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血管手術における最適化されたヘパリンレジメン

主要な血管手術における外科的クランプから下流の止血環境に対する最適化されたヘパリンレジメンの影響に関するパイロット研究。

仮説: 未分画ヘパリン (UFH) の重量調整用量によって得られる 300 ~ 350 秒の活性化凝固時間 (ACT) として定義される最適な抗凝固は、血管クランプから下流の止血環境を改善し、以下の遠位ベッドでより良い血流を提供します。末梢血行再建術。

目的: この研究は、主要な血管手術における血管クランプから下流の止血環境に対する UFH の最適化されたレジメンの効果を評価するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

末梢血行再建術は、通常、主要な併存疾患を患っているハイリスク患者で行われます。 血管手術に伴う合併症には、冠状動脈の問題、不整脈、血行再建術の失敗、および血栓症が含まれます。 これらの合併症と再介入の可能性を防ぐためには、術中経路を最適化することが不可欠です。

未分画ヘパリンは、動脈血管手術中に、血栓症および手術部位での血栓の蓄積を防ぐために一般的に使用されます。 UFH は、クランプおよび血流遮断の前に投与されます。 しかし、末梢血行再建術に最適な抗凝固療法を達成するための最良のヘパリンレジメンは不明のままであり、冠動脈に関する文献とガイドラインのデータに基づいた現在の推奨事項があります。 遠位血管床の抗凝固に対する血管クランプと血流遮断の影響を評価した研究はほとんどありません。

凝固の周術期モニタリングは、出血の潜在的な原因を診断し、止血療法を導くために重要です。 プロトロンビン時間(PT)、国際正規化比(INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)、血小板数などのルーチンの検査室ベースの凝固検査を使用して、患者の凝固状態を評価します。 しかし、これらの検査の価値は、以下の理由から、周術期急性期の状況では疑問視されています: 採血と結果の間の実質的な遅延、全血ではなく血漿で実施される検査、および血小板機能に関する情報の欠如。

活性化凝固時間 (ACT) は、抗凝固作用と、間接的に UFH の濃度を監視するために使用されます。 ACT は、高濃度の活性剤、通常はセライトまたはカオリンを含むキュベット内の全血で測定されます。 現代の方法は完全に自動化されています。 ポイントオブケアデバイスを使用したACT測定は、心肺バイパス、インターベンショナルカーディオロジー、血液透析などの抗凝固を必要とする処置中に使用されます。 血管外科では、ターゲット ACT が明確に定義されていないため、体系的に監視されていません。

トロンボエラストグラフィー (TEG) は、止血のすべての要素を評価できるベッドサイド凝固検査です。 止血の従来のテストに対する TEG の利点は、相互作用する血液要素の役割を考慮して、全血で実行されることです。 TEG は、さまざまな臨床状況にも適応できます。 分析を加速するために、組織因子、セライト、トロンビンなどの活性化剤を全血に加えることができます。 ヘパリナーゼでコーティングされた TEG カップは、他の凝固パラメーターに影響を与えることなく、ヘパリンを分解するためにも使用できます。

Ankle-brachial (ABI) および toe-brachial (TBI) インデックスは現在、末梢動脈疾患の患者を評価するために使用されています。 これらの非侵襲的検査は、末梢血流に関する情報を提供します。 足首上腕血圧指数は、上腕動脈で測定された収縮期血圧に対する足首の収縮期血圧の比です。 ABI の診断限界は、いくつかの大規模な研究で確認されています。 糖尿病、慢性腎臓病、高齢などの内側石灰化に関連する状態では、血管が硬くなるため、誤った結果が生じる可能性があります。 つま先の血管は血管の剛性の影響を受けにくいため、TBI が役立ちます。

方法:

モニタリングと術後の鎮痛は、主治医の裁量に委ねられます。 手術は全身麻酔または局所麻酔下で行われます。 安全上の理由から、局所麻酔下の患者は固定用量のヘパリンを受け取るように自動的に割り当てられます。

無作為化に従って血管クランプの2分前にUFHを投与する。 血液サンプルは、ACTおよびTEG分析のために次の時点で収集されます:麻酔の導入後、ヘパリン投与の30分後、および回復室への到着時。 ヘパリンは、必要に応じてプロタミンで中和されます。

術中の失血を記録する。 手術中のクリスタロイド、コロイド、および血液製剤の投与が注目されます。 心筋トロポニンレベルを評価するための血液サンプルは、回復室と手術の翌日に収集されます。 足首 - 上腕およびつま先 - 上腕指数は、回復室で術前および術後に測定されます。 心血管合併症の発生は、入院中に記録されます。 血管再介入の発生率は、手術の 30 日後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的血行再建手術を受けている患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 l-lll を含む

除外基準:

  • -ヘパリンまたはプロタミンに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • -ヘパリンまたはプロタミンの禁忌
  • -既知または疑われる凝固障害
  • アスピリンを除く抗凝固薬、抗血小板薬の現在の抗凝固または残存効果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:固定ヘパリン投与(全身麻酔)
被験者は無作為に割り付けられ、固定用量の 5000 単位のヘパリンが血管クランプおよび血流遮断の 2 分前に静脈内投与されます。 手術野における抗凝固の視覚的評価に続いて、外科医によって要求された場合、ヘパリンのその後の用量が投与される。 抗凝固は、ACT と TEG を使用して、手術中のさまざまな時点で監視されます。 末梢血流は、足首上腕指数およびつま先上腕指数を使用して手術の前後に評価されます。
麻酔の導入後、ヘパリン投与の 30 分後、および回復室に到着した時点で、ACT 用の血液サンプルを採取します。
他の名前:
  • 凝固時間の活性化
麻酔の導入後、ヘパリン投与の 30 分後、および回復室に到着した時点で、TEG 用の血液サンプルを収集します。
他の名前:
  • 血栓エラストグラフィ
末梢血流は、足首 - 上腕およびつま先 - 上腕指数を使用して手術の前後に評価されます。
末梢血流は、足首 - 上腕およびつま先 - 上腕指数を使用して手術の前後に評価されます。
ヘパリン用量は、割り当てられたグループに従って投与されます。
他の名前:
  • 未分画ヘパリン
実験的:ヘパリンの体重調整用量
研究対象は無作為に割り付けられ、血管クランプおよび血流遮断の2分前に静脈内投与された1キログラムあたり100単位のヘパリンが投与されます。 ヘパリンのその後の投与量は、血管クランプ中に常に 300 ~ 350 秒の間に ACT を維持するために投与されます。 抗凝固は、ACT と TEG を使用して、手術中のさまざまな時点で監視されます。 末梢血流は、足首上腕指数およびつま先上腕指数を使用して手術の前後に評価されます。
麻酔の導入後、ヘパリン投与の 30 分後、および回復室に到着した時点で、ACT 用の血液サンプルを採取します。
他の名前:
  • 凝固時間の活性化
麻酔の導入後、ヘパリン投与の 30 分後、および回復室に到着した時点で、TEG 用の血液サンプルを収集します。
他の名前:
  • 血栓エラストグラフィ
末梢血流は、足首 - 上腕およびつま先 - 上腕指数を使用して手術の前後に評価されます。
末梢血流は、足首 - 上腕およびつま先 - 上腕指数を使用して手術の前後に評価されます。
ヘパリン用量は、割り当てられたグループに従って投与されます。
他の名前:
  • 未分画ヘパリン
アクティブコンパレータ:固定ヘパリン投与(局所麻酔)
安全上の理由から、局所麻酔下の研究対象は自動的にこのグループに割り当てられ、血管クランプおよび血流遮断の2分前に5000単位の固定用量のヘパリンが静脈内投与されます。 手術野における抗凝固の視覚的評価に続いて、外科医によって要求された場合、ヘパリンのその後の用量が投与される。 抗凝固は、ACT と TEG を使用して、手術中のさまざまな時点で監視されます。
麻酔の導入後、ヘパリン投与の 30 分後、および回復室に到着した時点で、ACT 用の血液サンプルを採取します。
他の名前:
  • 凝固時間の活性化
麻酔の導入後、ヘパリン投与の 30 分後、および回復室に到着した時点で、TEG 用の血液サンプルを収集します。
他の名前:
  • 血栓エラストグラフィ
ヘパリン用量は、割り当てられたグループに従って投与されます。
他の名前:
  • 未分画ヘパリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クランプの上流および下流での抗凝固
時間枠:麻酔の導入から正常な血流の回復後 30 分まで
クランプの上流および下流での抗凝固療法の妥当性は、ACT およびトロンボエラストグラムで評価されます。
麻酔の導入から正常な血流の回復後 30 分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血流
時間枠:手術前と手術後の回復室 - 1日目
末梢血流は、つま先 - 上腕および足首 - 上腕の指標によって評価されます
手術前と手術後の回復室 - 1日目
安全性と有効性の尺度としての新しい血行再建術の発生
時間枠:手術から手術後30日まで
手術から手術後30日まで
安全対策としての不整脈の発生
時間枠:手術から退院まで 約4日
手術から退院まで 約4日
安全性の尺度として手術中に失われた血液の量
時間枠:手術終了時 - 1日目
手術終了時 - 1日目
安全性の尺度として投与された赤血球輸血の数
時間枠:手術から退院まで 約4日
手術から退院まで 約4日
安全対策としての血栓症の発生
時間枠:手術から退院まで 約4日
手術から退院まで 約4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hardy Jean-François, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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