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Uno studio di coorte pilota, proof-of-concept, sulla prevalenza di malattie mentali in comorbilità e abuso di sostanze

23 gennaio 2017 aggiornato da: Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Le stime di prevalenza per specifici disturbi mentali e droghe illecite sono state riportate separatamente nei sondaggi del governo degli Stati Uniti. Meno si sa sui tassi per specifiche condizioni di comorbidità, ad esempio schizofrenia e abuso di sostanze, depressione maggiore e abuso di sostanze, disturbo bipolare e abuso di sostanze, disturbo d'ansia e abuso di sostanze. Anche gli effetti che le diverse caratteristiche demografiche (origine etnica, anamnesi familiare, età, condizioni di vita [ad esempio, vivere con un solo genitore]) hanno sulla prevalenza di comorbidità con malattie mentali e abuso di sostanze non sono stati considerati. Si dovrebbe sapere di più sulla durata dell'abuso di sostanze nelle diverse malattie mentali tra coloro che sono sottoposti a trattamento e se specifici tipi di droghe sono associati a specifiche malattie mentali.

In questo studio, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. esaminerà i tassi di prevalenza per le specifiche condizioni di comorbidità e le relazioni demografiche sopra descritte. Questo studio di coorte multi-sito, proof-of-concept, analizzerà campioni di urina o di fluidi orali di 1.000 soggetti con diagnosi di una delle quattro malattie mentali (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia) come determinato dal DSM-IV (The Quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali). I campioni saranno analizzati sia per la conformità ai farmaci da prescrizione che per l'abuso di sostanze illecite. I campioni di urina o di fluido orale verranno raccolti in tre momenti: 1) immediatamente dopo l'arruolamento e l'ottenimento del consenso informato, 2) in modo casuale entro 2-4 mesi dallo studio e 3) alla fine dello studio (6 mesi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), condotto tra il 2001 e il 2003, ha riportato stime di prevalenza una tantum negli Stati Uniti per disturbi d'ansia (28,8%), disturbi dell'umore (20,8%), disturbi del controllo degli impulsi (24,8%), disturbi da uso di sostanze ( 14,6%) ed eventuali disturbi (46,4%). Alcune di queste condizioni mentali iniziano già a 11 anni. Secondo l'NCS-R, circa la metà degli americani ha incontrato o soddisferà i criteri per un disturbo del DSM-IV prima o poi nella vita.

Sono stati riportati anche i tassi di consumo di droghe illecite. Il tasso più alto di consumo di droghe illecite negli Stati Uniti è stato tra i 18 ei 20 anni (23,9%), mentre il tasso successivo più alto si è verificato tra gli adulti di 21-25 anni (19,7%). I maschi avevano maggiori probabilità rispetto alle femmine di essere utilizzatori di droghe illecite. Rispetto ai bianchi (9,2%), i tassi di consumo di droghe illecite erano più alti tra i neri (11,3%), Nativi americani (12,7%) e tra persone di due o più origini etniche (14,8%). La marijuana è la droga più consumata (18,9 milioni) seguita da antidolorifici (6,8 milioni) e cocaina (1,6 milioni).

Le indagini sulle malattie mentali hanno dimostrato che i disturbi mentali sono spesso associati al rischio di abuso di sostanze. Il National Survey on Drug Use and Health ha indicato che, nel 2002, circa il 23% (4 milioni) degli adulti con gravi malattie mentali dipendeva o abusava anche di alcol o droghe illecite. Tuttavia, più della metà degli adulti (2 milioni) con malattie mentali gravi concomitanti e abuso di sostanze (cioè comorbidità) non ha ricevuto né cure per la salute mentale né per abuso di sostanze durante l'anno precedente.

Mentre le stime di prevalenza per specifici disturbi mentali e droghe illecite sono state riportate separatamente nelle indagini del governo degli Stati Uniti, meno si sa sui tassi per specifiche condizioni di comorbidità, ad esempio schizofrenia e abuso di sostanze, depressione maggiore e abuso di sostanze, disturbo bipolare e abuso di sostanze, e disturbo d'ansia e abuso di sostanze. Gli effetti che le diverse caratteristiche demografiche (origine etnica, anamnesi familiare, età, condizioni di vita [ad esempio, vivere con un solo genitore]) hanno sulla prevalenza di comorbidità con malattie mentali e abuso di sostanze non sono stati considerati in dettaglio. Inoltre, si dovrebbe sapere di più sulla durata dell'abuso di sostanze in diverse malattie mentali tra coloro che sono sottoposti a trattamento e se specifici tipi di droghe sono associati a specifiche malattie mentali.

In questo studio, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. esaminerà i tassi di prevalenza per le specifiche condizioni di comorbidità e le relazioni demografiche sopra descritte. Questo studio di coorte multi-sito, proof-of-concept, analizzerà campioni di urina o di fluido orale di 1.000 soggetti con diagnosi di una delle quattro malattie mentali (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia) come determinato dal DSM-IV. I campioni saranno analizzati sia per la conformità ai farmaci da prescrizione che per l'abuso di sostanze illecite. I campioni di urina o di fluido orale verranno raccolti in tre momenti: 1) immediatamente dopo l'arruolamento e l'ottenimento del consenso informato, 2) in modo casuale entro 2-4 mesi dallo studio e 3) alla fine dello studio (6 mesi).

I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni dettagliate sulla relazione di comorbidità tra specifiche malattie mentali e abuso di sostanze. Lo screening del fluido orale e delle analisi delle urine fornirà informazioni sulla conformità (per i farmaci prescritti per il trattamento delle malattie mentali) e potrebbe rivelare l'uso illecito di droghe da parte dei loro pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con una delle quattro malattie mentali (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia) come determinato dai criteri del DSM-IV. I soggetti con diagnosi psichiatriche multiple saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha concesso il consenso informato scritto.
  2. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosi di una delle quattro malattie mentali (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia) come determinato dal DSM-IV.
  4. Residenti di famiglie, alloggi di gruppi non istituzionali (ad es. rifugi, pensioni e dormitori) e civili che vivono in basi militari.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato.
  3. Soggetti con diagnosi psichiatriche multiple.
  4. Persone senza fissa dimora che non usufruiscono di rifugi, personale militare in servizio attivo, residenti di carceri e residenti di quartieri di gruppi istituzionali come gli ospedali.
  5. Soggetti a cui non viene diagnosticata una delle quattro malattie mentali (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia) come determinato dal DSM-IV.
  6. Una condizione medica che, secondo il PI, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto, o influenzare la conduzione dello studio, o interferire con le valutazioni delle urine o del fluido orale.
  7. Soggetti che sono malati terminali e/o affetti da una malattia acuta/cronica come il cancro che influirà sulla loro conformità alla medicina prescritta.
  8. Soggetto che non è in grado di comprendere la natura, l'importanza o le conseguenze dello studio.
  9. - Soggetto che è stato trattato con un farmaco, dispositivo o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  10. Soggetto con ipertensione significativa o instabile, malattia vascolare o altra condizione che interferirebbe con il completamento dello studio.
  11. Il soggetto che ha una malattia grave o instabile o non gode di buona salute generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trattamento con farmaci prescritti
Ottocento (800) soggetti di cui 200 soggetti in ciascuna delle quattro malattie mentali continueranno a ricevere la terapia farmacologica su prescrizione (come prescritta dal loro medico/psichiatra) e la consulenza per curare la loro malattia mentale.
Gruppo di droga ingenuo
Duecento (200) soggetti di cui circa 50 soggetti in ciascuna delle quattro malattie mentali saranno inizialmente naïve ai farmaci (cioè attualmente non assumono psicofarmaci) all'inizio dello studio e continuano ad essere naïve ai farmaci fino alla fine dello studio (6 mesi) in quanto ricevono consulenza per la loro malattia mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della comorbilità della malattia mentale con l'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario di questo studio è determinare la prevalenza della comorbilità della malattia mentale con l'abuso di sostanze tra una coorte di adulti residenti nell'area metropolitana di New York City. Le diagnosi delle quattro malattie mentali considerate nello studio (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia) saranno basate sui criteri del DSM-IV. Saranno arruolati circa 1.000 soggetti per ottenere circa 3.000 campioni di urina o fluidi orali. I soggetti con diagnosi psichiatriche multiple saranno esclusi dallo studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra caratteristiche demografiche e prevalenza dell'abuso di sostanze in ciascuna delle quattro malattie mentali
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura di esito secondaria è l'associazione tra le caratteristiche demografiche (origine etnica, anamnesi familiare, età, condizioni di vita [ad esempio, vivere con un solo genitore]) e la prevalenza della comorbilità della malattia mentale con l'abuso di sostanze.
1 anno
Durata dell'abuso di sostanze in ciascuna delle quattro malattie mentali
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura di esito secondario è la durata dell'abuso di sostanze in ciascuna delle quattro malattie mentali.
1 anno
Tipi di farmaci associati a ciascuna delle quattro malattie mentali
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura di esito secondario sono i tipi di farmaci associati a ciascuna delle quattro malattie mentali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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