Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin behandling alene til ældre patienter med østrogenreceptorpositiv operabel brystkræft og lav recidivscore

23. juli 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Endokrin behandling alene som primær behandling for ældre patienter med østrogenreceptorpositiv operabel brystkræft og lav recidivscore

Flere neoadjuvante endokrine forsøg viser, at kvinder med god prognose tumorer kan identificeres. Disse forsøg har også vist, at der ikke er negative virkninger på det samlede resultat, hvis kvinder behandles med neoadjuverende endokrin terapi i flere måneder før den endelige behandling. En ny standard for pleje skal defineres for ældre kvinder med god prognose østrogenreceptor (ER)+ tumorer, da disse kvinder kan drage fordel af endokrin behandling alene til at behandle deres cancer uden at kompromittere lokal og fjern kontrol. Forskerne antager, at endokrin terapi alene giver tilstrækkelig lokal og systemisk kontrol af brystkræft i en underpopulation af kvinder på 70 år eller ældre med ER+ brystkræft og lave Ki67-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Underforsker:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Underforsker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Underforsker:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Underforsker:
          • William Gillanders, M.D.
        • Underforsker:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Underforsker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underforsker:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Underforsker:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Underforsker:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Underforsker:
          • Ashley Frith, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet operabel invasiv brystkræft defineret som cT1 eller T2, N0-1 og M0.
  • Sygdom skal være ER+ og HER2-.
  • Ki67 score/proliferativt indeks ≤ 30 % eller lavt til mellemliggende mitotisk indeks
  • Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) ved ultralyd eller mammografi.
  • 70 år eller ældre.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for denne kræftsygdom
  • En historie med anden malignitet ≤ 5 år tidligere, hvilket ville udelukke endokrin behandling af deres cancer.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som et af de midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom som bestemt af deres behandlende læge, hvilket ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med endokrine behandlinger. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endokrin terapi alene
  • Neoadjuverende endokrin behandling vil blive givet efter den behandlende læges skøn som anvist af indlægssedlen og kan omfatte følgende: goserelin, anastrozol, letrozol, exemestan, fulvestrant eller tamoxifen
  • Hyppigheden af ​​kontorbesøg bestemmes af den behandlende læge, men skal ikke forekomme mindre hyppigt end hver 3. til 6. måned for tumorvurdering
  • Efter 6 måneder og efter 12 måneder vil patienter blive vurderet; patienter, der udvikler sig, vil få anbefalet standardbehandling, og en patient kan på ethvert tidspunkt vælge at modtage standardbehandling, selvom hun ikke har udviklet sig med neoadjuverende endokrin behandling
  • Oplysninger om livskvalitet vil blive indsamlet ved baseline, år 1 og år 2 af FACT-B spørgeskemaet
  • Arkivvæv vil blive indsamlet og sendt til Genomic Health til analyse ved hjælp af Oncotype DX-analysen. Gentagelsesresultatet forudsiger fordele ved kemoterapi og angiver den 10-årige risiko for tilbagefald (vil ikke blive brugt til at bestemme behandling)
Medicin: Tamoxifen
Andre navne:
  • Nolvadex®
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: Anastrozol
Andre navne:
  • Arimidex®
Medicin: Exemestan
Andre navne:
  • Aromasin®
Medicin: Goserelin
Andre navne:
  • Zoladex
  • Goserelinacetat
Adfærdsmæssigt: FAKTA-B
FACT-B (version 4) er et mål på 37 punkter, der indeholder de fire generelle underskalaer sammen med den brystkræftspecifikke underskala, der vurderer symptomer/bekymringer af særlig relevans for brystkræft (f.eks. kropsopfattelse, hævelse af arme og ømhed) .
Andet: Arkiveret vævssamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
  • Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • I hver RECIST-responskategori vil Oncotype DX-scores blive opsummeret med gennemsnit, standardafvigelse, minimum, 1., 2. (median) og 3. kvartil og maksimumværdier. OncotypeDx-scorer varierer fra 0 til 100, med scores
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Genomic Health®, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201611010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner