- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476877
Pilotní kohortová studie prokazující koncept prevalence komorbidních duševních onemocnění a zneužívání návykových látek
Odhady prevalence pro specifické duševní poruchy a nelegální drogy byly samostatně hlášeny v průzkumech vlády USA. Méně je známo o četnosti specifických komorbidních stavů, např. schizofrenie a zneužívání návykových látek, velké deprese a zneužívání návykových látek, bipolární poruchy a zneužívání návykových látek a úzkostné poruchy a zneužívání návykových látek. Účinky, které mají různé demografické charakteristiky (etnické zázemí, rodinná anamnéza, věk, životní podmínky [např. život s jedním rodičem]) na prevalenci komorbidních duševních chorob a zneužívání návykových látek, také nebyly brány v úvahu. Mělo by se vědět více o době trvání zneužívání návykových látek u různých duševních nemocí mezi těmi, kdo se léčí, ao tom, zda jsou určité typy drog spojeny s konkrétními duševními chorobami.
V této studii bude Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zkoumat míru prevalence pro specifické komorbidní stavy a demografické vztahy popsané výše. Tato kohortová studie na více místech bude analyzovat vzorky moči nebo ústní tekutiny od 1 000 subjektů s diagnostikovanou jednou ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha), jak bylo stanoveno pomocí DSM-IV (The Čtvrté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch). Vzorky budou analyzovány z hlediska dodržování předpisů týkajících se léků a zneužívání nezákonných látek. Vzorky moči nebo tekutiny z úst budou odebírány ve třech časových bodech: 1) ihned po zařazení a získání informovaného souhlasu, 2) náhodně během 2 až 4 měsíců studie a 3) na konci studie (6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), prováděný v letech 2001 až 2003, uvedl odhady celoživotní prevalence v USA pro úzkostné poruchy (28,8 %), poruchy nálady (20,8 %), poruchy kontroly impulzivity (24,8 %), poruchy užívání návykových látek ( 14,6 %) a jakékoli poruchy (46,4 %). Některé z těchto psychických stavů začínají již ve věku 11 let. Podle NCS-R asi polovina Američanů někdy v životě splnila nebo bude splňovat kritéria pro poruchu DSM-IV.
Byly také hlášeny míry užívání nelegálních drog. Nejvyšší míra užívání nelegálních drog v USA byla mezi 18 až 20 lety (23,9 %), zatímco další nejvyšší míra se vyskytla mezi dospělými ve věku 21 až 25 let (19,7 %). Muži byli častěji než ženy uživateli nelegálních drog. Ve srovnání s bělochy (9,2 %) byla míra užívání nelegálních drog vyšší u černochů (11,3 %), Indiáni (12,7 %) a mezi osobami dvou a více etnických skupin (14,8 %). Marihuana je nejužívanější drogou (18,9 milionu), následují léky proti bolesti (6,8 milionu) a kokain (1,6 milionu).
Průzkumy duševních chorob ukázaly, že duševní poruchy jsou často spojeny s rizikem zneužívání návykových látek. Národní průzkum užívání drog a zdraví ukázal, že v roce 2002 bylo přibližně 23 % (4 miliony) dospělých s vážným duševním onemocněním také závislých nebo zneužívaných na alkoholu nebo nelegálních drogách. Více než polovina dospělých (2 miliony) se souběžnými závažnými duševními chorobami a zneužíváním návykových látek (tj. komorbiditou) však v předchozím roce nepodstoupila léčbu duševního zdraví ani užívání návykových látek.
Zatímco odhady prevalence specifických duševních poruch a nelegálních drog byly ve vládních průzkumech Spojených států uváděny samostatně, o četnosti specifických komorbidních stavů, např. schizofrenie a zneužívání návykových látek, velké deprese a zneužívání návykových látek, bipolární poruchy a zneužívání návykových látek, je známo méně. a úzkostná porucha a zneužívání návykových látek. Účinky, které mají různé demografické charakteristiky (etnický původ, rodinná anamnéza, věk, životní podmínky [např. život s jedním rodičem]) na prevalenci komorbidních duševních chorob a zneužívání návykových látek, nebyly podrobně zvažovány. Kromě toho by se mělo vědět více o době trvání zneužívání návykových látek u různých duševních nemocí mezi těmi, kdo se léčí, ao tom, zda jsou specifické typy drog spojeny s konkrétními duševními chorobami.
V této studii bude Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zkoumat míru prevalence pro specifické komorbidní stavy a demografické vztahy popsané výše. Tato kohortová studie na více místech bude analyzovat vzorky moči nebo ústní tekutiny od 1 000 subjektů s diagnostikovanou jednou ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha) podle DSM-IV. Vzorky budou analyzovány z hlediska dodržování předpisů týkajících se léků a zneužívání nezákonných látek. Vzorky moči nebo tekutiny z úst budou odebírány ve třech časových bodech: 1) ihned po zařazení a získání informovaného souhlasu, 2) náhodně během 2 až 4 měsíců studie a 3) na konci studie (6 měsíců).
Výsledky této studie poskytnou nové podrobné informace o komorbidním vztahu mezi konkrétními duševními chorobami a zneužíváním návykových látek. Screening orálních tekutin a moči poskytne informace o shodě (u léků předepsaných k léčbě duševních chorob) a může odhalit užívání nelegálních drog jejich pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt udělil písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
- Diagnostikována jedna ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha) podle DSM-IV.
- Obyvatelé domácností, neinstitucionálních skupinových ubikací (např. přístřešky, ubytovny a ubytovny) a civilisté žijící na vojenských základnách.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let.
- Subjekty, které vyžadují zákonného zástupce.
- Subjekty, které mají více psychiatrických diagnóz.
- Bezdomovci, kteří nepoužívají přístřešky, vojenský personál v aktivní službě, obyvatelé věznic a obyvatelé ústavních skupin, jako jsou nemocnice.
- Subjekty, u kterých není diagnostikována jedna ze čtyř duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha), jak bylo stanoveno pomocí DSM-IV.
- Zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu nebo ovlivnit provádění studie nebo narušit hodnocení moči nebo orálních tekutin.
- Subjekty, které jsou nevyléčitelně nemocné a/nebo mají akutní/chronické onemocnění, jako je rakovina, která ovlivní jejich dodržování předepsaného léku.
- Subjekt, který není schopen porozumět podstatě, důležitosti nebo důsledkům studie.
- Subjekt, který byl léčen testovaným lékem, zařízením nebo terapií během 30 dnů před screeningem.
- Subjekt, který má významnou nebo nestabilní hypertenzi, vaskulární onemocnění nebo jiný stav, který by narušoval dokončení studie.
- Subjekt, který má vážné nebo nestabilní onemocnění nebo není celkově v dobrém zdravotním stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina pro léčbu předepsanými léky
Osm set (800) subjektů, z nichž 200 subjektů s každou ze čtyř duševních chorob bude nadále dostávat lékovou terapii na předpis (jak předepsal jejich lékař/psychiatr) a poradenství k léčbě jejich duševních chorob.
|
Naivní drogová skupina
Dvě stě (200) subjektů, z nichž asi 50 subjektů v každé ze čtyř duševních chorob bude zpočátku drogově naivní (tj.
v současné době neužívají psychofarmaka) na začátku studie a až do konce studie (6 měsíců) jsou drogově naivní a dostávají poradenství pro jejich duševní onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence komorbidity duševního onemocnění se zneužíváním návykových látek
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je určit prevalenci komorbidity duševních onemocnění se zneužíváním návykových látek u kohorty dospělých žijících v metropolitní oblasti New York City.
Diagnózy čtyř duševních chorob uvažovaných ve studii (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha nebo úzkostná porucha) budou založeny na kritériích DSM-IV.
Zapíše se přibližně 1000 subjektů, aby se získalo přibližně 3000 vzorků moči nebo orální tekutiny.
Subjekty, které mají více psychiatrických diagnóz, budou ze studie vyloučeny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi demografickými charakteristikami a prevalencí zneužívání návykových látek u každé ze čtyř duševních chorob
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výsledným měřítkem je souvislost mezi demografickými charakteristikami (etnický původ, rodinná anamnéza, věk, životní podmínky [např. život s jedním rodičem]) a prevalencí komorbidity duševního onemocnění se zneužíváním návykových látek.
|
1 rok
|
Délka užívání návykových látek u každé ze čtyř duševních chorob
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výsledné měřítko je trvání zneužívání návykových látek u každé ze čtyř duševních chorob.
|
1 rok
|
Druhy drog spojené s každou ze čtyř duševních chorob
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výsledným měřítkem jsou typy drog, které jsou spojeny s každou ze čtyř duševních chorob.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACLS-COMORBIDITY-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .