- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476877
En pilot-, bevis-of-concept-kohortstudie av prevalensen av komorbid psykisk ohälsa och drogmissbruk
Prevalensuppskattningarna för specifika psykiska störningar och olagliga droger har rapporterats separat i amerikanska myndigheters undersökningar. Mindre är känt om frekvensen för specifika komorbida tillstånd, t.ex. schizofreni och missbruk, allvarlig depression och missbruk, bipolär sjukdom och missbruk, och ångestsyndrom och missbruk. De effekter som olika demografiska egenskaper (etnisk bakgrund, familjemedicinsk historia, ålder, levnadsförhållanden [t.ex. boende med en ensamstående förälder]) har på förekomsten av samtidig psykisk ohälsa och missbruk har inte heller beaktats. Man bör veta mer om hur länge missbruket vid olika psykiska sjukdomar är bland dem som genomgår behandling och om specifika typer av droger är förknippade med specifika psykiska sjukdomar.
I denna studie kommer Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. att undersöka prevalensen för de specifika komorbida tillstånd och demografiska samband som beskrivs ovan. Denna multi-site, proof-of-concept kohortstudie kommer att analysera urin- eller munvätskeprover från 1 000 försökspersoner som diagnostiserats med en av fyra psykiska sjukdomar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom) enligt DSM-IV (The Fjärde upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Proverna kommer att analyseras för både efterlevnad av receptbelagda läkemedel och olagligt missbruk. Urin- eller orala vätskeprover kommer att samlas in vid tre tidpunkter: 1) omedelbart efter inskrivning och erhållande av informerat samtycke, 2) slumpmässigt inom 2 till 4 månader efter studien och 3) i slutet av studien (6 månader).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), som genomfördes mellan 2001 och 2003, rapporterade amerikanska livstidsprevalensuppskattningar för ångeststörningar (28,8 %), humörstörningar (20,8 %), störningar i impulskontroll (24,8 %), missbruksstörningar ( 14,6 %) och eventuella störningar (46,4 %). Vissa av dessa psykiska tillstånd börjar redan vid 11 års ålder. Enligt NCS-R uppfyllde eller kommer ungefär hälften av amerikanerna att uppfylla kriterierna för en DSM-IV-störning någon gång i livet.
Andelen för olaglig droganvändning har också rapporterats. Den högsta andelen olaglig droganvändning i USA var bland 18 till 20-åringar (23,9 %), medan den näst högsta frekvensen inträffade bland 21-25-åriga vuxna (19,7 %). Män var mer benägna än kvinnor att använda illegala droger. Jämfört med vita (9,2 %), var andelen för illegal droganvändning högre bland svarta (11,3 %), Indianer (12,7 %) och bland personer med två eller flera etnisk bakgrund (14,8 %). Marijuana är den mest använda drogen (18,9 miljoner) följt av smärtstillande (6,8 miljoner) och kokain (1,6 miljoner).
Psykiska sjukdomsundersökningar har visat att psykiska störningar ofta är förknippade med risken för missbruk. Den nationella undersökningen om droganvändning och hälsa visade att 2002 var cirka 23 % (4 miljoner) av vuxna med allvarlig psykisk sjukdom också beroende av eller missbrukade alkohol eller en olaglig drog. Mer än hälften av de vuxna (2 miljoner) med samtidiga allvarliga psykiska sjukdomar och missbruk (d.v.s. samsjuklighet) fick dock varken psykisk hälsa eller missbruksbehandling under föregående år.
Även om prevalensuppskattningarna för specifika psykiska störningar och olagliga droger har rapporterats separat i amerikanska myndigheters undersökningar, är mindre känt om frekvensen för specifika komorbida tillstånd, t.ex. schizofreni och drogmissbruk, allvarlig depression och drogmissbruk, bipolär sjukdom och missbruk, och ångestsyndrom och missbruk. De effekter som olika demografiska egenskaper (etnisk bakgrund, familjemedicinsk historia, ålder, levnadsförhållanden [t.ex. boende med en ensamstående förälder]) har på förekomsten av samtidig psykisk ohälsa och missbruk har inte övervägts i detalj. Dessutom bör man veta mer om varaktigheten av missbruk vid olika psykiska sjukdomar bland dem som genomgår behandling, och om specifika typer av droger är förknippade med specifika psykiska sjukdomar.
I denna studie kommer Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. att undersöka prevalensen för de specifika komorbida tillstånd och demografiska samband som beskrivs ovan. Denna multi-site, proof-of-concept kohortstudie kommer att analysera urin- eller munvätskeprover från 1 000 försökspersoner som diagnostiserats med en av fyra psykiska sjukdomar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom) enligt DSM-IV. Proverna kommer att analyseras för både efterlevnad av receptbelagda läkemedel och olagligt missbruk. Urin- eller orala vätskeprover kommer att samlas in vid tre tidpunkter: 1) omedelbart efter inskrivning och erhållande av informerat samtycke, 2) slumpmässigt inom 2 till 4 månader efter studien och 3) i slutet av studien (6 månader).
Resultaten av denna studie kommer att ge ny detaljerad information om det komorbida sambandet mellan specifika psykiska sjukdomar och missbruk. Screening för oral vätska och urinanalys kommer att ge efterlevnadsinformation (för läkemedel som ordinerats för behandling av psykisk ohälsa) och kan avslöja olaglig droganvändning av sina patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 18 år och äldre.
- Diagnostiserats med en av fyra psykiska sjukdomar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom) enligt DSM-IV.
- Invånare i hushåll, icke-institutionella grupprum (t.ex. härbärgen, rumshus och sovsalar) och civila som bor på militärbaser.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år.
- Ämnen som kräver en juridiskt auktoriserad representant.
- Försökspersoner som har flera psykiatriska diagnoser.
- Hemlösa personer som inte använder skyddsrum, militär personal i aktiv tjänst, invånare i fängelser och invånare i institutionella gruppkvarter som sjukhus.
- Försökspersoner som inte diagnostiserats med någon av fyra psykiska sjukdomar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom) enligt DSM-IV.
- Ett medicinskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, kan ha en negativ inverkan på försökspersonens deltagande eller säkerhet, eller påverka genomförandet av studien, eller störa urin- eller munvätskebedömningar.
- Försökspersoner som är obotligt sjuka och/eller har en akut/kronisk sjukdom som cancer som kommer att påverka deras följsamhet till ordinerad medicin.
- Försöksperson som inte kan förstå studiens natur, betydelse eller konsekvenser.
- Försöksperson som har behandlats med ett prövningsläkemedel, enhet eller terapi inom 30 dagar före screening.
- Försöksperson som har signifikant eller instabil hypertoni, vaskulär sjukdom eller annat tillstånd som skulle störa slutförandet av studien.
- Den som har en allvarlig eller instabil sjukdom eller inte är vid god allmän hälsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Behandlingsgrupp för receptbelagda läkemedel
Åttahundra (800) försökspersoner, varav 200 försökspersoner i var och en av de fyra psykiska sjukdomarna kommer att fortsätta att få receptbelagd läkemedelsbehandling (som ordinerats av sin läkare/psykiater) och rådgivning för att behandla sin psykiska sjukdom.
|
Naiv droggrupp
Tvåhundra (200) försökspersoner varav cirka 50 försökspersoner i var och en av de fyra psykiska sjukdomarna initialt kommer att vara drognaiva (dvs.
för närvarande inte tar psykofarmaka) i början av studien och fortsätter att vara drognaiva fram till slutet av studien (6 månader) eftersom de får rådgivning för sin psykiska sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av samsjukligheten av psykisk ohälsa med missbruk
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är att fastställa prevalensen av samsjukligheten av psykisk sjukdom med missbruk bland en kohort av vuxna som bor i storstadsområdet New York City.
Diagnoser av de fyra psykiska sjukdomar som beaktas i studien (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom eller ångest) kommer att baseras på DSM-IV-kriterier.
Cirka 1 000 försökspersoner kommer att registreras för att få cirka 3 000 urin- eller munvätskeprover.
Försökspersoner som har flera psykiatriska diagnoser kommer att exkluderas från studien.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan demografiska egenskaper och förekomsten av missbruk i var och en av de fyra psykiska sjukdomarna
Tidsram: 1 år
|
Ett sekundärt utfallsmått är sambandet mellan demografiska egenskaper (etnisk bakgrund, familjemedicinsk historia, ålder, levnadsförhållanden [t.ex. boende med en ensamstående förälder]) och prevalensen av samsjukligheten av psykisk sjukdom med missbruk.
|
1 år
|
Varaktighet av missbruk i var och en av de fyra psykiska sjukdomarna
Tidsram: 1 år
|
Ett sekundärt utfallsmått är missbrukets varaktighet i var och en av de fyra psykiska sjukdomarna.
|
1 år
|
Typer av droger associerade med var och en av de fyra psykiska sjukdomarna
Tidsram: 1 år
|
Ett sekundärt utfallsmått är de typer av läkemedel som är förknippade med var och en av de fyra psykiska sjukdomarna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACLS-COMORBIDITY-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .