Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только эндокринная терапия для пожилых пациентов с операбельным раком молочной железы с позитивным рецептором эстрогена и низкой степенью рецидива

24 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Только эндокринная терапия в качестве основного лечения пожилых пациентов с операбельным раком молочной железы с положительной реакцией на рецепторы эстрогена и низкой степенью рецидива

Многочисленные неоадъювантные эндокринные исследования показывают, что у женщин с хорошим прогнозом опухоли могут быть выявлены. Эти испытания также продемонстрировали отсутствие побочных эффектов на общий исход, если женщины получают неоадъювантную эндокринную терапию в течение нескольких месяцев до окончательного лечения. Необходимо определить новый стандарт лечения для пожилых женщин с хорошим прогнозом эстрогеновых рецепторов (ER) + опухолей, поскольку эти женщины могут получить пользу только от эндокринной терапии для лечения своего рака без ущерба для местного и отдаленного контроля. Исследователи предполагают, что только эндокринная терапия обеспечивает адекватный локальный и системный контроль над раком молочной железы в субпопуляции женщин 70 лет и старше с ER+ раком молочной железы и низкими показателями Ki67.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 314-747-0063
  • Электронная почта: aftr@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tracie Guthrie
  • Номер телефона: 314-747-4404
  • Электронная почта: guthriet@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Tracey Guthrie
          • Номер телефона: 314-747-4404
          • Электронная почта: guthriet@wustl.edu
        • Контакт:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 314-747-0063
          • Электронная почта: aftr@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Младший исследователь:
          • William Gillanders, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ashley Frith, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный гистологически или цитологически подтвержденный операбельный инвазивный рак молочной железы, определяемый как cT1 или T2, N0-1 и M0.
  • Заболевание должно быть ER+ и HER2-.
  • Оценка Ki67/пролиферативный индекс ≤ 30% или митотический индекс от низкого до среднего
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации) с помощью ультразвука или маммографии.
  • 70 лет и старше.
  • Статус производительности ECOG ≤ 3
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по поводу этого рака
  • История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, которые исключают эндокринное лечение их рака.
  • В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу любому из агентов, использованных в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, установленное их лечащим врачом, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  • Известный ВИЧ-положительный результат при комбинированной антиретровирусной терапии из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с эндокринной терапией. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только эндокринная терапия
  • Неоадъювантная эндокринная терапия будет проводиться по усмотрению лечащего врача в соответствии с указаниями на вкладыше в упаковке и может включать следующее: гозерелин, анастрозол, летрозол, экземестан, фулвестрант или тамоксифен.
  • Частота посещений офиса будет определяться лечащим врачом, но должна происходить не реже, чем каждые 3–6 месяцев для оценки опухоли.
  • Через 6 месяцев и через 12 месяцев пациентов будут оценивать; пациентам, у которых наблюдается прогресс, будет рекомендовано стандартное лечение, и в любой момент пациент может выбрать стандартное лечение, даже если у нее не было прогресса на неоадъювантной эндокринной терапии.
  • Информация о качестве жизни будет собираться на исходном уровне, в первый и второй год с помощью анкеты FACT-B.
  • Архивная ткань будет собрана и отправлена ​​в компанию Genomic Health для анализа с помощью анализа Oncotype DX. Показатель рецидива предсказывает пользу от химиотерапии и указывает на 10-летний риск рецидива (не будет использоваться для определения лечения)
Лекарство: Тамоксифен
Другие имена:
  • Нолвадекс®
Лекарство: Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс®
Лекарство: Анастрозол
Другие имена:
  • Аримидекс®
Лекарство: Экземестан
Другие имена:
  • Аромазин®
Лекарство: Госерелин
Другие имена:
  • Золадекс
  • Гозерелина ацетат
Поведенческий: ФАКТ-Б
FACT-B (версия 4) представляет собой показатель из 37 пунктов, который содержит четыре общих подшкалы вместе с подшкалой, специфичной для рака молочной железы, которая оценивает симптомы/проблемы, имеющие особое отношение к раку молочной железы (например, образ тела, отек рук и болезненность). .
Другой: Архивная коллекция тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием новых международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • В каждой категории ответа RECIST баллы Oncotype DX суммируются со средним значением, стандартным отклонением, минимумом, 1-м, 2-м (медианным) и 3-м квартилями и максимальными значениями. Баллы OncotypeDx варьируются от 0 до 100, при этом баллы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
2 года
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Genomic Health®, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201611010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться