Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samo leczenie hormonalne u pacjentek w podeszłym wieku z operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i niskim wskaźnikiem nawrotów

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Samo leczenie hormonalne jako leczenie podstawowe u pacjentów w podeszłym wieku z operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i niskim wskaźnikiem nawrotów

Liczne badania endokrynologiczne z neoadjuwantem wykazały, że można zidentyfikować kobiety z guzami o dobrym rokowaniu. Badania te wykazały również, że nie ma niekorzystnego wpływu na ogólny wynik, jeśli kobiety są leczone neoadjuwantową terapią hormonalną przez kilka miesięcy przed ostatecznym leczeniem. Należy określić nowy standard opieki nad kobietami w podeszłym wieku z guzami receptora estrogenowego (ER) + o dobrym rokowaniu, ponieważ kobiety te mogą odnieść korzyść z samej terapii hormonalnej w leczeniu raka bez uszczerbku dla kontroli miejscowej i odległej. Badacze postawili hipotezę, że sama terapia hormonalna zapewnia odpowiednią lokalną i ogólnoustrojową kontrolę raka piersi w subpopulacji kobiet w wieku 70 lat lub starszych z rakiem piersi ER+ i niskimi wynikami Ki67.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • William Gillanders, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Frith, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony operacyjny inwazyjny rak piersi, zdefiniowany jako cT1 lub T2, N0-1 i M0.
  • Choroba musi mieć ER+ i HER2-.
  • Wynik Ki67/indeks proliferacyjny ≤ 30% lub niski do średniego indeks mitotyczny
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) za pomocą ultradźwięków lub mammografii.
  • 70 lat lub więcej.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja tego nowotworu
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, co wyklucza leczenie hormonalne ich raka.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do któregokolwiek ze środków użytych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba określona przez lekarza prowadzącego, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  • Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z terapiami hormonalnymi. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko terapia hormonalna
  • Neoadiuwantowa terapia hormonalna będzie prowadzona według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania i może obejmować: goserelinę, anastrozol, letrozol, eksemestan, fulwestrant lub tamoksyfen
  • Częstotliwość wizyt w gabinecie zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego, ale musi odbywać się nie rzadziej niż co 3 do 6 miesięcy w celu oceny guza
  • Po 6 miesiącach i po 12 miesiącach pacjenci zostaną poddani ocenie; pacjentom, u których wystąpi progresja, zostanie zalecona standardowa opieka iw dowolnym momencie pacjentka może zdecydować się na otrzymanie standardowej opieki, nawet jeśli nie nastąpiła u niej progresja podczas neoadjuwantowej terapii hormonalnej
  • Informacje na temat jakości życia będą zbierane na początku badania, w 1. i 2. roku za pomocą kwestionariusza FACT-B
  • Zarchiwizowana tkanka zostanie pobrana i wysłana do Genomic Health w celu analizy przy użyciu testu Oncotype DX. Wynik nawrotu przewiduje korzyści z chemioterapii i wskazuje 10-letnie ryzyko nawrotu (nie będzie używany do określenia leczenia)
Lek: Tamoksyfen
Inne nazwy:
  • Nolvadex®
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: Anastrozol
Inne nazwy:
  • Arimidex®
Lek: Eksemestan
Inne nazwy:
  • Aromasin®
Lek: Goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks
  • Octan gosereliny
Behawioralne: FAKT B
FACT-B (wersja 4) to 37-punktowa skala zawierająca cztery ogólne podskale oraz podskalę dotyczącą raka piersi, która ocenia objawy/obawy szczególnie istotne dla raka piersi (np. obraz ciała, obrzęk i tkliwość ramion). .
Inny: Zarchiwizowana kolekcja tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez zmienione wytyczne dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • W każdej kategorii odpowiedzi RECIST wyniki Oncotype DX zostaną podsumowane ze średnią, odchyleniem standardowym, minimum, 1., 2. (mediana) i 3. kwartylem oraz wartościami maksymalnymi. Wyniki OncotypeDx mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wynikami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Genomic Health®, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201611010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj