Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное, экспериментальное когортное исследование распространенности сопутствующих психических заболеваний и злоупотребления психоактивными веществами

23 января 2017 г. обновлено: Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Оценки распространенности конкретных психических расстройств и запрещенных наркотиков сообщались отдельно в исследованиях правительства США. Меньше известно о частоте специфических сопутствующих заболеваний, например, шизофрении и токсикомании, большой депрессии и токсикомании, биполярного расстройства и токсикомании, а также тревожного расстройства и токсикомании. Влияние различных демографических характеристик (этническая принадлежность, семейный анамнез, возраст, условия жизни [например, проживание с одним родителем]) на распространенность сопутствующих психических заболеваний и злоупотребления психоактивными веществами также не учитывалось. Необходимо больше знать о продолжительности злоупотребления психоактивными веществами при различных психических заболеваниях среди тех, кто проходит лечение, и о том, связаны ли определенные виды наркотиков с конкретными психическими заболеваниями.

В этом исследовании Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. изучит показатели распространенности конкретных сопутствующих заболеваний и демографических отношений, описанных выше. В этом многоцентровом когортном исследовании для проверки концепции будут проанализированы образцы мочи или ротовой жидкости от 1000 субъектов с диагнозом одного из четырех психических заболеваний (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство), как определено в DSM-IV (The Четвертое издание Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам). Образцы будут проанализированы как на соблюдение рецептурных препаратов, так и на злоупотребление запрещенными веществами. Образцы мочи или ротовой жидкости будут собираться в три временных момента: 1) сразу после включения в исследование и получения информированного согласия, 2) случайным образом в течение 2–4 месяцев исследования и 3) в конце исследования (6 месяцев).

Обзор исследования

Подробное описание

Репликационное национальное исследование сопутствующих заболеваний (NCS-R), проведенное в период с 2001 по 2003 год, сообщило об оценках распространенности в течение жизни в США тревожных расстройств (28,8%), расстройств настроения (20,8%), расстройств контроля импульсов (24,8%), расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ ( 14,6%), и любые нарушения (46,4%). Некоторые из этих психических состояний начинаются уже в 11-летнем возрасте. По данным NCS-R, около половины американцев хоть раз в жизни встречались или будут соответствовать критериям расстройства DSM-IV.

Сообщалось также о показателях незаконного употребления наркотиков. Самый высокий уровень употребления запрещенных наркотиков в США был среди 18-20-летних (23,9%), а следующий по величине уровень был среди взрослых 21-25 лет (19,7%). Мужчины чаще, чем женщины, употребляли запрещенные наркотики. По сравнению с белыми (9,2%) показатели употребления запрещенных наркотиков были выше среди чернокожих (11,3%). коренных американцев (12,7%) и среди лиц двух и более этнических групп (14,8%). Марихуана является наиболее употребляемым наркотиком (18,9 млн), за ней следуют обезболивающие (6,8 млн) и кокаин (1,6 млн).

Обследования психических заболеваний показали, что психические расстройства часто связаны с риском злоупотребления психоактивными веществами. Национальное обследование употребления наркотиков и здоровья показало, что в 2002 году примерно 23% (4 миллиона) взрослых с серьезными психическими заболеваниями также страдали алкогольной зависимостью или запрещенными наркотиками или злоупотребляли ими. Однако более половины взрослых (2 миллиона) с сопутствующими серьезными психическими заболеваниями и злоупотреблением психоактивными веществами (т. е. сопутствующими заболеваниями) не получали ни психического здоровья, ни лечения от наркозависимости в течение предыдущего года.

В то время как оценки распространенности конкретных психических расстройств и употребления запрещенных наркотиков сообщались отдельно в правительственных опросах США, меньше известно о показателях конкретных сопутствующих состояний, например, шизофрении и токсикомании, большой депрессии и токсикомании, биполярного расстройства и токсикомании. и тревожное расстройство и злоупотребление психоактивными веществами. Влияние различных демографических характеристик (этническая принадлежность, семейный анамнез, возраст, условия жизни [например, проживание с одним родителем]) на распространенность сопутствующих психических заболеваний и злоупотребления психоактивными веществами подробно не рассматривалось. Кроме того, необходимо больше знать о продолжительности злоупотребления психоактивными веществами при различных психических заболеваниях среди тех, кто проходит лечение, и о том, связаны ли определенные виды наркотиков с конкретными психическими заболеваниями.

В этом исследовании Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. изучит показатели распространенности конкретных сопутствующих заболеваний и демографических отношений, описанных выше. В этом многоцентровом когортном исследовании для проверки концепции будут проанализированы образцы мочи или ротовой жидкости от 1000 субъектов с диагнозом одного из четырех психических заболеваний (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство) в соответствии с DSM-IV. Образцы будут проанализированы как на соблюдение рецептурных препаратов, так и на злоупотребление запрещенными веществами. Образцы мочи или ротовой жидкости будут собираться в три временных момента: 1) сразу после включения в исследование и получения информированного согласия, 2) случайным образом в течение 2–4 месяцев исследования и 3) в конце исследования (6 месяцев).

Результаты этого исследования предоставят новую подробную информацию о коморбидной связи между конкретными психическими заболеваниями и злоупотреблением психоактивными веществами. Скрининг ротовой жидкости и мочи предоставит информацию о соблюдении режима (в отношении препаратов, прописанных для лечения психических заболеваний), и может выявить незаконное употребление наркотиков их пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с одним из четырех психических заболеваний (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство) в соответствии с критериями DSM-IV. Субъекты с множественными психическими диагнозами будут исключены из исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал письменное информированное согласие.
  2. Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Диагноз одного из четырех психических заболеваний (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство) согласно DSM-IV.
  4. Жители домохозяйств, неинституциональных групповых помещений (например, приютов, ночлежных домов и общежитий) и гражданские лица, проживающие на военных базах.

Критерий исключения:

  1. Субъекты моложе 18 лет.
  2. Субъекты, которым требуется законный представитель.
  3. Субъекты с множественными психическими диагнозами.
  4. Бездомные, не пользующиеся убежищами, военнослужащие, находящиеся на действительной службе, обитатели тюрем и обитатели групповых учреждений, таких как больницы.
  5. Субъекты, у которых не диагностировано одно из четырех психических заболеваний (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство) согласно DSM-IV.
  6. Медицинское состояние, которое, по мнению ИП, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность субъекта, или повлиять на проведение исследования, или помешать оценке мочи или ротовой жидкости.
  7. Субъекты, которые неизлечимо больны и/или имеют острое/хроническое заболевание, такое как рак, которое повлияет на их соблюдение назначенного лекарства.
  8. Субъект, который не в состоянии понять характер, важность или последствия исследования.
  9. Субъект, который лечился исследуемым препаратом, устройством или терапией в течение 30 дней до скрининга.
  10. Субъект со значительной или нестабильной гипертонией, сосудистым заболеванием или другим состоянием, которое может помешать завершению исследования.
  11. Субъект, у которого есть серьезное или нестабильное заболевание или плохое общее состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа медикаментозного лечения
Восемьсот (800) субъектов, из которых 200 субъектов с каждым из четырех психических заболеваний, будут продолжать получать рецептурную лекарственную терапию (в соответствии с предписаниями их врача/психиатра) и консультации по лечению своего психического заболевания.
Группа наивных наркотиков
Двести (200) субъектов, из которых около 50 субъектов с каждым из четырех психических заболеваний изначально не будут принимать наркотики (т. в настоящее время не принимают психотропные препараты) в начале исследования и продолжают не принимать наркотики до конца исследования (6 месяцев), поскольку они получают консультации по поводу своего психического заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность сочетанного психического заболевания со злоупотреблением психоактивными веществами
Временное ограничение: 1 год
Первичным показателем результата этого исследования является определение распространенности сопутствующих психических заболеваний со злоупотреблением психоактивными веществами среди взрослых, проживающих в столичном районе Нью-Йорка. Диагнозы четырех психических заболеваний, рассматриваемых в исследовании (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство), будут основываться на критериях DSM-IV. Приблизительно 1000 субъектов будут зарегистрированы для получения около 3000 образцов мочи или ротовой жидкости. Субъекты с множественными психическими диагнозами будут исключены из исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между демографическими характеристиками и распространенностью злоупотребления психоактивными веществами при каждом из четырех психических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Вторичным показателем результата является связь между демографическими характеристиками (этническая принадлежность, семейный анамнез, возраст, условия жизни [например, проживание с одним родителем]) и распространенностью сопутствующих психических заболеваний со злоупотреблением психоактивными веществами.
1 год
Продолжительность злоупотребления психоактивными веществами при каждом из четырех психических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Вторичным показателем результата является продолжительность злоупотребления психоактивными веществами при каждом из четырех психических заболеваний.
1 год
Типы наркотиков, связанные с каждым из четырех психических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Вторичным показателем результата являются типы наркотиков, которые связаны с каждым из четырех психических заболеваний.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться