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エストロゲン受容体陽性の手術可能な乳癌で再発スコアが低い高齢患者に対する内分泌単独治療

2026年7月24日 更新者：Washington University School of Medicine

エストロゲン受容体陽性の手術可能な乳癌で再発スコアが低い高齢患者に対する一次治療としての内分泌治療単独

複数のネオアジュバント内分泌試験により、予後良好な腫瘍を持つ女性を特定できることが示されています。 これらの試験では、女性が根治的治療の数か月前にネオアジュバント内分泌療法で治療された場合、全体的な転帰に悪影響がないことも実証されています。 予後が良好なエストロゲン受容体 (ER) + 腫瘍を有する高齢の女性に対する新しい標準治療を定義する必要がある. 研究者らは、内分泌療法単独で、70 歳以上の ER+ 乳がんで Ki67 スコアが低い女性の部分母集団において、乳がんの適切な局所的および全身的制御が得られるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：314-747-0063
  • メール：aftr@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：314-747-0063
          • メール：aftr@wustl.edu
        • 主任研究者：
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • 副調査官：
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • 副調査官：
          • Fei Wan, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Peter Oppelt, M.D.
        • 副調査官：
          • Rama Suresh, M.D.
        • 副調査官：
          • William Gillanders, M.D.
        • 副調査官：
          • Caron Rigden, M.D.
        • 副調査官：
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • 副調査官：
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • 副調査官：
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • 副調査官：
          • Andrew Davis, M.D.
        • 副調査官：
          • Ashley Frith, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • cT1またはT2、N0-1、およびM0として定義される、新たに診断された組織学的または細胞学的に確認された手術可能な浸潤性乳がん。
  • 疾患は ER+ および HER2- でなければなりません。
  • -Ki67スコア/増殖指数≤30％または低から中程度の有糸分裂指数
  • 超音波またはマンモグラムによって少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患。
  • 70歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤3
  • IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • このがんの以前の手術
  • -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴があり、癌の内分泌治療を妨げる。
  • -現在、他の治験薬を受け取っています。
  • -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 研究で使用された薬剤のいずれか。
  • -治療する医師によって決定された制御されていない併発疾患は、研究要件の遵守を制限します。
  • -内分泌療法との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性であることが知られています。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内分泌療法のみ
  • ネオアジュバント内分泌療法は、添付文書の指示に従い、担当医師の裁量で実施されます。これには、ゴセレリン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、フルベストラント、またはタモキシフェンが含まれます。
  • 診察の頻度は担当医師によって決定されますが、腫瘍の評価のために3〜6か月ごとに行う必要があります
  • 6 か月後および 12 か月後に、患者は評価されます。進行した患者には標準治療が推奨され、ネオアジュバント内分泌療法で進行していなくても、患者はいつでも標準治療を受けることを選択できます。
  • 生活の質に関する情報は、ベースライン、1 年目、2 年目に FACT-B アンケートによって収集されます
  • アーカイブ組織は収集され、Oncotype DX アッセイを使用した分析のために Genomic Health に送られます。 再発スコアは、化学療法の効果を予測し、10 年間の再発リスクを示します (治療の決定には使用されません)。
薬：タモキシフェン
他の名前：
  • ノルバデックス®
薬：フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス®
薬：アナストロゾール
他の名前：
  • アリミデックス®
薬：エキセメスタン
他の名前：
  • アロマシン®
薬：ゴセレリン
他の名前：
  • ゾラデックス
  • 酢酸ゴセレリン
行動：事実B
FACT-B (バージョン 4) は 37 項目の尺度で、4 つの一般的なサブスケールと、乳がんに特に関連する症状/懸念 (身体イメージ、腕の腫れ、圧痛など) を評価する乳がん特有のサブスケールが含まれています。 .
他の：アーカイブされた組織コレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：6ヵ月
  • 応答と進行は、改訂された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。
  • 各 RECIST 応答カテゴリで、Oncotype DX スコアは、平均値、標準偏差、最小値、第 1、第 2 (中央値)、第 3 四分位数、および最大値で要約されます。 OncotypeDx スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアは
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳がん特異的生存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
乳がん特異的生存率
時間枠：1年
1年
乳がん特異的生存率
時間枠：2年
2年
全生存率
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Genomic Health®, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca L Aft, M.D, Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2032年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (推定)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201611010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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