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併存する精神疾患と薬物乱用の有病率に関するパイロットの概念実証コホート研究

特定の精神障害と違法薬物の推定有病率は、米国政府の調査で個別に報告されています。 統合失調症と薬物乱用、大うつ病と薬物乱用、双極性障害と薬物乱用、不安障害と薬物乱用など、特定の併存疾患の発生率についてはあまり知られていません。 さまざまな人口統計学的特徴 (民族的背景、家族の病歴、年齢、生活条件 [例: ひとり親との生活]) が併存する精神疾患と薬物乱用の有病率に及ぼす影響も考慮されていません。 治療を受けている人々のさまざまな精神疾患における薬物乱用の期間、および特定の種類の薬物が特定の精神疾患に関連しているかどうかについて、さらに知るべきです。

この研究では、Advanced Clinical Laboratory Solutions、Inc.は、上記の特定の併存疾患と人口統計学的関係の有病率を調査します。 このマルチサイトの概念実証コホート研究では、DSM-IV (The精神障害の診断および統計マニュアルの第 4 版)。 サンプルは、処方薬のコンプライアンスと違法薬物乱用の両方について分析されます。 尿または口腔液のサンプルは、次の 3 つの時点で収集されます: 1) 登録およびインフォームド コンセントの取得直後、2) 研究の 2 ~ 4 か月以内に無作為に、および 3) 研究の終わり (6 か月)。

調査の概要

詳細な説明

2001 年から 2003 年の間に実施された National Comorbidity Survey Replication (NCS-R) は、不安障害 (28.8%)、気分障害 (20.8%)、衝動制御障害 (24.8%)、物質使用障害 ( 14.6%)、および任意の障害 (46.4%)。 これらの精神状態のいくつかは、11 歳という早い時期に始まります。 NCS-R によると、アメリカ人の約半数が、人生のいずれかで DSM-IV 障害の基準を満たしたか、または満たす予定です。

違法薬物の使用率も報告されています。 米国での違法薬物使用率が最も高いのは 18 歳から 20 歳 (23.9%) で、次に高い率は 21 歳から 25 歳の成人 (19.7%) でした。 男性は女性よりも違法薬物の使用者である可能性が高かった。 白人 (9.2%) と比較して、違法薬物の使用率は黒人 (11.3%) の方が高かった。 ネイティブ アメリカン (12.7%) および 2 つ以上の民族的背景を持つ人々 (14.8%)。 最も使用されている薬物はマリファナ (1,890 万件) で、鎮痛剤 (680 万件)、コカイン (160 万件) が続きます。

精神疾患に関する調査では、精神疾患が薬物乱用のリスクと関連していることが多いことが示されています。 薬物使用と健康に関する全国調査によると、2002 年には重度の精神疾患を持つ成人の約 23% (400 万人) が、アルコールや違法薬物に依存または乱用していました。 しかし、深刻な精神疾患と薬物乱用(併存疾患)を併発している成人の半数以上(200 万人)は、前年にメンタルヘルス治療も薬物乱用治療も受けていませんでした。

特定の精神障害と違法薬物の推定有病率は米国政府の調査で別々に報告されていますが、統合失調症と薬物乱用、大うつ病と薬物乱用、双極性障害と薬物乱用など、特定の併存疾患の割合についてはあまり知られていません。不安障害と薬物乱用。 さまざまな人口統計学的特徴 (民族的背景、家族の病歴、年齢、生活条件 [例: ひとり親との生活]) が併存する精神疾患と薬物乱用の有病率に及ぼす影響については、詳細に検討されていません。 さらに、治療を受けている人々のさまざまな精神疾患における薬物乱用の期間、および特定の種類の薬物が特定の精神疾患に関連しているかどうかについて、さらに知るべきです。

この研究では、Advanced Clinical Laboratory Solutions、Inc.は、上記の特定の併存疾患と人口統計学的関係の有病率を調査します。 このマルチサイトの概念実証コホート研究では、DSM-IV によって決定された 4 つの精神疾患 (統合失調症、大うつ病、双極性障害、または不安障害) のいずれかと診断された 1,000 人の被験者からの尿または口腔液サンプルを分析します。 サンプルは、処方薬のコンプライアンスと違法薬物乱用の両方について分析されます。 尿または口腔液のサンプルは、次の 3 つの時点で収集されます: 1) 登録およびインフォームド コンセントの取得直後、2) 研究の 2 ~ 4 か月以内に無作為に、および 3) 研究の終わり (6 か月)。

この研究の結果は、特定の精神疾患と薬物乱用との併存関係に関する新しい詳細な情報を提供します。 口腔液と尿検査のスクリーニングは、コンプライアンス情報(精神疾患の治療のために処方された薬)を提供し、患者による違法薬物の使用を明らかにする可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11223
        • Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、DSM-IV 基準によって決定される 4 つの精神疾患 (統合失調症、大うつ病、双極性障害、または不安障害) のいずれかを有する男性または女性被験者。 複数の精神医学的診断を受けた被験者は、研究から除外されます。

説明

包含基準:

  1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  2. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  3. DSM-IV によって決定される 4 つの精神疾患 (統合失調症、大うつ病、双極性障害、または不安障害) のいずれかと診断されている。
  4. 世帯の居住者、非施設グループの宿舎(シェルター、下宿、寮など)、および軍事基地に住む民間人。

除外基準:

  1. 18歳未満の被験者。
  2. 法定代理人が必要な方。
  3. 複数の精神医学的診断を受けている被験者。
  4. シェルターを利用しないホームレス、現役の軍人、刑務所の居住者、病院などの施設の居住者。
  5. -DSM-IVによって決定される4つの精神疾患(統合失調症、大うつ病、双極性障害、または不安障害)のいずれとも診断されていない被験者。
  6. PIの意見では、被験者の参加または安全に悪影響を与える可能性がある、または研究の実施に影響を与える可能性がある、または尿または口腔液の評価を妨げる可能性のある病状。
  7. -末期疾患および/または癌などの急性/慢性疾患を患っている被験者は、処方薬の遵守に影響を与えます。
  8. -研究の性質、重要性、または結果を理解できない被験者。
  9. -スクリーニング前の30日以内に治験薬、デバイス、または治療法で治療された被験者。
  10. -重大または不安定な高血圧、血管疾患、または研究の完了を妨げるその他の状態を有する被験者。
  11. 深刻なまたは不安定な病気にかかっているか、または一般的な健康状態が良好ではない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
処方薬治療群
800人の被験者のうち、4つの精神疾患のそれぞれに属する200人の被験者は、引き続き処方薬療法(医師/精神科医の処方による)および精神疾患を治療するためのカウンセリングを受けます。
ナイーブドラッググループ
200 人の被験者のうち、4 つの精神疾患のそれぞれについて約 50 人の被験者が最初は薬物治療を受けていません (つまり、 現在向精神薬を服用していない)は、研究の開始時に精神疾患のカウンセリングを受けるため、研究の終わり(6か月)まで薬物療法を受けていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神疾患と薬物乱用の併存症の有病率
時間枠:1年
この研究の主要なアウトカム指標は、ニューヨーク市の大都市圏に住む成人のコホートにおける精神疾患と薬物乱用の併存疾患の有病率を判断することです。 この研究で考慮される 4 つの精神疾患 (統合失調症、大うつ病、双極性障害、または不安障害) の診断は、DSM-IV 基準に基づきます。 約 3,000 の尿または口腔液サンプルを取得するために、約 1,000 人の被験者が登録されます。 複数の精神医学的診断を受けた被験者は、研究から除外されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的特徴と 4 つの精神疾患のそれぞれにおける薬物乱用の有病率との関連
時間枠:1年
副次的アウトカム指標は、人口統計学的特徴 (民族的背景、家族の病歴、年齢、生活条件 [例: ひとり親との生活]) と精神疾患と薬物乱用の併存疾患の有病率との関連です。
1年
4 つの精神疾患のそれぞれにおける薬物乱用の期間
時間枠:1年
副次評価項目は、4 つの精神疾患のそれぞれにおける薬物乱用の期間です。
1年
4つの精神疾患のそれぞれに関連する薬の種類
時間枠:1年
副次評価項目は、4 つの精神疾患のそれぞれに関連する薬物の種類です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leonid Reyfman, MD、Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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