- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476877
Um estudo piloto de coorte de prova de conceito da prevalência de doença mental comórbida e abuso de substâncias
As estimativas de prevalência para transtornos mentais específicos e drogas ilícitas foram relatadas separadamente em pesquisas do governo dos EUA. Pouco se sabe sobre as taxas de comorbidades específicas, por exemplo, esquizofrenia e abuso de substâncias, depressão maior e abuso de substâncias, transtorno bipolar e abuso de substâncias e transtorno de ansiedade e abuso de substâncias. Os efeitos que diferentes características demográficas (origem étnica, histórico médico familiar, idade, condições de vida [por exemplo, viver com um dos pais solteiro]) têm sobre a prevalência de doença mental comórbida e abuso de substâncias também não foram considerados. Mais deve ser conhecido sobre a duração do abuso de substâncias em diferentes doenças mentais entre aqueles em tratamento e se tipos específicos de drogas estão associados a doenças mentais específicas.
Neste estudo, a Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. investigará as taxas de prevalência para as comorbidades específicas e as relações demográficas descritas acima. Este estudo de coorte de prova de conceito em vários locais analisará amostras de urina ou fluido oral de 1.000 indivíduos diagnosticados com uma das quatro doenças mentais (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade) conforme determinado pelo DSM-IV (The Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais). As amostras serão analisadas quanto à conformidade com medicamentos prescritos e abuso de substâncias ilícitas. Amostras de urina ou fluido oral serão coletadas em três momentos: 1) imediatamente após a inscrição e obtenção do consentimento informado, 2) aleatoriamente dentro de 2 a 4 meses do estudo e 3) no final do estudo (6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A National Comorbidity Survey Replication (NCS-R), realizada entre 2001 e 2003, relatou estimativas de prevalência ao longo da vida nos EUA para transtornos de ansiedade (28,8%), transtornos de humor (20,8%), transtornos de controle de impulsos (24,8%), transtornos por uso de substâncias ( 14,6%) e quaisquer distúrbios (46,4%). Algumas dessas condições mentais começam aos 11 anos de idade. De acordo com o NCS-R, cerca de metade dos americanos atenderam ou atenderão aos critérios para um distúrbio do DSM-IV em algum momento de suas vidas.
As taxas de uso de drogas ilícitas também foram relatadas. A maior taxa de uso de drogas ilícitas nos Estados Unidos foi entre jovens de 18 a 20 anos (23,9%), enquanto a segunda maior taxa ocorreu entre adultos de 21 a 25 anos (19,7%). Os homens eram mais propensos do que as mulheres a serem usuários de drogas ilícitas. Em relação aos brancos (9,2%), as taxas de uso de drogas ilícitas foram maiores entre os negros (11,3%), Nativos americanos (12,7%) e entre pessoas de duas ou mais origens étnicas (14,8%). A maconha é a droga mais consumida (18,9 milhões), seguida dos analgésicos (6,8 milhões) e da cocaína (1,6 milhão).
Pesquisas sobre doenças mentais mostraram que os transtornos mentais são frequentemente associados ao risco de abuso de substâncias. A Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde indicou que, em 2002, aproximadamente 23% (4 milhões) dos adultos com doença mental grave também eram dependentes ou abusavam do álcool ou de uma droga ilícita. No entanto, mais da metade dos adultos (2 milhões) com doenças mentais graves concomitantes e abuso de substâncias (ou seja, comorbidade) não receberam tratamento de saúde mental nem de abuso de substâncias durante o ano anterior.
Embora as estimativas de prevalência para transtornos mentais específicos e drogas ilícitas tenham sido relatadas separadamente em pesquisas do governo dos EUA, pouco se sabe sobre as taxas de comorbidades específicas, por exemplo, esquizofrenia e abuso de substâncias, depressão maior e abuso de substâncias, transtorno bipolar e abuso de substâncias, e transtorno de ansiedade e abuso de substâncias. Os efeitos que diferentes características demográficas (origem étnica, histórico médico familiar, idade, condições de vida [por exemplo, viver com um único pai]) têm sobre a prevalência de doença mental comórbida e abuso de substâncias não foram considerados em detalhes. Além disso, deve-se saber mais sobre a duração do abuso de substâncias em diferentes doenças mentais entre aqueles em tratamento e se tipos específicos de drogas estão associados a doenças mentais específicas.
Neste estudo, a Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc. investigará as taxas de prevalência para as comorbidades específicas e as relações demográficas descritas acima. Este estudo de coorte de prova de conceito em vários locais analisará amostras de urina ou fluido oral de 1.000 indivíduos diagnosticados com uma das quatro doenças mentais (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade) conforme determinado pelo DSM-IV. As amostras serão analisadas quanto à conformidade com medicamentos prescritos e abuso de substâncias ilícitas. Amostras de urina ou fluido oral serão coletadas em três momentos: 1) imediatamente após a inscrição e obtenção do consentimento informado, 2) aleatoriamente dentro de 2 a 4 meses do estudo e 3) no final do estudo (6 meses).
Os resultados deste estudo fornecerão novas informações detalhadas sobre a relação comórbida entre doenças mentais específicas e abuso de substâncias. A triagem de fluido oral e urinálise fornecerá informações de conformidade (para medicamentos prescritos para tratamento de doenças mentais) e pode revelar o uso de drogas ilícitas por seus pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
- Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concedeu consentimento informado por escrito.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com uma das quatro doenças mentais (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade) conforme determinado pelo DSM-IV.
- Residentes de domicílios, alojamentos de grupos não institucionais (por exemplo, abrigos, pensões e dormitórios) e civis que vivem em bases militares.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Sujeitos que requerem um representante legalmente autorizado.
- Sujeitos que possuem múltiplos diagnósticos psiquiátricos.
- Pessoas em situação de rua que não usam abrigos, militares da ativa, residentes de prisões e residentes de alojamentos de grupos institucionais, como hospitais.
- Indivíduos que não são diagnosticados com uma das quatro doenças mentais (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade) conforme determinado pelo DSM-IV.
- Uma condição médica que, na opinião do PI, pode afetar adversamente a participação ou a segurança do sujeito, ou afetar a condução do estudo, ou interferir nas avaliações de urina ou fluido oral.
- Indivíduos com doenças terminais e/ou com uma doença aguda/crônica, como câncer, que afetará sua adesão ao medicamento prescrito.
- Sujeito que não é capaz de entender a natureza, importância ou consequências do estudo.
- Sujeito que foi tratado com um medicamento, dispositivo ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Indivíduo que tem hipertensão significativa ou instável, doença vascular ou outra condição que possa interferir na conclusão do estudo.
- O sujeito que tem uma doença grave ou instável ou não está com boa saúde geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento com medicamentos prescritos
Oitocentos (800) indivíduos, dos quais 200 indivíduos em cada uma das quatro doenças mentais continuarão a receber terapia medicamentosa prescrita (conforme prescrito por seu médico/psiquiatra) e aconselhamento para tratar sua doença mental.
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Grupo de drogas ingênuas
Duzentos (200) indivíduos, dos quais cerca de 50 indivíduos em cada uma das quatro doenças mentais serão inicialmente virgens de drogas (ou seja,
atualmente sem uso de drogas psicotrópicas) no início do estudo e continuam sem uso de drogas até o final do estudo (6 meses), pois recebem aconselhamento para sua doença mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da comorbidade de doença mental com abuso de substâncias
Prazo: 1 ano
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A principal medida de resultado deste estudo é determinar a prevalência da comorbidade de doença mental com abuso de substâncias entre uma coorte de adultos residentes na área metropolitana da cidade de Nova York.
Os diagnósticos das quatro doenças mentais consideradas no estudo (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade) serão baseados nos critérios do DSM-IV.
Aproximadamente 1.000 indivíduos serão inscritos para obter cerca de 3.000 amostras de urina ou fluido oral.
Serão excluídos do estudo os indivíduos que apresentarem múltiplos diagnósticos psiquiátricos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre características demográficas e prevalência de abuso de substâncias em cada uma das quatro doenças mentais
Prazo: 1 ano
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Uma medida de desfecho secundário é a associação entre características demográficas (origem étnica, histórico médico familiar, idade, condições de vida [por exemplo, morar com um dos pais solteiros]) e a prevalência da comorbidade de doença mental com abuso de substâncias.
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1 ano
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Duração do abuso de substâncias em cada uma das quatro doenças mentais
Prazo: 1 ano
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Uma medida de resultado secundário é a duração do abuso de substâncias em cada uma das quatro doenças mentais.
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1 ano
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Tipos de drogas associadas a cada uma das quatro doenças mentais
Prazo: 1 ano
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Uma medida de resultado secundário são os tipos de drogas associados a cada uma das quatro doenças mentais.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Reyfman, MD, Advanced Clinical Laboratory Solutions, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACLS-COMORBIDITY-001
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