Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní kohortová studie prokazující koncept prevalence komorbidních duševních onemocnění a zneužívání návykových látek

23. ledna 2017 aktualizováno: Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Odhady prevalence pro specifické duševní poruchy a nelegální drogy byly samostatně hlášeny v průzkumech vlády USA. Méně je známo o četnosti specifických komorbidních stavů, např. schizofrenie a zneužívání návykových látek, velké deprese a zneužívání návykových látek, bipolární poruchy a zneužívání návykových látek a úzkostné poruchy a zneužívání návykových látek. Účinky, které mají různé demografické charakteristiky (etnické zázemí, rodinná anamnéza, věk, životní podmínky [např. život s jedním rodičem]) na prevalenci komorbidních duševních chorob a zneužívání návykových látek, také nebyly brány v úvahu. Mělo by se vědět více o době trvání zneužívání návykových látek u různých duševních nemocí mezi těmi, kdo se léčí, ao tom, zda jsou určité typy drog spojeny s konkrétními duševními chorobami.

V této studii bude Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zkoumat míru prevalence pro specifické komorbidní stavy a demografické vztahy popsané výše. Tato kohortová studie na více místech bude analyzovat vzorky moči nebo ústní tekutiny od 1 000 subjektů s diagnostikovanou jednou ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha), jak bylo stanoveno pomocí DSM-IV (The Čtvrté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch). Vzorky budou analyzovány z hlediska dodržování předpisů týkajících se léků a zneužívání nezákonných látek. Vzorky moči nebo tekutiny z úst budou odebírány ve třech časových bodech: 1) ihned po zařazení a získání informovaného souhlasu, 2) náhodně během 2 až 4 měsíců studie a 3) na konci studie (6 měsíců).

Přehled studie

Detailní popis

National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), prováděný v letech 2001 až 2003, uvedl odhady celoživotní prevalence v USA pro úzkostné poruchy (28,8 %), poruchy nálady (20,8 %), poruchy kontroly impulzivity (24,8 %), poruchy užívání návykových látek ( 14,6 %) a jakékoli poruchy (46,4 %). Některé z těchto psychických stavů začínají již ve věku 11 let. Podle NCS-R asi polovina Američanů někdy v životě splnila nebo bude splňovat kritéria pro poruchu DSM-IV.

Byly také hlášeny míry užívání nelegálních drog. Nejvyšší míra užívání nelegálních drog v USA byla mezi 18 až 20 lety (23,9 %), zatímco další nejvyšší míra se vyskytla mezi dospělými ve věku 21 až 25 let (19,7 %). Muži byli častěji než ženy uživateli nelegálních drog. Ve srovnání s bělochy (9,2 %) byla míra užívání nelegálních drog vyšší u černochů (11,3 %), Indiáni (12,7 %) a mezi osobami dvou a více etnických skupin (14,8 %). Marihuana je nejužívanější drogou (18,9 milionu), následují léky proti bolesti (6,8 milionu) a kokain (1,6 milionu).

Průzkumy duševních chorob ukázaly, že duševní poruchy jsou často spojeny s rizikem zneužívání návykových látek. Národní průzkum užívání drog a zdraví ukázal, že v roce 2002 bylo přibližně 23 % (4 miliony) dospělých s vážným duševním onemocněním také závislých nebo zneužívaných na alkoholu nebo nelegálních drogách. Více než polovina dospělých (2 miliony) se souběžnými závažnými duševními chorobami a zneužíváním návykových látek (tj. komorbiditou) však v předchozím roce nepodstoupila léčbu duševního zdraví ani užívání návykových látek.

Zatímco odhady prevalence specifických duševních poruch a nelegálních drog byly ve vládních průzkumech Spojených států uváděny samostatně, o četnosti specifických komorbidních stavů, např. schizofrenie a zneužívání návykových látek, velké deprese a zneužívání návykových látek, bipolární poruchy a zneužívání návykových látek, je známo méně. a úzkostná porucha a zneužívání návykových látek. Účinky, které mají různé demografické charakteristiky (etnický původ, rodinná anamnéza, věk, životní podmínky [např. život s jedním rodičem]) na prevalenci komorbidních duševních chorob a zneužívání návykových látek, nebyly podrobně zvažovány. Kromě toho by se mělo vědět více o době trvání zneužívání návykových látek u různých duševních nemocí mezi těmi, kdo se léčí, ao tom, zda jsou specifické typy drog spojeny s konkrétními duševními chorobami.

V této studii bude Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zkoumat míru prevalence pro specifické komorbidní stavy a demografické vztahy popsané výše. Tato kohortová studie na více místech bude analyzovat vzorky moči nebo ústní tekutiny od 1 000 subjektů s diagnostikovanou jednou ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha) podle DSM-IV. Vzorky budou analyzovány z hlediska dodržování předpisů týkajících se léků a zneužívání nezákonných látek. Vzorky moči nebo tekutiny z úst budou odebírány ve třech časových bodech: 1) ihned po zařazení a získání informovaného souhlasu, 2) náhodně během 2 až 4 měsíců studie a 3) na konci studie (6 měsíců).

Výsledky této studie poskytnou nové podrobné informace o komorbidním vztahu mezi konkrétními duševními chorobami a zneužíváním návykových látek. Screening orálních tekutin a moči poskytne informace o shodě (u léků předepsaných k léčbě duševních chorob) a může odhalit užívání nelegálních drog jejich pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší s jednou ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha) podle kritérií DSM-IV. Subjekty, které mají více psychiatrických diagnóz, budou ze studie vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt udělil písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  3. Diagnostikována jedna ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha) podle DSM-IV.
  4. Obyvatelé domácností, neinstitucionálních skupinových ubikací (např. přístřešky, ubytovny a ubytovny) a civilisté žijící na vojenských základnách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mladší 18 let.
  2. Subjekty, které vyžadují zákonného zástupce.
  3. Subjekty, které mají více psychiatrických diagnóz.
  4. Bezdomovci, kteří nepoužívají přístřešky, vojenský personál v aktivní službě, obyvatelé věznic a obyvatelé ústavních skupin, jako jsou nemocnice.
  5. Subjekty, u kterých není diagnostikována jedna ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha), jak bylo stanoveno pomocí DSM-IV.
  6. Zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu nebo ovlivnit provádění studie nebo narušit hodnocení moči nebo orálních tekutin.
  7. Subjekty, které jsou nevyléčitelně nemocné a/nebo mají akutní/chronické onemocnění, jako je rakovina, která ovlivní jejich dodržování předepsaného léku.
  8. Subjekt, který není schopen porozumět podstatě, důležitosti nebo důsledkům studie.
  9. Subjekt, který byl léčen testovaným lékem, zařízením nebo terapií během 30 dnů před screeningem.
  10. Subjekt, který má významnou nebo nestabilní hypertenzi, vaskulární onemocnění nebo jiný stav, který by narušoval dokončení studie.
  11. Subjekt, který má vážné nebo nestabilní onemocnění nebo není celkově v dobrém zdravotním stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pro léčbu předepsanými léky
Osm set (800) subjektů, z nichž 200 subjektů s každou ze čtyř duševních chorob bude nadále dostávat lékovou terapii na předpis (jak předepsal jejich lékař/psychiatr) a poradenství k léčbě jejich duševních chorob.
Naivní drogová skupina
Dvě stě (200) subjektů, z nichž asi 50 subjektů v každé ze čtyř duševních chorob bude zpočátku drogově naivní (tj. v současné době neužívají psychofarmaka) na začátku studie a až do konce studie (6 měsíců) jsou drogově naivní a dostávají poradenství pro jejich duševní onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence komorbidity duševního onemocnění se zneužíváním návykových látek
Časové okno: 1 rok
Primárním výstupním měřítkem této studie je určit prevalenci komorbidity duševních onemocnění se zneužíváním návykových látek u kohorty dospělých žijících v metropolitní oblasti New York City. Diagnózy čtyř duševních chorob uvažovaných ve studii (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha) budou založeny na kritériích DSM-IV. Zapíše se přibližně 1000 subjektů, aby se získalo přibližně 3000 vzorků moči nebo orální tekutiny. Subjekty, které mají více psychiatrických diagnóz, budou ze studie vyloučeny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi demografickými charakteristikami a prevalencí zneužívání návykových látek u každé ze čtyř duševních chorob
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výsledným měřítkem je souvislost mezi demografickými charakteristikami (etnický původ, rodinná anamnéza, věk, životní podmínky [např. život s jedním rodičem]) a prevalencí komorbidity duševního onemocnění se zneužíváním návykových látek.
1 rok
Délka užívání návykových látek u každé ze čtyř duševních chorob
Časové okno: 1 rok
Sekundární výsledné měřítko je trvání zneužívání návykových látek u každé ze čtyř duševních chorob.
1 rok
Druhy drog spojené s každou ze čtyř duševních chorob
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výsledným měřítkem jsou typy drog, které jsou spojeny s každou ze čtyř duševních chorob.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit