Een pilot, proof-of-concept cohortonderzoek naar de prevalentie van comorbide psychische aandoeningen en middelenmisbruik
De prevalentieschattingen voor specifieke psychische stoornissen en illegale drugs zijn afzonderlijk gerapporteerd in onderzoeken van de Amerikaanse overheid. Er is minder bekend over de tarieven voor specifieke comorbide aandoeningen, bijvoorbeeld schizofrenie en middelenmisbruik, ernstige depressie en middelenmisbruik, bipolaire stoornis en middelenmisbruik, en angststoornis en middelenmisbruik. De effecten die verschillende demografische kenmerken (etnische achtergrond, medische familiegeschiedenis, leeftijd, levensomstandigheden [bijv. wonen bij een alleenstaande ouder]) hebben op de prevalentie van comorbide psychische aandoeningen en middelenmisbruik zijn evenmin in aanmerking genomen. Er moet meer bekend zijn over de duur van middelenmisbruik bij verschillende psychische aandoeningen onder degenen die een behandeling ondergaan, en of specifieke soorten drugs in verband worden gebracht met specifieke psychische aandoeningen.
In deze studie zal Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. de prevalentiecijfers voor de hierboven beschreven specifieke comorbide aandoeningen en demografische relaties onderzoeken. Deze multi-site, proof-of-concept cohortstudie zal urine- of speekselmonsters analyseren van 1.000 proefpersonen met de diagnose van een van de vier psychische aandoeningen (schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis of angststoornis) zoals bepaald door DSM-IV (The Vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). De monsters zullen worden geanalyseerd op zowel naleving van voorgeschreven medicijnen als op ongeoorloofd middelenmisbruik. Urine- of orale vloeistofmonsters worden op drie tijdstippen verzameld: 1) onmiddellijk na inschrijving en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, 2) willekeurig binnen 2 tot 4 maanden na het onderzoek, en 3) aan het einde van het onderzoek (6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), uitgevoerd tussen 2001 en 2003, rapporteerde Amerikaanse levenslange prevalentieschattingen voor angststoornissen (28,8%), stemmingsstoornissen (20,8%), stoornissen in de impulsbeheersing (24,8%), stoornissen in het gebruik van middelen ( 14,6%) en eventuele stoornissen (46,4%). Sommige van deze mentale aandoeningen beginnen al op de leeftijd van 11 jaar. Volgens de NCS-R voldeed ongeveer de helft van de Amerikanen ergens in hun leven aan de criteria voor een DSM-IV-stoornis, of zal dat ooit doen.
Ook zijn de tarieven voor het gebruik van illegale drugs gerapporteerd. Het hoogste percentage van het gebruik van illegale drugs in de VS was onder 18- tot 20-jarigen (23,9%), terwijl het op één na hoogste percentage zich voordeed onder 21-25-jarige volwassenen (19,7%). Mannen waren vaker dan vrouwen gebruikers van illegale drugs. In vergelijking met blanken (9,2%) waren de percentages voor illegaal drugsgebruik hoger onder zwarten (11,3%), Inheemse Amerikanen (12,7%) en onder personen met twee of meer etnische achtergronden (14,8%). Marihuana is de meest gebruikte drug (18,9 miljoen), gevolgd door pijnstillers (6,8 miljoen) en cocaïne (1,6 miljoen).
Enquêtes over psychische aandoeningen hebben aangetoond dat psychische stoornissen vaak gepaard gaan met het risico op middelenmisbruik. De nationale enquête over drugsgebruik en gezondheid gaf aan dat in 2002 ongeveer 23% (4 miljoen) van de volwassenen met een ernstige psychische aandoening ook afhankelijk was van of misbruik maakte van alcohol of een illegale drug. Meer dan de helft van de volwassenen (2 miljoen) met gelijktijdig optredende ernstige psychische aandoeningen en middelenmisbruik (d.w.z. comorbiditeit) kreeg in het voorgaande jaar geen behandeling voor geestelijke gezondheid of middelenmisbruik.
Hoewel de prevalentieschattingen voor specifieke psychische stoornissen en illegale drugs afzonderlijk zijn gerapporteerd in onderzoeken van de Amerikaanse overheid, is er minder bekend over de percentages voor specifieke comorbide aandoeningen, bijvoorbeeld schizofrenie en middelenmisbruik, ernstige depressie en middelenmisbruik, bipolaire stoornis en middelenmisbruik, en angststoornis en middelenmisbruik. De effecten die verschillende demografische kenmerken (etnische achtergrond, medische familiegeschiedenis, leeftijd, levensomstandigheden [bijv. leven bij een alleenstaande ouder]) hebben op de prevalentie van comorbide psychische aandoeningen en middelenmisbruik zijn niet in detail beschouwd. Bovendien zou er meer bekend moeten zijn over de duur van middelenmisbruik bij verschillende psychische aandoeningen onder degenen die een behandeling ondergaan, en of specifieke soorten drugs in verband worden gebracht met specifieke psychische aandoeningen.
In deze studie zal Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. de prevalentiecijfers voor de hierboven beschreven specifieke comorbide aandoeningen en demografische relaties onderzoeken. Deze multi-site, proof-of-concept cohortstudie zal urine- of orale vloeistofmonsters analyseren van 1.000 proefpersonen met de diagnose van een van de vier psychische aandoeningen (schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis of angststoornis) zoals bepaald door DSM-IV. De monsters zullen worden geanalyseerd op zowel naleving van voorgeschreven medicijnen als op ongeoorloofd middelenmisbruik. Urine- of orale vloeistofmonsters worden op drie tijdstippen verzameld: 1) onmiddellijk na inschrijving en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, 2) willekeurig binnen 2 tot 4 maanden na het onderzoek, en 3) aan het einde van het onderzoek (6 maanden).
De resultaten van deze studie zullen nieuwe gedetailleerde informatie opleveren over de comorbide relatie tussen specifieke psychische aandoeningen en middelenmisbruik. Screening van speeksel- en urineonderzoek zal informatie opleveren over de naleving (voor medicijnen die worden voorgeschreven voor de behandeling van psychische aandoeningen) en kan illegaal drugsgebruik door hun patiënten aan het licht brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met een van de vier psychische aandoeningen (schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis of angststoornis) zoals bepaald door DSM-IV.
- Inwoners van huishoudens, niet-institutionele groepsverblijven (bijv. schuilplaatsen, kamerwoningen en slaapzalen) en burgers die op militaire bases wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
- Onderwerpen die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben.
- Proefpersonen met meerdere psychiatrische diagnoses.
- Daklozen die geen gebruik maken van opvangcentra, militair personeel in actieve dienst, bewoners van gevangenissen en bewoners van institutionele groepsverblijven zoals ziekenhuizen.
- Proefpersonen bij wie geen van de vier psychische aandoeningen (schizofrenie, zware depressie, bipolaire stoornis of angststoornis) is gediagnosticeerd, zoals bepaald door DSM-IV.
- Een medische aandoening die, naar de mening van de PI, een negatieve invloed kan hebben op de deelname of veiligheid van de proefpersoon, of de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden, of de urine- of speekselbepalingen kan verstoren.
- Proefpersonen die terminaal ziek zijn en/of een acute/chronische ziekte hebben, zoals kanker, die van invloed is op hun naleving van voorgeschreven medicijnen.
- Proefpersoon die de aard, het belang of de gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met een geneesmiddel, apparaat of therapie in onderzoek.
- Proefpersoon met significante of onstabiele hypertensie, vasculaire ziekte of andere aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- De proefpersoon die een ernstige of onstabiele ziekte heeft of niet in goede algemene gezondheid verkeert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandelingsgroep voor voorgeschreven medicijnen
Achthonderd (800) proefpersonen, waarvan 200 proefpersonen in elk van de vier geestesziekten, zullen medicamenteuze therapie op recept (zoals voorgeschreven door hun arts/psychiater) en counseling blijven ontvangen om hun geestesziekte te behandelen.
|
|
Naïeve drugsgroep
Tweehonderd (200) proefpersonen, waarvan ongeveer 50 proefpersonen in elk van de vier geestesziekten, zullen aanvankelijk drugsnaïef zijn (d.w.z.
momenteel geen psychofarmaca gebruiken) aan het begin van de studie en blijven tot het einde van de studie (6 maanden) drugsnaïef terwijl ze begeleiding krijgen voor hun geestesziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van comorbiditeit van geestesziekte met middelenmisbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het bepalen van de prevalentie van de comorbiditeit van geestesziekte met middelenmisbruik onder een cohort van volwassenen die woonachtig zijn in het grootstedelijk gebied van New York City.
Diagnoses van de vier psychische aandoeningen die in het onderzoek worden overwogen (schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis of angststoornis) zullen gebaseerd zijn op DSM-IV-criteria.
Ongeveer 1.000 proefpersonen zullen worden ingeschreven om ongeveer 3.000 urine- of orale vloeistofmonsters te verkrijgen.
Proefpersonen met meerdere psychiatrische diagnoses zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen demografische kenmerken en de prevalentie van middelenmisbruik bij elk van de vier psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een secundaire uitkomstmaat is het verband tussen demografische kenmerken (etnische achtergrond, medische voorgeschiedenis van de familie, leeftijd, levensomstandigheden [bijv. samenwonen met een alleenstaande ouder]) en de prevalentie van comorbiditeit van geestesziekte met middelenmisbruik.
|
1 jaar
|
|
Duur van middelenmisbruik bij elk van de vier psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een secundaire uitkomstmaat is de duur van middelenmisbruik bij elk van de vier psychische aandoeningen.
|
1 jaar
|
|
Soorten drugs geassocieerd met elk van de vier psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een secundaire uitkomstmaat zijn de soorten drugs die in verband worden gebracht met elk van de vier psychische aandoeningen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACLS-COMORBIDITY-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .