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Traitement endocrinien seul pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein opérable à récepteurs d'œstrogènes positifs et d'un faible score de récidive

24 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Traitement endocrinien seul comme traitement primaire pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein opérable à récepteurs d'œstrogènes positifs et avec un faible score de récidive

Plusieurs essais endocriniens néoadjuvants démontrent que les femmes avec des tumeurs de bon pronostic peuvent être identifiées. Ces essais ont également démontré qu'il n'y a pas d'effets indésirables sur le résultat global si les femmes sont traitées par hormonothérapie néoadjuvante pendant plusieurs mois avant le traitement définitif. Une nouvelle norme de soins doit être définie pour les femmes âgées présentant des tumeurs à récepteurs des œstrogènes (RE)+ de bon pronostic, car ces femmes peuvent bénéficier d'une hormonothérapie seule pour traiter leur cancer sans compromettre le contrôle local et à distance. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'hormonothérapie seule fournit un contrôle local et systémique adéquat du cancer du sein dans une sous-population de femmes de 70 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein ER+ et de faibles scores Ki67.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • William Gillanders, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Frith, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif opérable nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement, défini comme cT1 ou T2, N0-1 et M0.
  • La maladie doit être ER+ et HER2-.
  • Score Ki67/indice prolifératif ≤ 30 % ou indice mitotique faible à intermédiaire
  • Maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) par échographie ou mammographie.
  • 70 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG ≤ 3
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour ce cancer
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans qui empêcheraient le traitement endocrinien de leur cancer.
  • Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'un des agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée telle que déterminée par leur médecin traitant qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
  • Positivité connue pour le VIH sous thérapie antirétrovirale combinée en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec les thérapies endocriniennes. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endocrinienne seule
  • L'hormonothérapie néoadjuvante sera administrée à la discrétion du médecin traitant conformément à la notice d'utilisation et pourrait inclure les éléments suivants : goséréline, anastrozole, létrozole, exémestane, fulvestrant ou tamoxifène
  • La fréquence des visites au cabinet sera décidée par le médecin traitant, mais doit avoir lieu au moins tous les 3 à 6 mois pour l'évaluation de la tumeur
  • Après 6 mois et après 12 mois, les patients seront évalués ; les patients qui progressent se verront recommander des soins standard et, à tout moment, un patient peut choisir de recevoir des soins standard même s'il n'a pas progressé sous traitement endocrinien néoadjuvant
  • Les informations sur la qualité de vie seront collectées au départ, l'année 1 et l'année 2 par le questionnaire FACT-B
  • Les tissus d'archives seront collectés et envoyés à Genomic Health pour analyse à l'aide du test Oncotype DX. Le score de récurrence prédit le bénéfice de la chimiothérapie et indique le risque de récidive sur 10 ans (ne sera pas utilisé pour déterminer le traitement)
Médicament: Tamoxifène
Autres noms:
  • Nolvadex®
Médicament: Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: Anastrozole
Autres noms:
  • Arimidex®
Médicament: Exémestane
Autres noms:
  • Aromasine®
Médicament: Goséréline
Autres noms:
  • Zoladex
  • Acétate de goséréline
Comportemental: FACT-B
Le FACT-B (version 4) est une mesure de 37 éléments qui contient les quatre sous-échelles générales ainsi que la sous-échelle spécifique au cancer du sein qui évalue les symptômes/préoccupations particulièrement pertinents pour le cancer du sein (par exemple, image corporelle, gonflement et sensibilité des bras) .
Autre: Collection de tissus archivés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois
  • La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • Dans chaque catégorie de réponse RECIST, les scores Oncotype DX seront résumés avec la moyenne, l'écart type, le minimum, le 1er, le 2e (médian) et le 3e quartiles et les valeurs maximales. Les scores OncotypeDx vont de 0 à 100, avec des scores
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 6 mois
6 mois
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 1 an
1 an
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 2 années
2 années
Taux de survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Genomic Health®, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimé)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201611010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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