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Solo trattamento endocrino per pazienti anziane con carcinoma mammario operabile positivo per il recettore degli estrogeni e basso punteggio di recidiva

23 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trattamento endocrino da solo come trattamento primario per pazienti anziane con carcinoma mammario operabile positivo per il recettore degli estrogeni e basso punteggio di recidiva

Diversi studi endocrini neoadiuvanti dimostrano che le donne con tumori a buona prognosi possono essere identificate. Questi studi hanno anche dimostrato che non ci sono effetti avversi sull'esito complessivo se le donne sono trattate con terapia endocrina neoadiuvante per diversi mesi prima del trattamento definitivo. È necessario definire un nuovo standard di cura per le donne anziane con tumore del recettore degli estrogeni (ER) + a buona prognosi, poiché queste donne possono beneficiare della sola terapia endocrina per trattare il cancro senza compromettere il controllo locale e a distanza. I ricercatori ipotizzano che la sola terapia endocrina fornisca un adeguato controllo locale e sistemico del carcinoma mammario in una sottopopolazione di donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario ER+ e bassi punteggi Ki67.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-747-0063
  • Email: aftr@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 314-747-0063
          • Email: aftr@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • William Gillanders, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Frith, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo operabile confermato istologicamente o citologicamente di nuova diagnosi, definito come cT1 o T2, N0-1 e M0.
  • La malattia deve essere ER+ e HER2-.
  • Punteggio Ki67/indice proliferativo ≤ 30% o indice mitotico da basso a intermedio
  • Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) mediante ultrasuoni o mammografia.
  • 70 anni o più.
  • Performance status ECOG ≤ 3
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per questo cancro
  • Una storia di altra neoplasia ≤ 5 anni precedente che precluderebbe il trattamento endocrino del cancro.
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi.
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata determinata dal medico curante che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Positività HIV nota in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con le terapie endocrine. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina da sola
  • La terapia endocrina neoadiuvante verrà somministrata a discrezione del medico curante come indicato nel foglietto illustrativo e potrebbe includere quanto segue: goserelin, anastrozolo, letrozolo, exemestane, fulvestrant o tamoxifene
  • La frequenza delle visite ambulatoriali sarà decisa dal medico curante, ma deve avvenire non meno frequentemente di ogni 3-6 mesi per la valutazione del tumore
  • Dopo 6 mesi e dopo 12 mesi, i pazienti saranno valutati; i pazienti che progrediscono riceveranno cure standard raccomandate e in qualsiasi momento un paziente può scegliere di ricevere cure standard anche se non è progredito con la terapia endocrina neoadiuvante
  • Le informazioni sulla qualità della vita saranno raccolte al basale, anno 1 e anno 2 dal questionario FACT-B
  • Il tessuto di archivio verrà raccolto e inviato a Genomic Health per l'analisi utilizzando il test Oncotype DX. Il punteggio di recidiva prevede il beneficio della chemioterapia e indica il rischio di recidiva a 10 anni (non sarà utilizzato per determinare il trattamento)
Droga: Tamoxifene
Altri nomi:
  • Nolvadex®
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: Anastrozolo
Altri nomi:
  • Arimidex®
Droga: Exemestane
Altri nomi:
  • Aromasin®
Droga: Goserelin
Altri nomi:
  • Zoladex
  • Goserelin acetato
Comportamentale: FATTO-B
Il FACT-B (Versione 4) è una misura di 37 item che contiene le quattro sottoscale generali insieme alla sottoscala specifica per il cancro al seno che valuta i sintomi/preoccupazioni di particolare rilevanza per il cancro al seno (ad esempio, immagine corporea, gonfiore del braccio e dolorabilità) .
Altro: Raccolta di tessuti archiviata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
  • La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • In ogni categoria di risposta RECIST i punteggi Oncotype DX saranno riassunti con media, deviazione standard, minimo, 1°, 2° (mediana) e 3° quartile e valori massimi. I punteggi OncotypeDx vanno da 0 a 100, con punteggi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Genomic Health®, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201611010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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