Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokrin behandling alene for eldre pasienter med østrogenreseptor positiv operabel brystkreft og lav residivscore

24. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Endokrin behandling alene som primærbehandling for eldre pasienter med østrogenreseptor positiv operabel brystkreft og lav residivscore

Flere neoadjuvante endokrine studier viser at kvinner med god prognose kan identifiseres. Disse studiene har også vist at det ikke er negative effekter på det totale resultatet hvis kvinner behandles med neoadjuvant endokrin terapi i flere måneder før endelig behandling. En ny standard for omsorg må defineres for eldre kvinner med god prognose østrogenreseptor (ER)+ svulster, siden disse kvinnene kan ha nytte av endokrin terapi alene for å behandle kreften uten å gå på akkord med lokal og fjern kontroll. Etterforskerne antar at endokrin terapi alene gir tilstrekkelig lokal og systemisk kontroll av brystkreft i en underpopulasjon av kvinner 70 år eller eldre med ER+ brystkreft og lav Ki67-score.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-747-0063
  • E-post: aftr@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 314-747-0063
          • E-post: aftr@wustl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Underetterforsker:
          • William Gillanders, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ashley Frith, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet operabel invasiv brystkreft definert som cT1 eller T2, N0-1 og M0.
  • Sykdommen må være ER+ og HER2-.
  • Ki67 score/proliferativ indeks ≤ 30 % eller lav til middels mitotisk indeks
  • Målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) ved ultralyd eller mammografi.
  • 70 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for denne kreftsykdommen
  • En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere som ville utelukke endokrin behandling av deres kreft.
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til noen av midlene som ble brukt i studien.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som bestemt av deres behandlende lege, noe som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kjent HIV-positivitet på antiretroviral kombinasjonsterapi på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med endokrine terapier. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endokrin terapi alene
  • Neoadjuvant endokrin terapi vil bli gitt etter den behandlende legens skjønn som anvist av pakningsvedlegget og kan inkludere følgende: goserelin, anastrozol, letrozol, exemestan, fulvestrant eller tamoxifen
  • Hyppigheten av kontorbesøk vil avgjøres av behandlende lege, men må ikke forekomme sjeldnere enn hver 3. til 6. måned for tumorvurdering
  • Etter 6 måneder og etter 12 måneder vil pasientene bli vurdert; Pasienter som utvikler seg vil få standardbehandling anbefalt, og en pasient kan når som helst velge å motta standardbehandling selv om hun ikke har utviklet seg med neoadjuvant endokrin terapi
  • Informasjon om livskvalitet vil bli samlet inn ved baseline, år 1 og år 2 av FACT-B spørreskjemaet
  • Arkivvev vil bli samlet inn og sendt til Genomic Health for analyse ved bruk av Oncotype DX-analysen. Residivpoengene forutsier fordeler med kjemoterapi og indikerer 10-års risiko for tilbakefall (vil ikke brukes til å bestemme behandling)
Legemiddel: Tamoxifen
Andre navn:
  • Nolvadex®
Legemiddel: Fulvestrant
Andre navn:
  • Faslodex®
Legemiddel: Anastrozol
Andre navn:
  • Arimidex®
Legemiddel: Eksemestan
Andre navn:
  • Aromasin®
Legemiddel: Goserelin
Andre navn:
  • Zoladex
  • Goserelinacetat
Atferdsmessig: FAKTA-B
FACT-B (versjon 4) er et mål på 37 elementer som inneholder de fire generelle underskalaene sammen med den brystkreftspesifikke underskalaen som vurderer symptomer/bekymringer av spesiell relevans for brystkreft (f.eks. kroppsbilde, hevelse i armer og ømhet) .
Annen: Arkivert vevssamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
  • Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • I hver RECIST-responskategori vil Oncotype DX-skåre oppsummeres med gjennomsnitt, standardavvik, minimum, 1., 2. (median) og 3. kvartil og maksimumsverdier. OncotypeDx-score varierer fra 0 til 100, med poeng
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Genomic Health®, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201611010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere