Tratamiento endocrino solo para pacientes de edad avanzada con cáncer de mama operable con receptor de estrógeno positivo y puntaje de recurrencia bajo
24 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Tratamiento endocrino solo como tratamiento primario para pacientes de edad avanzada con cáncer de mama operable con receptor de estrógeno positivo y puntuación de recurrencia baja
Múltiples ensayos endocrinos neoadyuvantes demuestran que se pueden identificar mujeres con tumores de buen pronóstico.
Estos ensayos también han demostrado que no hay efectos adversos sobre el resultado general si las mujeres son tratadas con terapia endocrina neoadyuvante durante varios meses antes del tratamiento definitivo.
Es necesario definir un nuevo estándar de atención para las mujeres de edad avanzada con tumores con receptor de estrógeno (ER)+ de buen pronóstico, ya que estas mujeres pueden beneficiarse de la terapia endocrina sola para tratar su cáncer sin comprometer el control local y a distancia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia endocrina por sí sola proporciona un control local y sistémico adecuado del cáncer de mama en una subpoblación de mujeres de 70 años o más con cáncer de mama ER+ y puntuaciones Ki67 bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-747-0063
- Correo electrónico: aftr@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracie Guthrie
- Número de teléfono: 314-747-4404
- Correo electrónico: guthriet@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Tracey Guthrie
- Número de teléfono: 314-747-4404
- Correo electrónico: guthriet@wustl.edu
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Contacto:
- Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-747-0063
- Correo electrónico: aftr@wustl.edu
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Investigador principal:
- Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ron Bose, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Katherine N Weilbaecher, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Antonella Rastelli, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Fei Wan, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Rama Suresh, M.D.
-
Sub-Investigador:
- William Gillanders, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Caron Rigden, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Foluso Ademuyiwa, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Andrew Davis, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ashley Frith, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo operable confirmado histológica o citológicamente, recién diagnosticado, definido como cT1 o T2, N0-1 y M0.
- La enfermedad debe ser ER+ y HER2-.
- Puntaje Ki67/índice proliferativo ≤ 30% o índice mitótico bajo a intermedio
- Enfermedad medible definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) mediante ultrasonido o mamografía.
- 70 años de edad o más.
- Estado funcional ECOG ≤ 3
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa para este cáncer
- Antecedentes de otra neoplasia maligna ≤ 5 años antes que impediría el tratamiento endocrino de su cáncer.
- Actualmente recibe otros agentes en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada según lo determine su médico tratante que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Se sabe que la positividad del VIH en la terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con las terapias endocrinas. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia endocrina sola
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
El FACT-B (Versión 4) es una medida de 37 ítems que contiene las cuatro subescalas generales junto con la subescala específica del cáncer de mama que evalúa los síntomas/preocupaciones de particular relevancia para el cáncer de mama (p. ej., imagen corporal, hinchazón y sensibilidad en los brazos) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Derivados de benceno
- Nitrilos
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Triazoles
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Goserelina
- Tamoxifeno
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 201611010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .