Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endokrin behandling ensam för äldre patienter med östrogenreceptorpositiv operabel bröstcancer och lågt recidivpoäng

24 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Endokrin behandling ensam som primär behandling för äldre patienter med östrogenreceptorpositiv operabel bröstcancer och lågt recidivvärde

Flera neoadjuvanta endokrina studier visar att kvinnor med god prognos tumörer kan identifieras. Dessa prövningar har också visat att det inte finns några negativa effekter på det totala resultatet om kvinnor behandlas med neoadjuvant endokrin terapi i flera månader före den definitiva behandlingen. En ny standard för vård behöver definieras för äldre kvinnor med god prognos östrogenreceptortumörer (ER)+ tumörer, eftersom dessa kvinnor kan dra nytta av endokrin behandling enbart för att behandla sin cancer utan att kompromissa med lokal och fjärrkontroll. Utredarna antar att endokrin terapi enbart ger adekvat lokal och systemisk kontroll av bröstcancer i en subpopulation av kvinnor 70 år eller äldre med ER+ bröstcancer och låga Ki67-poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-747-0063
  • E-post: aftr@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 314-747-0063
          • E-post: aftr@wustl.edu
        • Huvudutredare:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Underutredare:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Underutredare:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Underutredare:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Underutredare:
          • William Gillanders, M.D.
        • Underutredare:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Underutredare:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underutredare:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Underutredare:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Underutredare:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Underutredare:
          • Ashley Frith, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad histologiskt eller cytologiskt bekräftad operabel invasiv bröstcancer definierad som cT1 eller T2, N0-1 och M0.
  • Sjukdomen måste vara ER+ och HER2-.
  • Ki67 poäng/proliferativt index ≤ 30 % eller lågt till mellanliggande mitotiskt index
  • Mätbar sjukdom definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) med ultraljud eller mammografi.
  • 70 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 3
  • Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för denna cancer
  • En historia av annan malignitet ≤ 5 år tidigare som skulle utesluta endokrin behandling av deras cancer.
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
  • En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som något av de medel som används i studien.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som bestämts av sin behandlande läkare vilket skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Känd HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsterapi på grund av potentialen för farmakokinetiska interaktioner med endokrina terapier. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endokrin terapi enbart
  • Neoadjuvant endokrin terapi kommer att ges efter bedömning av den behandlande läkaren enligt anvisningarna i bipacksedeln och kan inkludera följande: goserelin, anastrozol, letrozol, exemestan, fulvestrant eller tamoxifen
  • Frekvensen av kontorsbesök kommer att bestämmas av den behandlande läkaren men måste ske minst var 3:e till 6:e månad för tumörbedömning
  • Efter 6 månader och efter 12 månader kommer patienter att bedömas; patienter som utvecklas kommer att få standardvård rekommenderad, och när som helst kan en patient välja att få standardvård även om hon inte har utvecklats med neoadjuvant endokrin terapi
  • Information om livskvalitet kommer att samlas in vid baslinjen, år 1 och år 2 av FACT-B frågeformuläret
  • Arkivvävnad kommer att samlas in och skickas till Genomic Health för analys med hjälp av Oncotype DX-analysen. Återfallsresultatet förutsäger kemoterapinyttan och indikerar 10-årsrisken för återfall (kommer inte att användas för att fastställa behandling)
Läkemedel: Tamoxifen
Andra namn:
  • Nolvadex®
Läkemedel: Fulvestrant
Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: Anastrozol
Andra namn:
  • Arimidex®
Läkemedel: Exemestan
Andra namn:
  • Aromasin®
Läkemedel: Goserelin
Andra namn:
  • Zoladex
  • Goserelinacetat
Beteende: FAKTA-B
FACT-B (version 4) är ett mått på 37 punkter som innehåller de fyra allmänna underskalorna tillsammans med den Bröstcancerspecifika subskalan som bedömer symtom/oro av särskild relevans för bröstcancer (t.ex. kroppsuppfattning, armsvullnad och ömhet) .
Övrig: Arkiverad vävnadssamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
  • Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av den reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • I varje RECIST-svarskategori kommer Oncotype DX-poäng att sammanfattas med medelvärde, standardavvikelse, minimum, 1:a, 2:a (median) och 3:e kvartiler och maximivärden. OncotypeDx-poäng varierar från 0 till 100, med poäng
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Genomic Health®, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Beräknad)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201611010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera