- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476877
Pilotti-, todiste-konseptikohorttitutkimus komorbidin mielisairauden ja päihdekäytön esiintyvyydestä
Tiettyjen mielenterveyshäiriöiden ja laittomien huumeiden esiintyvyysarviot on raportoitu erikseen Yhdysvaltain hallituksen tutkimuksissa. Vähemmän tiedetään tiettyjen samanaikaisten sairauksien, kuten skitsofrenian ja päihteiden väärinkäytön, vakavan masennuksen ja päihteiden väärinkäytön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja päihteiden väärinkäytön sekä ahdistuneisuushäiriön ja päihteiden väärinkäytön, esiintymistiheydistä. Erilaisten demografisten ominaisuuksien (etninen tausta, perheen sairaushistoria, ikä, elinolot (esim. yksinhuoltaja-asuminen)) vaikutuksia komorbidisten mielenterveyssairauksien ja päihdekäytön yleisyyteen ei myöskään ole otettu huomioon. Päihteiden käytön kestosta eri mielenterveyssairauksissa hoidossa olevien keskuudessa ja siitä, liittyykö tietyntyyppiset huumeet tiettyihin mielisairauksiin, tulisi tietää enemmän.
Tässä tutkimuksessa Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. tutkii yllä kuvattujen erityisten samanaikaisten sairauksien esiintyvyysasteita ja demografisia suhteita. Tämä monipaikkainen, käsitteen todistava kohorttitutkimus analysoi virtsa- tai suunestenäytteitä 1 000 henkilöltä, joilla on diagnosoitu yksi neljästä DSM-IV:n määrittämästä mielisairaudesta (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö). Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos). Näytteet analysoidaan sekä reseptilääkkeiden noudattamisen että laittomien päihteiden käytön varalta. Virtsa- tai suunestenäytteet otetaan kolmessa ajankohtana: 1) välittömästi ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen, 2) satunnaisesti 2–4 kuukauden kuluessa tutkimuksesta ja 3) tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), joka suoritettiin vuosina 2001–2003, raportoi USA:n elinikäisen esiintyvyyden arvioista ahdistuneisuushäiriöille (28,8 %), mielialahäiriöille (20,8 %), impulssihallintahäiriöille (24,8 %) ja päihteidenkäyttöhäiriöille ( 14,6 %) ja mahdolliset häiriöt (46,4 %). Jotkut näistä mielenterveysongelmista alkavat jo 11-vuotiaana. NCS-R:n mukaan noin puolet amerikkalaisista täytti tai tulee täyttämään DSM-IV-häiriön kriteerit joskus elämässään.
Myös laittomien huumeiden käytön määrät on raportoitu. Suurin laittomien huumeiden käyttöaste Yhdysvalloissa oli 18–20-vuotiaiden keskuudessa (23,9 %), kun taas toiseksi korkein osuus oli 21–25-vuotiaiden aikuisten keskuudessa (19,7 %). Miehet käyttivät todennäköisemmin laittomia huumeita kuin naiset. Verrattuna valkoisiin (9,2 %) laittomien huumeiden käyttö oli korkeampi mustien keskuudessa (11,3 %). intiaanien (12,7 %) ja kahden tai useamman etnisen taustan omaavien (14,8 %) keskuudessa. Marihuana on eniten käytetty huume (18,9 miljoonaa), jota seuraa kipulääke (6,8 miljoonaa) ja kokaiini (1,6 miljoonaa).
Mielisairaustutkimukset ovat osoittaneet, että mielenterveyshäiriöt liittyvät usein päihteiden väärinkäytön riskiin. Kansallinen huumeidenkäyttö- ja terveystutkimus osoitti, että vuonna 2002 noin 23 % (4 miljoonaa) aikuisista, joilla oli vakava mielisairaus, oli myös riippuvaisia alkoholista tai laittomasta huumeesta tai käytti niitä väärin. Yli puolet (2 miljoonaa) aikuisista, joilla oli samanaikaisesti vakavia mielenterveysongelmia ja päihdekäyttöä (eli yhteissairautta), ei kuitenkaan saanut mielenterveys- tai päihdehoitoa edellisen vuoden aikana.
Vaikka tiettyjen mielenterveyshäiriöiden ja laittomien huumeiden esiintyvyysarviot on raportoitu erikseen Yhdysvaltain hallituksen tutkimuksissa, tiettyjen rinnakkaisten sairauksien, kuten skitsofrenian ja päihteiden väärinkäytön, vakavan masennuksen ja päihteiden väärinkäytön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja päihteiden väärinkäytön, esiintyvyydestä tiedetään vähemmän. ja ahdistuneisuushäiriö ja päihteiden väärinkäyttö. Eri demografisten ominaisuuksien (etninen tausta, perheen sairaushistoria, ikä, elinolot (esim. yksinhuoltaja asuminen)) vaikutuksia komorbidisten mielisairauksien ja päihteiden väärinkäytön esiintyvyyteen ei ole tarkasteltu yksityiskohtaisesti. Lisäksi tulisi tietää enemmän päihdekäytön kestosta eri mielisairaudissa hoidossa olevien keskuudessa ja siitä, liittyykö tietyntyyppiset huumeet tiettyihin mielisairauksiin.
Tässä tutkimuksessa Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. tutkii yllä kuvattujen erityisten samanaikaisten sairauksien esiintyvyysasteita ja demografisia suhteita. Tämä monipaikkainen, käsitteen todistava kohorttitutkimus analysoi virtsa- tai suunestenäytteitä 1 000 henkilöltä, joilla on diagnosoitu yksi neljästä DSM-IV:n määrittämästä mielisairaudesta (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö). Näytteet analysoidaan sekä reseptilääkkeiden noudattamisen että laittomien päihteiden käytön varalta. Virtsa- tai suunestenäytteet otetaan kolmessa ajankohtana: 1) välittömästi ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen, 2) satunnaisesti 2–4 kuukauden kuluessa tutkimuksesta ja 3) tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat uutta yksityiskohtaista tietoa tiettyjen mielenterveyssairauksien ja päihdekäytön välisestä komorbidisuhteesta. Suun nesteen ja virtsan seulonta antaa tietoja (mielenterveyssairauksien hoitoon määrättyjen lääkkeiden osalta) ja saattaa paljastaa potilaiden laittoman huumeiden käytön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Diagnosoitu yksi neljästä mielisairaudesta (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö) DSM-IV:n mukaan.
- Kotitalouksien, muiden kuin laitosryhmien asuinalueiden (esim. turvakotien, asuntojen ja asuntoloiden) asukkaat ja sotilastukikohdissa asuvat siviilit.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Kohteet, jotka tarvitsevat laillisen edustajan.
- Koehenkilöt, joilla on useita psykiatrisia diagnooseja.
- Asunnottomat, jotka eivät käytä turvakoteja, päivystävä sotilashenkilöstö, vankiloiden asukkaat ja laitosryhmien, kuten sairaaloiden, asukkaat.
- Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu yhtä neljästä mielisairaudesta (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö) DSM-IV:n mukaan.
- Lääketieteellinen tila, joka PI:n näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä virtsan tai suun nesteen arviointia.
- Potilaat, jotka ovat parantumattomasti sairaita ja/tai joilla on akuutti/krooninen sairaus, kuten syöpä, joka vaikuttaa heidän myöntymykseensä määrättyjen lääkkeiden kanssa.
- Kohde, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tärkeyttä tai seurauksia.
- Kohde, jota on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä, laitteella tai terapialla 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kohde, jolla on merkittävä tai epästabiili verenpainetauti, verisuonisairaus tai muu tila, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista.
- Koehenkilö, jolla on vakava tai epävakaa sairaus tai jonka yleinen terveys ei ole hyvä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Reseptilääkehoitoryhmä
Kahdeksansataa (800) potilasta, joista 200 henkilöä kussakin neljässä mielenterveyssairaudessa, saavat edelleen reseptilääkehoitoa (lääkärin/psykiatrin määräämänä) ja neuvontaa mielenterveyssairauksiensa hoitamiseksi.
|
|
Naiivi huumeryhmä
Kaksisataa (200) koehenkilöä, joista noin 50 henkilöä kussakin neljässä mielenterveyssairaudessa on alun perin naiivia huumeita (ts.
jotka eivät tällä hetkellä käytä psykotrooppisia lääkkeitä) tutkimuksen alussa ja ovat edelleen naivia tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta), koska he saavat neuvontaa mielenterveysongelmiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden sairauksien ja päihteiden väärinkäytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää psyykkisten sairauksien ja päihteiden väärinkäytön esiintyvyys New Yorkin pääkaupunkiseudulla asuvien aikuisten joukossa.
Tutkimuksessa käsiteltyjen neljän mielisairauden (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö) diagnoosit perustuvat DSM-IV-kriteereihin.
Noin 1 000 tutkittavaa otetaan mukaan, jotta saadaan noin 3 000 virtsa- tai suun nestenäytettä.
Koehenkilöt, joilla on useita psykiatrisia diagnooseja, suljetaan pois tutkimuksesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten ominaisuuksien ja päihteiden väärinkäytön esiintyvyyden välinen yhteys kaikissa neljässä mielenterveyssairaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulosmittaus on yhteys demografisten ominaisuuksien (etninen tausta, perheen sairaushistoria, ikä, elinolot (esim. yksinhuoltaja-asuminen)) sekä mielisairauden ja päihteiden väärinkäytön esiintyvyyden välillä.
|
1 vuosi
|
|
Päihteiden käytön kesto jokaisessa neljässä mielenterveyssairaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulosmittari on päihteiden väärinkäytön kesto jokaisessa neljästä mielenterveyssairaudesta.
|
1 vuosi
|
|
Jokaiseen neljään mielisairauteen liittyvät huumetyypit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulosmittari on huumetyypit, jotka liittyvät kuhunkin neljästä mielisairaudesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACLS-COMORBIDITY-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .