Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksin endokriininen hoito iäkkäille potilaille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen operoitava rintasyöpä ja alhainen uusiutumispiste

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Endokriininen hoito yksinään ensisijaisena hoitona iäkkäille potilaille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen operoitava rintasyöpä ja alhainen uusiutumispiste

Useat neoadjuvantti-endokriiniset tutkimukset osoittavat, että naiset, joilla on hyvä ennuste, voidaan tunnistaa kasvaimia. Nämä tutkimukset ovat myös osoittaneet, että haitallisia vaikutuksia kokonaistulokseen ei ole, jos naisia ​​hoidetaan neoadjuvantilla endokriinisellä hoidolla useita kuukausia ennen lopullista hoitoa. On määriteltävä uusi hoitostandardi iäkkäille naisille, joilla on hyvä ennuste estrogeenireseptori (ER)+ -kasvaimet, koska nämä naiset voivat hyötyä pelkästä endokriinisestä hoidosta syövän hoitamiseksi vaarantamatta paikallista ja etähallintaa. Tutkijat olettavat, että endokriininen hoito yksinään tarjoaa riittävän paikallisen ja systeemisen rintasyövän hallinnan vähintään 70-vuotiailla naisilla, joilla on ER+-rintasyöpä ja alhaiset Ki67-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 314-747-0063
  • Sähköposti: aftr@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 314-747-0063
          • Sähköposti: aftr@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Alatutkija:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Alatutkija:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Alatutkija:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Alatutkija:
          • William Gillanders, M.D.
        • Alatutkija:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Alatutkija:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Alatutkija:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ashley Frith, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä, joka määritellään cT1 tai T2, N0-1 ja M0.
  • Sairauden tulee olla ER+ ja HER2-.
  • Ki67-pistemäärä/proliferatiivisuusindeksi ≤ 30 % tai matalasta keskimääräiseen mitoottiseen indeksiin
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vaurioiksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ultraäänellä tai mammografialla.
  • 70-vuotias tai vanhempi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämän syövän aiempi leikkaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aikaisemmin, mikä estäisi heidän syövän endokriinisen hoidon.
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin minkä tahansa tutkimuksessa käytetyn aineen kanssa.
  • Hoitavan lääkärin määrittelemä hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset endokriinisten hoitojen kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endokriininen hoito yksin
  • Neoadjuvantti endokriininen hoito annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan pakkausselosteen ohjeiden mukaan, ja se voi sisältää seuraavia: gosereliini, anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani, fulvestrantti tai tamoksifeeni
  • Vastaanottokäyntien tiheyden päättää hoitava lääkäri, mutta sen tulee olla vähintään 3-6 kuukauden välein kasvaimen arvioimiseksi.
  • 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua potilaat arvioidaan; potilaille , jotka etenevät , suositellaan normaalia hoitoa , ja potilas voi milloin tahansa valita tavallisen hoidon , vaikka hän ei olisi edennyt neoadjuvantti endokriinisen hoidon aikana .
  • Tietoa elämänlaadusta kerätään lähtötilanteessa, vuonna 1 ja vuonna 2 FACT-B-kyselylomakkeella
  • Arkistokudos kerätään ja lähetetään Genomic Healthiin analysoitavaksi käyttämällä Oncotype DX -määritystä. Recurrence Score ennustaa kemoterapian hyödyn ja osoittaa 10 vuoden uusiutumisen riskin (ei käytetä hoidon määrittämiseen)
Lääke: Tamoksifeeni
Muut nimet:
  • Nolvadex®
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: Anastrotsoli
Muut nimet:
  • Arimidex®
Lääke: Eksemestaani
Muut nimet:
  • Aromasin®
Lääke: Gosereliini
Muut nimet:
  • Zoladex
  • Gosereliiniasetaatti
Käyttäytyminen: FAKTA-B
FACT-B (versio 4) on 37 kohdan mitta, joka sisältää neljä yleistä alaasteikkoa sekä rintasyöpäkohtaisen ala-asteikon, joka arvioi rintasyövän kannalta erityisen tärkeitä oireita/huolenaiheita (esim. kehonkuva, käsivarsien turvotus ja arkuus) .
Muut: Arkistoitu kudoskokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • Jokaisessa RECIST-vastekategoriassa onkotyyppi DX -pisteet lasketaan yhteen keskiarvon, keskihajonnan, minimin, 1., 2. (mediaani) ja 3. kvartiilin sekä maksimiarvojen kanssa. OncotypeDx-pisteet vaihtelevat 0-100 pisteillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Genomic Health®, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa