Un estudio piloto de cohorte de prueba de concepto sobre la prevalencia de enfermedades mentales comórbidas y abuso de sustancias
Las estimaciones de prevalencia de trastornos mentales específicos y drogas ilícitas se informaron por separado en encuestas del gobierno de EE. UU. Se sabe menos sobre las tasas de condiciones comórbidas específicas, por ejemplo, esquizofrenia y abuso de sustancias, depresión mayor y abuso de sustancias, trastorno bipolar y abuso de sustancias, y trastorno de ansiedad y abuso de sustancias. Tampoco se han considerado los efectos que las diferentes características demográficas (origen étnico, antecedentes médicos familiares, edad, condiciones de vida [p. ej., vivir con un padre soltero]) tienen sobre la prevalencia de enfermedades mentales comórbidas y abuso de sustancias. Se debe saber más sobre la duración del abuso de sustancias en diferentes enfermedades mentales entre los que reciben tratamiento, y si tipos específicos de drogas están asociados con enfermedades mentales específicas.
En este estudio, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. investigará las tasas de prevalencia de las condiciones comórbidas específicas y las relaciones demográficas descritas anteriormente. Este estudio de cohortes de prueba de concepto en múltiples sitios analizará muestras de orina o fluidos orales de 1000 sujetos diagnosticados con una de cuatro enfermedades mentales (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar o trastorno de ansiedad) según lo determinado por el DSM-IV (The Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales). Las muestras se analizarán tanto para el cumplimiento de los medicamentos recetados como para el abuso de sustancias ilícitas. Las muestras de orina o fluidos orales se recolectarán en tres momentos: 1) inmediatamente después de la inscripción y de obtener el consentimiento informado, 2) al azar dentro de los 2 a 4 meses posteriores al estudio, y 3) al final del estudio (6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Replicación de la Encuesta Nacional de Comorbilidad (NCS-R), realizada entre 2001 y 2003, informó estimaciones de prevalencia de vida en los EE. UU. para los trastornos de ansiedad (28,8 %), los trastornos del estado de ánimo (20,8 %), los trastornos del control de los impulsos (24,8 %), los trastornos por uso de sustancias ( 14,6%) y cualquier trastorno (46,4%). Algunas de estas condiciones mentales comienzan tan pronto como a los 11 años de edad. Según el NCS-R, aproximadamente la mitad de los estadounidenses cumplieron o cumplirán los criterios para un trastorno del DSM-IV en algún momento de su vida.
También se han informado las tasas de consumo de drogas ilícitas. La tasa más alta de consumo de drogas ilícitas en los EE. UU. se registró entre los jóvenes de 18 a 20 años (23,9 %), mientras que la siguiente tasa más alta ocurrió entre los adultos de 21 a 25 años (19,7 %). Los hombres eran más propensos que las mujeres a ser consumidores de drogas ilícitas. En comparación con los blancos (9,2%), las tasas de uso de drogas ilícitas fueron más altas entre los negros (11,3%), Nativos americanos (12,7%) y entre personas de dos o más orígenes étnicos (14,8%). La marihuana es la droga más consumida (18,9 millones) seguida de los analgésicos (6,8 millones) y la cocaína (1,6 millones).
Las encuestas sobre enfermedades mentales han demostrado que los trastornos mentales a menudo se asocian con el riesgo de abuso de sustancias. La Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud indicó que, en 2002, aproximadamente el 23% (4 millones) de adultos con enfermedades mentales graves también eran dependientes o abusaban del alcohol o alguna droga ilícita. Sin embargo, más de la mitad de los adultos (2 millones) con enfermedades mentales graves concurrentes y abuso de sustancias (es decir, comorbilidad) no recibieron tratamiento de salud mental ni de abuso de sustancias durante el año anterior.
Si bien las estimaciones de prevalencia de trastornos mentales específicos y drogas ilícitas se informaron por separado en las encuestas del gobierno de EE. UU., se sabe menos sobre las tasas de condiciones comórbidas específicas, por ejemplo, esquizofrenia y abuso de sustancias, depresión mayor y abuso de sustancias, trastorno bipolar y abuso de sustancias. y trastorno de ansiedad y abuso de sustancias. Los efectos que las diferentes características demográficas (origen étnico, antecedentes médicos familiares, edad, condiciones de vida [p. ej., vivir con un padre soltero]) tienen sobre la prevalencia de enfermedades mentales comórbidas y abuso de sustancias no se han considerado en detalle. Además, se debe saber más sobre la duración del abuso de sustancias en diferentes enfermedades mentales entre los que reciben tratamiento, y si tipos específicos de drogas están asociados con enfermedades mentales específicas.
En este estudio, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. investigará las tasas de prevalencia de las condiciones comórbidas específicas y las relaciones demográficas descritas anteriormente. Este estudio de cohorte de prueba de concepto de múltiples sitios analizará muestras de orina o fluidos orales de 1000 sujetos diagnosticados con una de cuatro enfermedades mentales (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar o trastorno de ansiedad) según lo determinado por el DSM-IV. Las muestras se analizarán tanto para el cumplimiento de los medicamentos recetados como para el abuso de sustancias ilícitas. Las muestras de orina o fluidos orales se recolectarán en tres momentos: 1) inmediatamente después de la inscripción y de obtener el consentimiento informado, 2) al azar dentro de los 2 a 4 meses posteriores al estudio, y 3) al final del estudio (6 meses).
Los resultados de este estudio proporcionarán nueva información detallada sobre la relación comórbida entre enfermedades mentales específicas y el abuso de sustancias. Las pruebas de fluidos orales y análisis de orina proporcionarán información de cumplimiento (para medicamentos recetados para el tratamiento de enfermedades mentales) y pueden revelar el uso de drogas ilícitas por parte de sus pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto masculino o femenino de 18 años o más.
- Diagnosticado con una de las cuatro enfermedades mentales (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar o trastorno de ansiedad) según lo determina el DSM-IV.
- Residentes de hogares, alojamientos grupales no institucionales (por ejemplo, refugios, pensiones y dormitorios) y civiles que viven en bases militares.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos que requieren un representante legalmente autorizado.
- Sujetos que tienen múltiples diagnósticos psiquiátricos.
- Personas sin hogar que no usan refugios, personal militar en servicio activo, residentes de cárceles y residentes de alojamientos grupales institucionales, como hospitales.
- Sujetos a los que no se les diagnostica una de las cuatro enfermedades mentales (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar o trastorno de ansiedad) según lo determina el DSM-IV.
- Una condición médica que, en opinión del PI, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del sujeto, o afectar la realización del estudio, o interferir con las evaluaciones de orina o fluidos orales.
- Sujetos que tienen una enfermedad terminal y/o tienen una enfermedad aguda/crónica como el cáncer que afectará su cumplimiento con la medicación prescrita.
- Sujeto que no es capaz de comprender la naturaleza, importancia o consecuencias del estudio.
- Sujeto que ha sido tratado con un fármaco, dispositivo o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Sujeto que tiene hipertensión significativa o inestable, enfermedad vascular u otra condición que podría interferir con la finalización del estudio.
- El sujeto que tiene una enfermedad grave o inestable o no goza de buena salud general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento con medicamentos recetados
Ochocientos (800) sujetos, de los cuales 200 sujetos en cada una de las cuatro enfermedades mentales continuarán recibiendo terapia con medicamentos recetados (según lo prescrito por su médico/psiquiatra) y asesoramiento para tratar su enfermedad mental.
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Grupo de drogas ingenuo
Doscientos (200) sujetos de los cuales alrededor de 50 sujetos en cada una de las cuatro enfermedades mentales serán inicialmente ingenuos a las drogas (es decir,
que actualmente no toman medicamentos psicotrópicos) al comienzo del estudio y continúan sin tomar medicamentos hasta el final del estudio (6 meses) mientras reciben asesoramiento para su enfermedad mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la comorbilidad de la enfermedad mental con el abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado principal de este estudio es determinar la prevalencia de la comorbilidad de la enfermedad mental con el abuso de sustancias entre una cohorte de adultos que residen en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York.
Los diagnósticos de las cuatro enfermedades mentales consideradas en el estudio (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar o trastorno de ansiedad) se basarán en los criterios del DSM-IV.
Se inscribirán aproximadamente 1000 sujetos para obtener alrededor de 3000 muestras de orina o fluidos orales.
Los sujetos que tengan múltiples diagnósticos psiquiátricos serán excluidos del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre las características demográficas y la prevalencia del abuso de sustancias en cada una de las cuatro enfermedades mentales
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de resultado secundaria es la asociación entre las características demográficas (origen étnico, antecedentes médicos familiares, edad, condiciones de vida [p. ej., vivir con un solo padre]) y la prevalencia de la comorbilidad de la enfermedad mental con el abuso de sustancias.
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1 año
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Duración del abuso de sustancias en cada una de las cuatro enfermedades mentales
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de resultado secundaria es la duración del abuso de sustancias en cada una de las cuatro enfermedades mentales.
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1 año
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Tipos de fármacos asociados a cada una de las cuatro enfermedades mentales
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de resultado secundaria son los tipos de fármacos que están asociados con cada una de las cuatro enfermedades mentales.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACLS-COMORBIDITY-001
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