- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476877
Pilotażowe badanie kohortowe potwierdzające słuszność koncepcji rozpowszechnienia współistniejących chorób psychicznych i nadużywania substancji odurzających
Szacunkowe rozpowszechnienie określonych zaburzeń psychicznych i narkotyków podano oddzielnie w ankietach rządu USA. Mniej wiadomo na temat wskaźników określonych chorób współistniejących, np. Schizofrenii i nadużywania substancji, dużej depresji i nadużywania substancji, choroby afektywnej dwubiegunowej i nadużywania substancji oraz zaburzeń lękowych i nadużywania substancji. Nie uwzględniono również wpływu różnych cech demograficznych (pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny, wiek, warunki życia [np. mieszkanie z jednym rodzicem]) na występowanie współistniejących chorób psychicznych i uzależnień. Należy wiedzieć więcej o czasie trwania nadużywania substancji w różnych chorobach psychicznych wśród osób poddawanych leczeniu oraz o tym, czy określone rodzaje narkotyków są związane z określonymi chorobami psychicznymi.
W tym badaniu firma Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zbada wskaźniki rozpowszechnienia określonych chorób współistniejących i zależności demograficznych opisanych powyżej. To wieloośrodkowe, potwierdzające słuszność koncepcji badanie kohortowe przeanalizuje próbki moczu lub płynów ustnych od 1000 osób, u których zdiagnozowano jedną z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe), zgodnie z DSM-IV (The Czwarte wydanie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych). Próbki zostaną przeanalizowane zarówno pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi leków na receptę, jak i nadużywania nielegalnych substancji. Próbki moczu lub płynu ustnego będą pobierane w trzech punktach czasowych: 1) bezpośrednio po włączeniu do badania i uzyskaniu świadomej zgody, 2) losowo w ciągu 2 do 4 miesięcy od badania oraz 3) na koniec badania (6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), przeprowadzone w latach 2001-2003, wykazało w USA szacunkowe wskaźniki przynajmniej jednokrotnego użycia zaburzeń lękowych (28,8%), zaburzeń nastroju (20,8%), zaburzeń kontroli impulsów (24,8%), zaburzeń związanych z używaniem substancji ( 14,6%) oraz wszelkie zaburzenia (46,4%). Niektóre z tych zaburzeń psychicznych zaczynają się już w wieku 11 lat. Według NCS-R około połowa Amerykanów spełniła lub spełni kryteria zaburzenia DSM-IV w pewnym momencie swojego życia.
Zgłoszono również wskaźniki nielegalnego używania narkotyków. Najwyższy wskaźnik używania nielegalnych narkotyków w Stanach Zjednoczonych dotyczył osób w wieku od 18 do 20 lat (23,9%), podczas gdy kolejny najwyższy wskaźnik wystąpił wśród dorosłych w wieku 21-25 lat (19,7%). Mężczyźni częściej niż kobiety używali nielegalnych narkotyków. W porównaniu z białymi (9,2%) wskaźniki używania nielegalnych narkotyków były wyższe wśród czarnych (11,3%), rdzenni Amerykanie (12,7%) oraz wśród osób o dwóch lub więcej pochodzeniu etnicznym (14,8%). Marihuana jest najczęściej używanym narkotykiem (18,9 mln), następnie środki przeciwbólowe (6,8 mln) i kokaina (1,6 mln).
Ankiety dotyczące chorób psychicznych wykazały, że zaburzenia psychiczne są często związane z ryzykiem nadużywania substancji. Krajowe badanie dotyczące używania narkotyków i zdrowia wykazało, że w 2002 r. około 23% (4 miliony) dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi było również uzależnionych lub nadużywało alkoholu lub nielegalnego narkotyku. Jednak ponad połowa dorosłych (2 miliony) ze współwystępującymi poważnymi chorobami psychicznymi i nadużywaniem substancji (tj. chorobami współistniejącymi) nie była leczona w ciągu poprzedniego roku w zakresie zdrowia psychicznego ani leczenia uzależnień.
Podczas gdy szacunki rozpowszechnienia określonych zaburzeń psychicznych i nielegalnych narkotyków zostały podane osobno w ankietach rządowych USA, mniej wiadomo o wskaźnikach określonych chorób współistniejących, np. oraz zaburzenia lękowe i nadużywanie substancji. Wpływ różnych cech demograficznych (pochodzenie etniczne, historia medyczna rodziny, wiek, warunki życia [np. mieszkanie z jednym rodzicem]) na występowanie współistniejących chorób psychicznych i nadużywania substancji nie został szczegółowo rozważony. Ponadto należy wiedzieć więcej na temat czasu trwania nadużywania substancji w różnych chorobach psychicznych wśród osób poddawanych leczeniu oraz tego, czy określone rodzaje narkotyków są związane z określonymi chorobami psychicznymi.
W tym badaniu firma Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. zbada wskaźniki rozpowszechnienia określonych chorób współistniejących i zależności demograficznych opisanych powyżej. To wieloośrodkowe, potwierdzające słuszność koncepcji badanie kohortowe przeanalizuje próbki moczu lub płynów ustnych od 1000 osób, u których zdiagnozowano jedną z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe), zgodnie z DSM-IV. Próbki zostaną przeanalizowane zarówno pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi leków na receptę, jak i nadużywania nielegalnych substancji. Próbki moczu lub płynu ustnego będą pobierane w trzech punktach czasowych: 1) bezpośrednio po włączeniu do badania i uzyskaniu świadomej zgody, 2) losowo w ciągu 2 do 4 miesięcy od badania oraz 3) na koniec badania (6 miesięcy).
Wyniki tego badania dostarczą nowych szczegółowych informacji na temat współistniejącego związku między określonymi chorobami psychicznymi a nadużywaniem substancji. Badania przesiewowe płynu ustnego i moczu dostarczą informacji o zgodności (w przypadku leków przepisywanych w leczeniu chorób psychicznych) i mogą ujawnić nielegalne używanie narkotyków przez ich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza.
- Zdiagnozowano jedną z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe) zgodnie z DSM-IV.
- Mieszkańcy gospodarstw domowych, nieinstytucjonalnych kwater grupowych (np. schronów, kwater prywatnych i akademików) oraz cywile mieszkający w bazach wojskowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Podmioty, które wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Osoby z wieloma diagnozami psychiatrycznymi.
- Osoby bezdomne niekorzystające ze schronisk, wojskowi w czynnej służbie, mieszkańcy więzień, mieszkańcy instytucjonalnych kwater grupowych, takich jak szpitale.
- Osoby, u których nie zdiagnozowano jednej z czterech chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie lękowe) zgodnie z DSM-IV.
- Stan chorobowy, który w opinii PI może niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika lub wpłynąć na przebieg badania lub zakłócić ocenę moczu lub płynu ustnego.
- Pacjenci, którzy są śmiertelnie chorzy i/lub mają ostrą/przewlekłą chorobę, taką jak rak, która wpłynie na przestrzeganie przez nich przepisanych leków.
- Osoba, która nie jest w stanie zrozumieć natury, znaczenia lub konsekwencji badania.
- Pacjent, który był leczony eksperymentalnym lekiem, urządzeniem lub terapią w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik, u którego występuje znaczne lub niestabilne nadciśnienie, choroba naczyniowa lub inny stan, który mógłby zakłócić ukończenie badania.
- Podmiot, który cierpi na poważną lub niestabilną chorobę lub nie jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa leczona lekami na receptę
Osiemset (800) pacjentów, z czego 200 pacjentów w każdej z czterech chorób psychicznych będzie nadal otrzymywać terapię lekową na receptę (zgodnie z zaleceniami ich lekarza/psychiatry) i poradnictwo w leczeniu ich choroby psychicznej.
|
Naiwna grupa narkotykowa
Dwieście (200) osób, z których około 50 osób w każdej z czterech chorób psychicznych będzie początkowo nieleczonych (tj.
obecnie nieprzyjmujących leków psychotropowych) na początku badania i nadal nie przyjmowały leków do końca badania (6 miesięcy), kiedy otrzymują poradę dotyczącą swojej choroby psychicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość współwystępowania chorób psychicznych z nadużywaniem substancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest określenie częstości współwystępowania chorób psychicznych z nadużywaniem substancji wśród kohorty dorosłych mieszkających w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku.
Rozpoznanie czterech chorób psychicznych uwzględnionych w badaniu (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie lękowe) będzie oparte na kryteriach DSM-IV.
Około 1000 osób zostanie zapisanych w celu uzyskania około 3000 próbek moczu lub płynów ustnych.
Osoby z wieloma diagnozami psychiatrycznymi zostaną wykluczone z badania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między cechami demograficznymi a występowaniem nadużywania substancji w każdej z czterech chorób psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędną miarą wyniku jest związek między cechami demograficznymi (pochodzenie etniczne, historia medyczna rodziny, wiek, warunki życia [np. mieszkanie z samotnym rodzicem]) a częstością współwystępowania choroby psychicznej z nadużywaniem substancji.
|
1 rok
|
Czas trwania nadużywania substancji w każdej z czterech chorób psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędną miarą wyniku jest czas trwania nadużywania substancji w każdej z czterech chorób psychicznych.
|
1 rok
|
Rodzaje leków związanych z każdą z czterech chorób psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędną miarą wyniku są rodzaje leków, które są związane z każdą z czterech chorób psychicznych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACLS-COMORBIDITY-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .