Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen endocriene behandeling voor oudere patiënten met oestrogeenreceptorpositieve operabele borstkanker en lage recidiefscore

24 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Alleen endocriene behandeling als primaire behandeling voor oudere patiënten met oestrogeenreceptorpositieve operabele borstkanker en lage recidiefscore

Meerdere neoadjuvante endocriene onderzoeken tonen aan dat vrouwen met een goede prognose tumoren kunnen worden geïdentificeerd. Deze onderzoeken hebben ook aangetoond dat er geen nadelige effecten zijn op het algehele resultaat als vrouwen enkele maanden voorafgaand aan de definitieve behandeling worden behandeld met neoadjuvante endocriene therapie. Er moet een nieuwe zorgstandaard worden gedefinieerd voor oudere vrouwen met een goede prognose voor oestrogeenreceptor (ER)+-tumoren, aangezien deze vrouwen alleen baat kunnen hebben bij endocriene therapie om hun kanker te behandelen zonder de lokale controle en controle op afstand in gevaar te brengen. De onderzoekers veronderstellen dat endocriene therapie alleen zorgt voor een adequate lokale en systemische controle van borstkanker in een subpopulatie van vrouwen van 70 jaar of ouder met ER+ borstkanker en lage Ki67-scores.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • William Gillanders, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley Frith, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde histologisch of cytologisch bevestigde operabele invasieve borstkanker gedefinieerd als cT1 of T2, N0-1 en M0.
  • Ziekte moet ER+ en HER2- zijn.
  • Ki67-score/proliferatieve index ≤ 30% of lage tot intermediaire mitotische index
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) door middel van echografie of mammogram.
  • 70 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor deze kanker
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden die endocriene behandeling van hun kanker zou uitsluiten.
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
  • Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als een van de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals bepaald door hun behandelend arts die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  • Bekende HIV-positiviteit bij antiretrovirale combinatietherapie vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met endocriene therapieën. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocriene therapie alleen
  • Neoadjuvante endocriene therapie zal worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts zoals voorgeschreven door de bijsluiter en kan het volgende omvatten: gosereline, anastrozol, letrozol, exemestaan, fulvestrant of tamoxifen
  • Frequentie van kantoorbezoeken wordt bepaald door de behandelend arts, maar moet niet minder vaak dan elke 3 tot 6 maanden plaatsvinden voor tumorbeoordeling
  • Na 6 maanden en na 12 maanden worden patiënten beoordeeld; patiënten die vooruitgang boeken, krijgen standaardzorg aanbevolen, en op elk moment kan een patiënt ervoor kiezen om standaardzorg te krijgen, zelfs als ze geen vooruitgang heeft geboekt met neoadjuvante endocriene therapie
  • Informatie over kwaliteit van leven zal worden verzameld bij aanvang, jaar 1 en jaar 2 door middel van de FACT-B-vragenlijst
  • Er zal archiefweefsel worden verzameld en naar Genomic Health worden gestuurd voor analyse met behulp van de Oncotype DX-assay. De recidiefscore voorspelt het voordeel van chemotherapie en geeft het 10-jaarsrisico op recidief aan (wordt niet gebruikt om de behandeling te bepalen)
Geneesmiddel: Tamoxifen
Andere namen:
  • Nolvadex®
Geneesmiddel: Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: Anastrozol
Andere namen:
  • Arimidex®
Geneesmiddel: Exemestaan
Andere namen:
  • Aromasin®
Geneesmiddel: Gosereline
Andere namen:
  • Zoladex
  • Gosereline-acetaat
Gedragsmatig: FEIT-B
De FACT-B (versie 4) is een maatstaf van 37 items die de vier algemene subschalen bevat, samen met de borstkankerspecifieke subschaal die symptomen/zorgen beoordeelt die van bijzonder belang zijn voor borstkanker (bijv. lichaamsbeeld, gezwollen armen en gevoeligheid). .
Ander: Gearchiveerde weefselcollectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • In elke RECIST-responscategorie worden de Oncotype DX-scores samengevat met gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, 1e, 2e (mediaan) en 3e kwartiel en maximale waarden. OncotypeDx-scores variëren van 0 tot 100, met scores
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Genomic Health®, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201611010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren