En pilot-, bevis-på-konsept-kohortstudie av forekomsten av komorbid psykisk sykdom og rusmisbruk
Prevalensestimatene for spesifikke psykiske lidelser og illegale rusmidler er rapportert separat i amerikanske myndigheters undersøkelser. Mindre er kjent om ratene for spesifikke komorbide tilstander, for eksempel schizofreni og rusmisbruk, alvorlig depresjon og rusmisbruk, bipolar lidelse og rusmisbruk, og angstlidelse og rusmisbruk. Virkningene som ulike demografiske egenskaper (etnisk bakgrunn, familiehistorie, alder, levekår [f.eks. å bo sammen med en enslig forsørger]) har på forekomsten av komorbide psykiske lidelser og rusmisbruk er heller ikke vurdert. Det bør vites mer om varigheten av rusmisbruk ved ulike psykiske lidelser blant de som er i behandling, og om spesifikke typer rusmidler er forbundet med spesifikke psykiske lidelser.
I denne studien vil Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. undersøke prevalensratene for de spesifikke komorbide tilstandene og demografiske sammenhengene beskrevet ovenfor. Denne multi-site, proof-of-concept kohortstudien vil analysere urin- eller munnvæskeprøver fra 1000 personer diagnostisert med en av fire psykiske lidelser (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt av DSM-IV (The Fjerde utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Prøvene vil bli analysert for både overholdelse av reseptbelagte legemidler og ulovlig rusmisbruk. Urin- eller oralvæskeprøver vil bli samlet inn på tre tidspunkter: 1) umiddelbart etter påmelding og innhenting av informert samtykke, 2) tilfeldig innen 2 til 4 måneder etter studien, og 3) ved slutten av studien (6 måneder).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), utført mellom 2001 og 2003, rapporterte amerikanske livstidsprevalensestimater for angstlidelser (28,8 %), stemningslidelser (20,8 %), impulskontrollforstyrrelser (24,8 %), rusforstyrrelser ( 14,6 %), og eventuelle lidelser (46,4 %). Noen av disse psykiske tilstandene starter allerede i 11-årsalderen. I følge NCS-R oppfylte eller vil omtrent halvparten av amerikanerne oppfylle kriteriene for en DSM-IV-lidelse en gang i livet.
Satsene for bruk av ulovlig narkotika er også rapportert. Den høyeste andelen av ulovlig narkotikabruk i USA var blant 18 til 20 åringer (23,9 %), mens den nest høyeste frekvensen fant sted blant 21-25 år gamle voksne (19,7 %). Menn var mer sannsynlig enn kvinner for å bruke illegale rusmidler. Sammenlignet med hvite (9,2 %), var andelen for ulovlig narkotikabruk høyere blant svarte (11,3 %), Indianere (12,7 %) og blant personer med to eller flere etniske bakgrunner (14,8 %). Marihuana er det mest brukte stoffet (18,9 millioner) etterfulgt av smertestillende (6,8 millioner) og kokain (1,6 millioner).
Psykiske lidelser har vist at psykiske lidelser ofte er forbundet med risiko for rusmisbruk. Den nasjonale undersøkelsen om narkotikabruk og helse indikerte at i 2002 var omtrent 23 % (4 millioner) av voksne med alvorlig psykisk lidelse også avhengige av eller misbrukte alkohol eller et ulovlig rusmiddel. Imidlertid fikk mer enn halvparten av de voksne (2 millioner) med samtidige alvorlige psykiske lidelser og rusmisbruk (dvs. komorbiditet) verken psykisk helse eller rusbehandling i løpet av året før.
Mens prevalensestimatene for spesifikke psykiske lidelser og illegale rusmidler har blitt rapportert separat i amerikanske myndigheters undersøkelser, er mindre kjent om ratene for spesifikke komorbide tilstander, for eksempel schizofreni og rusmisbruk, alvorlig depresjon og rusmisbruk, bipolar lidelse og rusmisbruk, og angstlidelse og rusmisbruk. Effektene som ulike demografiske karakteristika (etnisk bakgrunn, familiehistorie, alder, levekår [f.eks. å bo med en enslig forsørger]) har på forekomsten av komorbide psykiske lidelser og rusmisbruk har ikke blitt vurdert i detalj. I tillegg bør man vite mer om varigheten av rusmisbruk ved ulike psykiske lidelser blant de som er under behandling, og om spesifikke typer rusmidler er assosiert med spesifikke psykiske lidelser.
I denne studien vil Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. undersøke prevalensratene for de spesifikke komorbide tilstandene og demografiske sammenhengene beskrevet ovenfor. Denne multi-site, proof-of-concept kohortstudien vil analysere urin- eller munnvæskeprøver fra 1000 personer diagnostisert med en av fire psykiske lidelser (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt av DSM-IV. Prøvene vil bli analysert for både overholdelse av reseptbelagte legemidler og ulovlig rusmisbruk. Urin- eller oralvæskeprøver vil bli samlet inn på tre tidspunkter: 1) umiddelbart etter påmelding og innhenting av informert samtykke, 2) tilfeldig innen 2 til 4 måneder etter studien, og 3) ved slutten av studien (6 måneder).
Resultatene av denne studien vil gi ny detaljert informasjon om det komorbide forholdet mellom spesifikke psykiske lidelser og rusmisbruk. Screening for oral væske og urinanalyse vil gi samsvarsinformasjon (for legemidler som er foreskrevet for behandling av psykiske lidelser) og kan avsløre ulovlig narkotikabruk av pasientene deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson i alderen 18 år og eldre.
- Diagnostisert med en av fire psykiske lidelser (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt av DSM-IV.
- Innbyggere i husholdninger, ikke-institusjonelle gruppekvarter (f.eks. krisesentre, rom og sovesaler) og sivile som bor på militærbaser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
- Emner som krever en juridisk autorisert representant.
- Forsøkspersoner som har flere psykiatriske diagnoser.
- Hjemløse personer som ikke bruker krisesentre, militært personell i aktiv tjeneste, innbyggere i fengsler og innbyggere i institusjonelle gruppekvarterer som sykehus.
- Personer som ikke er diagnostisert med en av fire psykiske lidelser (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt av DSM-IV.
- En medisinsk tilstand som etter PIs mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller sikkerhet, eller påvirke gjennomføringen av studien, eller forstyrre urin- eller oralvæskevurderinger.
- Personer som er uhelbredelig syke og/eller har en akutt/kronisk sykdom som kreft som vil påvirke deres overholdelse av foreskrevet medisin.
- Subjekt som ikke er i stand til å forstå arten, betydningen eller konsekvensene av studien.
- Person som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel, enhet eller terapi innen 30 dager før screening.
- Person som har betydelig eller ustabil hypertensjon, vaskulær sykdom eller annen tilstand som kan forstyrre fullføringen av studien.
- Personen som har en alvorlig eller ustabil sykdom eller ikke har god generell helse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Foreskrevet medikamentbehandlingsgruppe
Åtte hundre (800) forsøkspersoner, hvorav 200 forsøkspersoner i hver av de fire psykiske lidelsene vil fortsette å motta reseptbelagte legemidler (som foreskrevet av deres lege/psykiater) og rådgivning for å behandle deres psykiske lidelse.
|
|
Naiv narkotikagruppe
To hundre (200) forsøkspersoner, hvorav omtrent 50 forsøkspersoner i hver av de fire psykiske lidelsene i utgangspunktet vil være naive medikamenter (dvs.
tar for øyeblikket ikke psykofarmaka) i begynnelsen av studien og fortsetter å være narkotikanaive til slutten av studien (6 måneder) ettersom de mottar veiledning for sin psykiske lidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komorbiditet av psykiske lidelser med rusmisbruk
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme utbredelsen av komorbiditet av psykiske lidelser med rusmisbruk blant en kohort av voksne bosatt i storbyområdet i New York City.
Diagnoser av de fire psykiske lidelsene som vurderes i studien (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angstlidelse) vil være basert på DSM-IV-kriterier.
Omtrent 1000 forsøkspersoner vil bli registrert for å få om lag 3000 urin- eller munnvæskeprøver.
Forsøkspersoner som har flere psykiatriske diagnoser vil bli ekskludert fra studien.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom demografiske kjennetegn og utbredelsen av rusmisbruk i hver av de fire psykiske lidelsene
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært utfallsmål er sammenhengen mellom demografiske kjennetegn (etnisk bakgrunn, familiehistorie, alder, levekår [f.eks. å bo sammen med en enslig forsørger]) og forekomsten av komorbiditet av psykiske lidelser med rusmisbruk.
|
1 år
|
|
Varighet av rusmisbruk ved hver av de fire psykiske lidelsene
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært utfallsmål er varigheten av rusmisbruk i hver av de fire psykiske lidelsene.
|
1 år
|
|
Typer medikamenter knyttet til hver av de fire psykiske lidelsene
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært utfallsmål er typene legemidler som er knyttet til hver av de fire psykiske lidelsene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACLS-COMORBIDITY-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .