이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에스트로겐 수용체 양성인 수술 가능한 유방암 및 재발 점수가 낮은 노인 환자의 내분비 단독 요법

2026년 7월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

에스트로겐 수용체 양성인 수술 가능한 유방암 및 재발 점수가 낮은 노인 환자의 1차 치료로서 내분비 단독 치료

다수의 신보조 내분비 시험은 좋은 예후 종양을 가진 여성을 식별할 수 있음을 보여줍니다. 이러한 시험은 또한 여성이 최종 치료 전 수개월 동안 선행 내분비 요법으로 치료받는 경우 전체 결과에 부작용이 없음을 입증했습니다. 예후가 좋은 에스트로겐 수용체(ER)+ 종양이 있는 노인 여성에 대한 새로운 치료 표준을 정의해야 합니다. 이러한 여성은 국소 및 원격 제어를 손상시키지 않고 암을 치료하기 위해 내분비 요법만으로 혜택을 볼 수 있기 때문입니다. 연구자들은 내분비 요법만으로 ER+ 유방암 및 낮은 Ki67 점수를 가진 70세 이상의 여성 하위 집단에서 유방암의 적절한 국소 및 전신 제어를 제공한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 314-747-0063
  • 이메일: aftr@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 314-747-0063
          • 이메일: aftr@wustl.edu
        • 수석 연구원:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • 부수사관:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • 부수사관:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • 부수사관:
          • Rama Suresh, M.D.
        • 부수사관:
          • William Gillanders, M.D.
        • 부수사관:
          • Caron Rigden, M.D.
        • 부수사관:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • 부수사관:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • 부수사관:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • 부수사관:
          • Andrew Davis, M.D.
        • 부수사관:
          • Ashley Frith, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 cT1 또는 T2, N0-1 및 M0으로 정의된 수술 가능한 침습성 유방암으로 확인되었습니다.
  • 질병은 ER+ 및 HER2-여야 합니다.
  • Ki67 점수/증식 지수 ≤ 30% 또는 낮은 내지 중간 유사분열 지수
  • 측정 가능한 질병은 초음파 또는 유방조영술로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다.
  • 70세 이상.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 3
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 이 암에 대한 사전 수술
  • 암에 대한 내분비 치료를 배제하는 5년 이전의 다른 악성 종양의 병력.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 치료 의사에 의해 결정된 통제되지 않은 병발성 질병.
  • 내분비 요법과 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 요법 단독
  • 신보강 내분비 요법은 패키지 삽입물에 지시된 대로 치료 의사의 재량에 따라 제공되며 다음을 포함할 수 있습니다: 고세렐린, 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트 또는 타목시펜
  • 진료실 방문 빈도는 치료 의사가 결정하지만 종양 평가를 위해 3~6개월에 한 번 이상 자주 방문해야 합니다.
  • 6개월 후 및 12개월 후 환자를 평가합니다. 진행 중인 환자에게는 표준 치료가 권장되며 환자는 신보강 내분비 요법으로 진행되지 않은 경우에도 언제든지 표준 치료를 받을 수 있습니다.
  • 삶의 질에 대한 정보는 FACT-B 설문지에 의해 기준선, 1년차 및 2년차에서 수집됩니다.
  • 보관 조직은 수집되어 Oncotype DX 분석을 사용한 분석을 위해 Genomic Health로 보내집니다. 재발 점수는 화학 요법의 이점을 예측하고 재발의 10년 위험을 나타냅니다(치료를 결정하는 데 사용되지 않음).
의약품: 타목시펜
다른 이름들:
  • 놀바덱스®
의약품: 풀베스트란트
다른 이름들:
  • 파슬로덱스®
의약품: 아나스트로졸
다른 이름들:
  • 아리미덱스®
의약품: 엑세메스탄
다른 이름들:
  • 아로마신®
의약품: 고세렐린
다른 이름들:
  • 졸라덱스
  • 고세렐린 아세테이트
행동: 팩트-B
FACT-B(버전 4)는 유방암과 특히 관련된 증상/우려 사항(예: 신체 이미지, 팔 부종 및 압통)을 평가하는 유방암 특정 하위 척도와 함께 4개의 일반 하위 척도를 포함하는 37개 항목 측정입니다. .
다른: 보관된 조직 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6 개월
  • 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)[Eur J Ca 45:228-247, 2009]에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
  • 각 RECIST 응답 범주에서 Oncotype DX 점수는 평균, 표준 편차, 최소값, 1, 2(중앙값) 및 3사분위수, 최대값으로 요약됩니다. OncotypeDx 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수는
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 관련 생존
기간: 6 개월
6 개월
유방암 관련 생존
기간: 일년
일년
유방암 관련 생존
기간: 2 년
2 년
전체 생존율
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Genomic Health®, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201611010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다