Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kohortowe potwierdzające słuszność koncepcji rozpowszechnienia współistniejących chorób psychicznych i nadużywania substancji odurzających

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Szacunkowe rozpowszechnienie określonych zaburzeń psychicznych i narkotyków podano oddzielnie w ankietach rządu USA. Mniej wiadomo na temat wskaźników określonych chorób współistniejących, np. Schizofrenii i nadużywania substancji, dużej depresji i nadużywania substancji, choroby afektywnej dwubiegunowej i nadużywania substancji oraz zaburzeń lękowych i nadużywania substancji. Nie uwzględniono również wpływu różnych cech demograficznych (pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny, wiek, warunki życia [np. mieszkanie z jednym rodzicem]) na występowanie współistniejących chorób psychicznych i uzależnień. Należy wiedzieć więcej o czasie trwania nadużywania substancji w różnych chorobach psychicznych wśród osób poddawanych leczeniu oraz o tym, czy określone rodzaje narkotyków są związane z określonymi chorobami psychicznymi.

W tym badaniu firma Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zbada wskaźniki rozpowszechnienia określonych chorób współistniejących i zależności demograficznych opisanych powyżej. To wieloośrodkowe, potwierdzające słuszność koncepcji badanie kohortowe przeanalizuje próbki moczu lub płynów ustnych od 1000 osób, u których zdiagnozowano jedną z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe), zgodnie z DSM-IV (The Czwarte wydanie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych). Próbki zostaną przeanalizowane zarówno pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi leków na receptę, jak i nadużywania nielegalnych substancji. Próbki moczu lub płynu ustnego będą pobierane w trzech punktach czasowych: 1) bezpośrednio po włączeniu do badania i uzyskaniu świadomej zgody, 2) losowo w ciągu 2 do 4 miesięcy od badania oraz 3) na koniec badania (6 miesięcy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), przeprowadzone w latach 2001-2003, wykazało w USA szacunkowe wskaźniki przynajmniej jednokrotnego użycia zaburzeń lękowych (28,8%), zaburzeń nastroju (20,8%), zaburzeń kontroli impulsów (24,8%), zaburzeń związanych z używaniem substancji ( 14,6%) oraz wszelkie zaburzenia (46,4%). Niektóre z tych zaburzeń psychicznych zaczynają się już w wieku 11 lat. Według NCS-R około połowa Amerykanów spełniła lub spełni kryteria zaburzenia DSM-IV w pewnym momencie swojego życia.

Zgłoszono również wskaźniki nielegalnego używania narkotyków. Najwyższy wskaźnik używania nielegalnych narkotyków w Stanach Zjednoczonych dotyczył osób w wieku od 18 do 20 lat (23,9%), podczas gdy kolejny najwyższy wskaźnik wystąpił wśród dorosłych w wieku 21-25 lat (19,7%). Mężczyźni częściej niż kobiety używali nielegalnych narkotyków. W porównaniu z białymi (9,2%) wskaźniki używania nielegalnych narkotyków były wyższe wśród czarnych (11,3%), rdzenni Amerykanie (12,7%) oraz wśród osób o dwóch lub więcej pochodzeniu etnicznym (14,8%). Marihuana jest najczęściej używanym narkotykiem (18,9 mln), następnie środki przeciwbólowe (6,8 mln) i kokaina (1,6 mln).

Ankiety dotyczące chorób psychicznych wykazały, że zaburzenia psychiczne są często związane z ryzykiem nadużywania substancji. Krajowe badanie dotyczące używania narkotyków i zdrowia wykazało, że w 2002 r. około 23% (4 miliony) dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi było również uzależnionych lub nadużywało alkoholu lub nielegalnego narkotyku. Jednak ponad połowa dorosłych (2 miliony) ze współwystępującymi poważnymi chorobami psychicznymi i nadużywaniem substancji (tj. chorobami współistniejącymi) nie była leczona w ciągu poprzedniego roku w zakresie zdrowia psychicznego ani leczenia uzależnień.

Podczas gdy szacunki rozpowszechnienia określonych zaburzeń psychicznych i nielegalnych narkotyków zostały podane osobno w ankietach rządowych USA, mniej wiadomo o wskaźnikach określonych chorób współistniejących, np. oraz zaburzenia lękowe i nadużywanie substancji. Wpływ różnych cech demograficznych (pochodzenie etniczne, historia medyczna rodziny, wiek, warunki życia [np. mieszkanie z jednym rodzicem]) na występowanie współistniejących chorób psychicznych i nadużywania substancji nie został szczegółowo rozważony. Ponadto należy wiedzieć więcej na temat czasu trwania nadużywania substancji w różnych chorobach psychicznych wśród osób poddawanych leczeniu oraz tego, czy określone rodzaje narkotyków są związane z określonymi chorobami psychicznymi.

W tym badaniu firma Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zbada wskaźniki rozpowszechnienia określonych chorób współistniejących i zależności demograficznych opisanych powyżej. To wieloośrodkowe, potwierdzające słuszność koncepcji badanie kohortowe przeanalizuje próbki moczu lub płynów ustnych od 1000 osób, u których zdiagnozowano jedną z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe), zgodnie z DSM-IV. Próbki zostaną przeanalizowane zarówno pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi leków na receptę, jak i nadużywania nielegalnych substancji. Próbki moczu lub płynu ustnego będą pobierane w trzech punktach czasowych: 1) bezpośrednio po włączeniu do badania i uzyskaniu świadomej zgody, 2) losowo w ciągu 2 do 4 miesięcy od badania oraz 3) na koniec badania (6 miesięcy).

Wyniki tego badania dostarczą nowych szczegółowych informacji na temat współistniejącego związku między określonymi chorobami psychicznymi a nadużywaniem substancji. Badania przesiewowe płynu ustnego i moczu dostarczą informacji o zgodności (w przypadku leków przepisywanych w leczeniu chorób psychicznych) i mogą ujawnić nielegalne używanie narkotyków przez ich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
        • Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi z jedną z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie lękowe) zgodnie z kryteriami DSM-IV. Osoby z wieloma diagnozami psychiatrycznymi zostaną wykluczone z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza.
  3. Zdiagnozowano jedną z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe) zgodnie z DSM-IV.
  4. Mieszkańcy gospodarstw domowych, nieinstytucjonalnych kwater grupowych (np. schronów, kwater prywatnych i akademików) oraz cywile mieszkający w bazach wojskowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia.
  2. Podmioty, które wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  3. Osoby z wieloma diagnozami psychiatrycznymi.
  4. Osoby bezdomne niekorzystające ze schronisk, wojskowi w czynnej służbie, mieszkańcy więzień, mieszkańcy instytucjonalnych kwater grupowych, takich jak szpitale.
  5. Osoby, u których nie zdiagnozowano jednej z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe) zgodnie z DSM-IV.
  6. Stan chorobowy, który w opinii PI może niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika lub wpłynąć na przebieg badania lub zakłócić ocenę moczu lub płynu ustnego.
  7. Pacjenci, którzy są śmiertelnie chorzy i/lub mają ostrą/przewlekłą chorobę, taką jak rak, która wpłynie na przestrzeganie przez nich przepisanych leków.
  8. Osoba, która nie jest w stanie zrozumieć natury, znaczenia lub konsekwencji badania.
  9. Pacjent, który był leczony eksperymentalnym lekiem, urządzeniem lub terapią w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnik, u którego występuje znaczne lub niestabilne nadciśnienie, choroba naczyniowa lub inny stan, który mógłby zakłócić ukończenie badania.
  11. Podmiot, który cierpi na poważną lub niestabilną chorobę lub nie jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa leczona lekami na receptę
Osiemset (800) pacjentów, z czego 200 pacjentów w każdej z czterech chorób psychicznych będzie nadal otrzymywać terapię lekową na receptę (zgodnie z zaleceniami ich lekarza/psychiatry) i poradnictwo w leczeniu ich choroby psychicznej.
Naiwna grupa narkotykowa
Dwieście (200) osób, z których około 50 osób w każdej z czterech chorób psychicznych będzie początkowo nieleczonych (tj. obecnie nieprzyjmujących leków psychotropowych) na początku badania i nadal nie przyjmowały leków do końca badania (6 miesięcy), kiedy otrzymują poradę dotyczącą swojej choroby psychicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość współwystępowania chorób psychicznych z nadużywaniem substancji
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku tego badania jest określenie częstości współwystępowania chorób psychicznych z nadużywaniem substancji wśród kohorty dorosłych mieszkających w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. Rozpoznanie czterech chorób psychicznych uwzględnionych w badaniu (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie lękowe) będzie oparte na kryteriach DSM-IV. Około 1000 osób zostanie zapisanych w celu uzyskania około 3000 próbek moczu lub płynów ustnych. Osoby z wieloma diagnozami psychiatrycznymi zostaną wykluczone z badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między cechami demograficznymi a występowaniem nadużywania substancji w każdej z czterech chorób psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędną miarą wyniku jest związek między cechami demograficznymi (pochodzenie etniczne, historia medyczna rodziny, wiek, warunki życia [np. mieszkanie z samotnym rodzicem]) a częstością współwystępowania choroby psychicznej z nadużywaniem substancji.
1 rok
Czas trwania nadużywania substancji w każdej z czterech chorób psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędną miarą wyniku jest czas trwania nadużywania substancji w każdej z czterech chorób psychicznych.
1 rok
Rodzaje leków związanych z każdą z czterech chorób psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędną miarą wyniku są rodzaje leków, które są związane z każdą z czterech chorób psychicznych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj