Eine Pilot-, Proof-of-Concept-Kohortenstudie zur Prävalenz von komorbiden psychischen Erkrankungen und Drogenmissbrauch
Die Prävalenzschätzungen für bestimmte psychische Störungen und illegale Drogen wurden in Umfragen der US-Regierung separat gemeldet. Weniger bekannt ist über die Raten für bestimmte Komorbiditäten, z. B. Schizophrenie und Drogenmissbrauch, schwere Depression und Drogenmissbrauch, bipolare Störung und Drogenmissbrauch sowie Angststörung und Drogenmissbrauch. Auch die Auswirkungen unterschiedlicher demografischer Merkmale (ethnische Herkunft, Familienanamnese, Alter, Lebensumstände [z. B. Alleinerziehend]) auf die Prävalenz von komorbiden psychischen Erkrankungen und Substanzmissbrauch wurden nicht berücksichtigt. Es sollte mehr über die Dauer des Drogenmissbrauchs bei verschiedenen psychischen Erkrankungen unter den in Behandlung befindlichen Personen bekannt sein und darüber, ob bestimmte Arten von Drogen mit bestimmten psychischen Erkrankungen assoziiert sind.
In dieser Studie wird Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. die Prävalenzraten für die oben beschriebenen spezifischen Begleiterkrankungen und demografischen Beziehungen untersuchen. Diese Proof-of-Concept-Kohortenstudie an mehreren Standorten wird Urin- oder Mundflüssigkeitsproben von 1.000 Probanden analysieren, bei denen eine von vier psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung oder Angststörung) gemäß DSM-IV (The Vierte Ausgabe des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen). Die Proben werden sowohl auf die Einhaltung verschreibungspflichtiger Medikamente als auch auf den Missbrauch illegaler Substanzen analysiert. Urin- oder Mundflüssigkeitsproben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt: 1) unmittelbar nach der Registrierung und Einholung der Einverständniserklärung, 2) zufällig innerhalb von 2 bis 4 Monaten der Studie und 3) am Ende der Studie (6 Monate).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), die zwischen 2001 und 2003 durchgeführt wurde, berichtete über Lebenszeitprävalenzschätzungen in den USA für Angststörungen (28,8 %), Stimmungsstörungen (20,8 %), Impulskontrollstörungen (24,8 %), Substanzgebrauchsstörungen ( 14,6 %) und alle Störungen (46,4 %). Einige dieser psychischen Erkrankungen beginnen bereits im Alter von 11 Jahren. Laut NCS-R erfüllte etwa die Hälfte der Amerikaner irgendwann in ihrem Leben die Kriterien für eine DSM-IV-Störung oder wird sie erfüllen.
Die Raten für den Konsum illegaler Drogen wurden ebenfalls gemeldet. Die höchste Rate des illegalen Drogenkonsums in den USA wurde bei den 18- bis 20-Jährigen (23,9 %) verzeichnet, während die zweithöchste Rate bei den 21- bis 25-jährigen Erwachsenen auftrat (19,7 %). Männer waren häufiger als Frauen illegale Drogenkonsumenten. Im Vergleich zu Weißen (9,2 %) waren die Raten für den Konsum illegaler Drogen bei Schwarzen (11,3 %) höher, Indianer (12,7%) und unter Personen mit zwei oder mehr ethnischen Hintergründen (14,8%). Marihuana ist die am häufigsten konsumierte Droge (18,9 Millionen), gefolgt von Schmerzmitteln (6,8 Millionen) und Kokain (1,6 Millionen).
Umfragen zu psychischen Erkrankungen haben gezeigt, dass psychische Störungen häufig mit dem Risiko für Drogenmissbrauch verbunden sind. Die National Survey on Drug Use and Health ergab, dass im Jahr 2002 etwa 23 % (4 Millionen) der Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen auch von Alkohol oder einer illegalen Droge abhängig waren oder diese missbrauchten. Allerdings hat mehr als die Hälfte der Erwachsenen (2 Millionen) mit gleichzeitig auftretenden schweren psychischen Erkrankungen und Drogenmissbrauch (d. h. Komorbidität) im vergangenen Jahr weder eine psychische Gesundheits- noch eine Drogenmissbrauchsbehandlung erhalten.
Während die Prävalenzschätzungen für bestimmte psychische Störungen und illegale Drogen in Umfragen der US-Regierung separat berichtet wurden, ist weniger bekannt über die Raten für bestimmte komorbide Erkrankungen, z. B. Schizophrenie und Drogenmissbrauch, schwere Depression und Drogenmissbrauch, bipolare Störung und Drogenmissbrauch, und Angststörung und Drogenmissbrauch. Die Auswirkungen unterschiedlicher demografischer Merkmale (ethnische Herkunft, familiäre Krankengeschichte, Alter, Lebensumstände [z. B. Alleinerziehend lebend]) auf die Prävalenz von komorbiden psychischen Erkrankungen und Substanzmissbrauch wurden nicht im Detail betrachtet. Darüber hinaus sollte mehr über die Dauer des Substanzmissbrauchs bei verschiedenen psychischen Erkrankungen unter den Behandelten bekannt sein und darüber, ob bestimmte Arten von Drogen mit bestimmten psychischen Erkrankungen assoziiert sind.
In dieser Studie wird Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. die Prävalenzraten für die oben beschriebenen spezifischen Begleiterkrankungen und demografischen Beziehungen untersuchen. Diese Proof-of-Concept-Kohortenstudie an mehreren Standorten wird Urin- oder Mundflüssigkeitsproben von 1.000 Probanden analysieren, bei denen eine von vier psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung oder Angststörung) gemäß DSM-IV diagnostiziert wurde. Die Proben werden sowohl auf die Einhaltung verschreibungspflichtiger Medikamente als auch auf den Missbrauch illegaler Substanzen analysiert. Urin- oder Mundflüssigkeitsproben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt: 1) unmittelbar nach der Registrierung und Einholung der Einverständniserklärung, 2) zufällig innerhalb von 2 bis 4 Monaten der Studie und 3) am Ende der Studie (6 Monate).
Die Ergebnisse dieser Studie werden neue detaillierte Informationen über den komorbiden Zusammenhang zwischen bestimmten psychischen Erkrankungen und Drogenmissbrauch liefern. Mundflüssigkeits- und Urinanalyse-Screening liefert Compliance-Informationen (für Medikamente, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen verschrieben werden) und kann den Konsum illegaler Drogen durch ihre Patienten aufdecken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
- Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren.
- Diagnostiziert mit einer von vier psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung oder Angststörung), wie durch DSM-IV bestimmt.
- Bewohner von Haushalten, nicht institutionellen Gruppenunterkünften (z. B. Notunterkünften, Wohnheimen und Schlafsälen) und Zivilisten, die auf Militärbasen leben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren.
- Subjekte, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen.
- Patienten mit mehreren psychiatrischen Diagnosen.
- Obdachlose, die keine Notunterkünfte nutzen, Militärpersonal im aktiven Dienst, Bewohner von Gefängnissen und Bewohner von institutionellen Gruppenunterkünften wie Krankenhäusern.
- Personen, bei denen keine von vier psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung oder Angststörung) gemäß DSM-IV diagnostiziert wurde.
- Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des PI die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Urin- oder Mundflüssigkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
- Patienten, die unheilbar krank sind und/oder an einer akuten/chronischen Krankheit wie Krebs leiden, die ihre Einhaltung der verschriebenen Medikamente beeinträchtigt.
- Subjekt, das die Art, Bedeutung oder Konsequenzen der Studie nicht verstehen kann.
- Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat, -gerät oder einer Therapie behandelt wurde.
- Proband mit signifikantem oder instabilem Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt, das an einer schweren oder instabilen Krankheit leidet oder sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Behandlungsgruppe mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
Achthundert (800) Probanden, davon 200 Probanden mit jeder der vier Geisteskrankheiten, erhalten weiterhin eine verschreibungspflichtige Arzneimitteltherapie (wie von ihrem Arzt/Psychiater verordnet) und Beratung zur Behandlung ihrer Geisteskrankheit.
|
|
Naive Drogengruppe
Zweihundert (200) Probanden, von denen etwa 50 Probanden bei jeder der vier Geisteskrankheiten zunächst arzneimittelnaiv sind (d. h.
nehmen derzeit keine Psychopharmaka ein) zu Beginn der Studie und bleiben bis zum Ende der Studie (6 Monate) weiterhin drogennaiv, da sie wegen ihrer psychischen Erkrankung beraten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der Komorbidität von psychischen Erkrankungen mit Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie besteht darin, die Prävalenz der Komorbidität von psychischen Erkrankungen mit Drogenmissbrauch bei einer Kohorte von Erwachsenen zu bestimmen, die im Großraum New York City leben.
Die Diagnosen der vier in der Studie berücksichtigten psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung oder Angststörung) basieren auf den DSM-IV-Kriterien.
Ungefähr 1.000 Probanden werden eingeschrieben, um ungefähr 3.000 Urin- oder Mundflüssigkeitsproben zu erhalten.
Personen mit mehreren psychiatrischen Diagnosen werden von der Studie ausgeschlossen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen demografischen Merkmalen und der Prävalenz von Drogenmissbrauch bei jeder der vier psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein sekundäres Ergebnismaß ist der Zusammenhang zwischen demografischen Merkmalen (ethnischer Hintergrund, familiäre Krankengeschichte, Alter, Lebensumstände [z. B. Alleinerziehend]) und der Prävalenz der Komorbidität psychischer Erkrankungen mit Substanzmissbrauch.
|
1 Jahr
|
|
Dauer des Drogenmissbrauchs bei jeder der vier psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Dauer des Drogenmissbrauchs bei jeder der vier psychischen Erkrankungen.
|
1 Jahr
|
|
Arten von Medikamenten, die mit jeder der vier psychischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Art der Medikamente, die mit jeder der vier psychischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACLS-COMORBIDITY-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .