- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476877
En pilot, proof-of-concept kohorteundersøgelse af forekomsten af komorbid psykisk sygdom og stofmisbrug
Prævalensestimater for specifikke psykiske lidelser og ulovlige stoffer er blevet rapporteret separat i amerikanske regeringsundersøgelser. Mindre er kendt om raterne for specifikke komorbide tilstande, f.eks. skizofreni og stofmisbrug, svær depression og stofmisbrug, bipolar lidelse og stofmisbrug og angstlidelse og stofmisbrug. De virkninger, som forskellige demografiske karakteristika (etnisk baggrund, familiehistorie, alder, levevilkår [f.eks. at bo sammen med en enlig forælder]) har på forekomsten af komorbide psykiske sygdomme og stofmisbrug, er heller ikke blevet overvejet. Der bør vides mere om varigheden af stofmisbrug ved forskellige psykiske sygdomme blandt dem, der er i behandling, og om specifikke typer af stoffer er forbundet med specifikke psykiske sygdomme.
I denne undersøgelse vil Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. undersøge prævalensraterne for de specifikke komorbide tilstande og demografiske sammenhænge beskrevet ovenfor. Dette multi-site, proof-of-concept kohortestudie vil analysere urin- eller orale væskeprøver fra 1.000 forsøgspersoner diagnosticeret med en af fire psykiske sygdomme (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt af DSM-IV (The Fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Prøverne vil blive analyseret for både overholdelse af receptpligtige lægemidler og ulovligt stofmisbrug. Urin- eller oralvæskeprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter: 1) umiddelbart efter tilmelding og opnåelse af informeret samtykke, 2) tilfældigt inden for 2 til 4 måneder efter undersøgelsen og 3) ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneder).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), udført mellem 2001 og 2003, rapporterede amerikanske livstidsprævalensestimater for angstlidelser (28,8%), humørforstyrrelser (20,8%), impulskontrolforstyrrelser (24,8%), stofmisbrugsforstyrrelser ( 14,6 %) og eventuelle lidelser (46,4 %). Nogle af disse psykiske tilstande starter så tidligt som i 11-års alderen. Ifølge NCS-R opfyldte eller vil omkring halvdelen af amerikanerne opfylde kriterierne for en DSM-IV lidelse engang i deres liv.
Satserne for ulovligt stofbrug er også blevet rapporteret. Den højeste andel af ulovligt stofbrug i USA var blandt 18 til 20-årige (23,9 %), mens den næsthøjeste frekvens forekom blandt 21-25-årige voksne (19,7 %). Mænd var mere tilbøjelige end kvinder til at være brugere af ulovlige stoffer. Sammenlignet med hvide (9,2 %) var antallet af ulovligt stofbrug højere blandt sorte (11,3 %), Indfødte amerikanere (12,7 %) og blandt personer med to eller flere etniske baggrunde (14,8 %). Marihuana er det mest brugte stof (18,9 millioner) efterfulgt af smertestillende (6,8 millioner) og kokain (1,6 millioner).
Psykiske sygdomsundersøgelser har vist, at psykiske lidelser ofte er forbundet med risikoen for stofmisbrug. Den nationale undersøgelse om stofbrug og sundhed viste, at i 2002 var cirka 23 % (4 millioner) af voksne med alvorlig psykisk sygdom også afhængige af eller misbrugte alkohol eller et ulovligt stof. Mere end halvdelen af de voksne (2 millioner) med samtidige alvorlige psykiske lidelser og stofmisbrug (dvs. komorbiditet) modtog dog hverken mental sundhed eller misbrugsbehandling i løbet af det foregående år.
Mens prævalensestimaterne for specifikke psykiske lidelser og illegale stoffer er blevet rapporteret separat i amerikanske regeringsundersøgelser, er der mindre kendt om raterne for specifikke komorbide tilstande, f.eks. skizofreni og stofmisbrug, svær depression og stofmisbrug, bipolar lidelse og stofmisbrug, og angstlidelse og stofmisbrug. De virkninger, som forskellige demografiske karakteristika (etnisk baggrund, familiehistorie, alder, levevilkår [f.eks. at bo sammen med en enlig forælder]) har på forekomsten af komorbide psykiske lidelser og stofmisbrug, er ikke blevet overvejet i detaljer. Derudover bør der vides mere om varigheden af stofmisbrug ved forskellige psykiske lidelser blandt dem, der er i behandling, og om specifikke typer stoffer er forbundet med specifikke psykiske sygdomme.
I denne undersøgelse vil Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. undersøge prævalensraterne for de specifikke komorbide tilstande og demografiske sammenhænge beskrevet ovenfor. Dette multi-site, proof-of-concept kohortestudie vil analysere urin- eller orale væskeprøver fra 1.000 forsøgspersoner diagnosticeret med en af fire psykiske sygdomme (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt af DSM-IV. Prøverne vil blive analyseret for både overholdelse af receptpligtige lægemidler og ulovligt stofmisbrug. Urin- eller oralvæskeprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter: 1) umiddelbart efter tilmelding og opnåelse af informeret samtykke, 2) tilfældigt inden for 2 til 4 måneder efter undersøgelsen og 3) ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneder).
Resultaterne af denne undersøgelse vil give ny detaljeret information om det komorbide forhold mellem specifikke psykiske sygdomme og stofmisbrug. Mundvæske- og urinanalysescreening vil give overensstemmelsesoplysninger (for lægemidler, der er ordineret til behandling af psykiske sygdomme) og kan afsløre deres patienters ulovlige stofbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde på 18 år og derover.
- Diagnosticeret med en af fire psykiske sygdomme (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt af DSM-IV.
- Beboere i husstande, ikke-institutionelle gruppekvarterer (f.eks. krisecentre, værelseshuse og sovesale) og civile, der bor på militærbaser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant.
- Forsøgspersoner, der har flere psykiatriske diagnoser.
- Hjemløse personer, der ikke bruger krisecentre, militært personale i aktiv tjeneste, beboere i fængsler og beboere i institutionelle gruppekvarterer såsom hospitaler.
- Forsøgspersoner, der ikke er diagnosticeret med en af fire psykiske sygdomme (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelse) som bestemt af DSM-IV.
- En medicinsk tilstand, som efter PI's mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed, eller påvirke gennemførelsen af undersøgelsen eller forstyrre urin- eller oralvæskevurderingen.
- Forsøgspersoner, der er uhelbredeligt syge og/eller har en akut/kronisk sygdom såsom kræft, der vil påvirke deres overholdelse af ordineret medicin.
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at forstå arten, vigtigheden eller konsekvenserne af undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel, udstyr eller terapi inden for 30 dage før screening.
- Forsøgsperson, som har signifikant eller ustabil hypertension, vaskulær sygdom eller anden tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen, der har en alvorlig eller ustabil sygdom eller ikke har et generelt godt helbred.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Receptpligtig behandlingsgruppe
Otte hundrede (800) forsøgspersoner, hvoraf 200 forsøgspersoner i hver af de fire psykiske sygdomme vil fortsætte med at modtage receptpligtig medicinbehandling (som ordineret af deres læge/psykiater) og rådgivning til behandling af deres psykiske sygdom.
|
Naiv stofgruppe
To hundrede (200) forsøgspersoner, hvoraf omkring 50 forsøgspersoner i hver af de fire psykiske lidelser i starten vil være stofnaive (dvs.
i øjeblikket ikke tager psykofarmaka) i begyndelsen af undersøgelsen og fortsætter med at være stofnaive indtil slutningen af undersøgelsen (6 måneder), da de modtager rådgivning for deres psykiske sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af komorbiditet af psykisk sygdom med stofmisbrug
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af co-morbiditet af psykisk sygdom med stofmisbrug blandt en kohorte af voksne, der bor i hovedstadsområdet i New York City.
Diagnoser af de fire psykiske sygdomme, der tages i betragtning i undersøgelsen (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelse) vil være baseret på DSM-IV kriterier.
Ca. 1.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få omkring 3.000 urin- eller orale væskeprøver.
Forsøgspersoner, der har flere psykiatriske diagnoser, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem demografiske karakteristika og udbredelsen af stofmisbrug i hver af de fire psykiske sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært resultatmål er sammenhængen mellem demografiske karakteristika (etnisk baggrund, familiehistorie, alder, levevilkår [f.eks. at bo sammen med en enlig forælder]) og forekomsten af komorbiditet af psykisk sygdom med stofmisbrug.
|
1 år
|
Varighed af stofmisbrug i hver af de fire psykiske lidelser
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært resultatmål er varigheden af stofmisbrug i hver af de fire psykiske sygdomme.
|
1 år
|
Typer af stoffer forbundet med hver af de fire psykiske sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært resultatmål er de typer lægemidler, der er forbundet med hver af de fire psykiske sygdomme.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACLS-COMORBIDITY-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .