com histórico pessoal de pelo menos 30 procedimentos LLETZ passarão por um treinamento em vídeo e, posteriormente, realizarão LLETZ em um modelo de treinamento. Seu desempenho será pontuado usando um esquema OSATS de 23 itens. O prazo exato para a avaliação OSATS é de 1 hora após o treinamento em vídeo.
A LLETZ é realizada em um modelo de treinamento baseado em salsicha usando todos os dispositivos cirúrgicos usados ​​no procedimento original
Experimental: Noviços
Alunos de medicina sem experiência anterior em cirurgia ginecológica serão submetidos a um Vídeo Treinamento e posteriormente realizarão LLETZ em modelo de Treinamento. Seu desempenho será pontuado usando um esquema OSATS de 23 itens. O prazo exato para a avaliação OSATS é de 1 hora após o treinamento em vídeo.
A LLETZ é realizada em um modelo de treinamento baseado em salsicha usando todos os dispositivos cirúrgicos usados ​​no procedimento original

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do construto
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
pontos OSATS métricos e não métricos, como duração da cirurgia, volume do cone ressecado, completude do cone
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
Os sujeitos classificam sua satisfação com o efeito de aprendizagem do modelo de treinamento usando uma escala de 5 etapas
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
Influência do gênero nas pontuações da OSATS
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
As pontuações do OSATS serão comparadas de acordo com o gênero dos probandos
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
Influência da praticidade nas pontuações do OSATS
Prazo: dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo
As pontuações do OSATS serão comparadas de acordo com a praticidade dos probandos (destros versus canhotos)
dentro de 1 hora após o treinamento em vídeo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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