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Tratamento endócrino isolado para pacientes idosos com câncer de mama operável com receptor de estrogênio positivo e baixo índice de recorrência

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Tratamento endócrino isolado como tratamento primário para pacientes idosos com câncer de mama operável com receptor de estrogênio positivo e baixo índice de recorrência

Múltiplos estudos endócrinos neoadjuvantes demonstram que mulheres com tumores de bom prognóstico podem ser identificadas. Esses estudos também demonstraram que não há efeitos adversos no resultado geral se as mulheres forem tratadas com terapia endócrina neoadjuvante por vários meses antes do tratamento definitivo. Um novo padrão de atendimento precisa ser definido para mulheres idosas com tumores de receptor de estrogênio (ER)+ de bom prognóstico, uma vez que essas mulheres podem se beneficiar apenas da terapia endócrina para tratar seu câncer sem comprometer o controle local e distante. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia endócrina sozinha fornece controle local e sistêmico adequado do câncer de mama em uma subpopulação de mulheres com 70 anos ou mais com câncer de mama ER+ e escores Ki67 baixos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Subinvestigador:
          • William Gillanders, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ashley Frith, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

68 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo operável recém-diagnosticado com confirmação histológica ou citológica definido como cT1 ou T2, N0-1 e M0.
  • A doença deve ser ER+ e HER2-.
  • Pontuação de Ki67/índice proliferativo ≤ 30% ou índice mitótico baixo a intermediário
  • Doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) por ultrassom ou mamografia.
  • 70 anos de idade ou mais.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 3
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para este câncer
  • Uma história de outra malignidade ≤ 5 anos anterior que impediria o tratamento endócrino de seu câncer.
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
  • Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a qualquer um dos agentes usados ​​no estudo.
  • Doença intercorrente não controlada, conforme determinado pelo médico assistente, o que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Positividade conhecida para HIV na terapia antirretroviral combinada devido ao potencial para interações farmacocinéticas com terapias endócrinas. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia endócrina sozinha
  • A terapia endócrina neoadjuvante será administrada a critério do médico assistente conforme indicado na bula e pode incluir o seguinte: goserelina, anastrozol, letrozol, exemestano, fulvestrant ou tamoxifeno
  • A frequência das visitas ao consultório será decidida pelo médico assistente, mas não deve ocorrer menos do que a cada 3 a 6 meses para avaliação do tumor
  • Após 6 meses e após 12 meses, os pacientes serão avaliados; os pacientes que progridem terão o tratamento padrão recomendado e, a qualquer momento, um paciente pode optar por receber o tratamento padrão, mesmo que não tenha progredido na terapia endócrina neoadjuvante
  • Informações sobre qualidade de vida serão coletadas no início do estudo, Ano 1 e Ano 2 pelo questionário FACT-B
  • O tecido de arquivo será coletado e enviado à Genomic Health para análise usando o ensaio Oncotype DX. O Recurrence Score prediz o benefício da quimioterapia e indica o risco de recorrência em 10 anos (não será usado para determinar o tratamento)
Medicamento: Tamoxifeno
Outros nomes:
  • Nolvadex®
Medicamento: Fulvestranto
Outros nomes:
  • Faslodex®
Medicamento: Anastrozol
Outros nomes:
  • Arimidex®
Medicamento: Exemestano
Outros nomes:
  • Aromasin®
Medicamento: Goserelina
Outros nomes:
  • Zoladex
  • Acetato de goserelina
Comportamental: FATO-B
O FACT-B (Versão 4) é uma medida de 37 itens que contém as quatro subescalas gerais, juntamente com a subescala específica do câncer de mama, que avalia sintomas/preocupações de particular relevância para o câncer de mama (por exemplo, imagem corporal, inchaço e sensibilidade do braço). .
Outro: Coleção de tecidos arquivados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
  • A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • Em cada categoria de resposta RECIST, as pontuações do Oncotype DX serão resumidas com média, desvio padrão, mínimo, 1º, 2º (mediana) e 3º quartis e valores máximos. As pontuações do OncotypeDx variam de 0 a 100, com pontuações
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: 6 meses
6 meses
Sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Genomic Health®, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201611010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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