- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476786
Solo trattamento endocrino per pazienti anziane con carcinoma mammario operabile positivo per il recettore degli estrogeni e basso punteggio di recidiva
15 dicembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Trattamento endocrino da solo come trattamento primario per pazienti anziane con carcinoma mammario operabile positivo per il recettore degli estrogeni e basso punteggio di recidiva
Diversi studi endocrini neoadiuvanti dimostrano che le donne con tumori a buona prognosi possono essere identificate.
Questi studi hanno anche dimostrato che non ci sono effetti avversi sull'esito complessivo se le donne sono trattate con terapia endocrina neoadiuvante per diversi mesi prima del trattamento definitivo.
È necessario definire un nuovo standard di cura per le donne anziane con tumore del recettore degli estrogeni (ER) + a buona prognosi, poiché queste donne possono beneficiare della sola terapia endocrina per trattare il cancro senza compromettere il controllo locale e a distanza.
I ricercatori ipotizzano che la sola terapia endocrina fornisca un adeguato controllo locale e sistemico del carcinoma mammario in una sottopopolazione di donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario ER+ e bassi punteggi Ki67.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 314-747-0063
- Email: aftr@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracie Guthrie
- Numero di telefono: 314-747-4404
- Email: guthriet@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Tracey Guthrie
- Numero di telefono: 314-747-4404
- Email: guthriet@wustl.edu
-
Contatto:
- Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 314-747-0063
- Email: aftr@wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Ron Bose, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Katherine N Weilbaecher, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Antonella Rastelli, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Fei Wan, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Rama Suresh, M.D.
-
Sub-investigatore:
- William Gillanders, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Caron Rigden, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Foluso Ademuyiwa, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Andrew Davis, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Ashley Frith, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
68 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo operabile confermato istologicamente o citologicamente di nuova diagnosi, definito come cT1 o T2, N0-1 e M0.
- La malattia deve essere ER+ e HER2-.
- Punteggio Ki67/indice proliferativo ≤ 30% o indice mitotico da basso a intermedio
- Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) mediante ultrasuoni o mammografia.
- 70 anni o più.
- Performance status ECOG ≤ 3
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per questo cancro
- Una storia di altra neoplasia ≤ 5 anni precedente che precluderebbe il trattamento endocrino del cancro.
- Attualmente riceve altri agenti investigativi.
- Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio.
- Malattia intercorrente incontrollata determinata dal medico curante che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
- Positività HIV nota in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con le terapie endocrine. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia endocrina da sola
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Il FACT-B (Versione 4) è una misura di 37 item che contiene le quattro sottoscale generali insieme alla sottoscala specifica per il cancro al seno che valuta i sintomi/preoccupazioni di particolare rilevanza per il cancro al seno (ad esempio, immagine corporea, gonfiore del braccio e dolorabilità) .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
- Goserelin
- Tamoxifene
- Anastrozolo
- Exemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201611010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Tamoxifene
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutante
-
The Methodist Hospital Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancro al seno positivo al recettore degli estrogeniStati Uniti
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminato
-
Institute of Cancer Research, United KingdomReclutamentoFemmina di cancro al senoRegno Unito
-
Thomas HatschekAttivo, non reclutanteCarcinoma mammario in fase iniziale | Tumore positivo al recettore ormonaleSvezia
-
ETOP IBCSG Partners FoundationNational Cancer Institute (NCI); NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCarcinoma mammario ricorrente | Cancro al seno in stadio IIIA | Cancro al seno in stadio IA | Cancro al seno in stadio IB | Cancro al seno in stadio IIA | Cancro al seno in stadio IIB | Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni | Tumore positivo al recettore del progesteroneStati Uniti, Canada, Svizzera
-
SanofiAttivo, non reclutanteCancro al seno metastaticoCorea, Repubblica di, Belgio, Taiwan, Cina, Francia, Stati Uniti, Argentina, Australia, Brasile, Canada, Cechia, Grecia, Israele, Italia, Giappone, Lettonia, Messico, Polonia, Porto Rico, Federazione Russa, Spagna, Tacchino, U...
-
CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKlineCompletatoSintomi del tratto urinario inferiore | Disfunzione erettile | Cancro alla prostataCanada
-
University of RochesterRitiratoGlioblastoma | Tumore cerebrale
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisCompletato