- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477072
Régime d'héparine optimisé en chirurgie vasculaire
Une étude pilote sur l'influence d'un régime d'héparine optimisé sur l'environnement hémostatique en aval de la pince chirurgicale en chirurgie vasculaire majeure.
Hypothèse : L'anticoagulation optimale définie comme un temps de coagulation activé (ACT) de 300 à 350 secondes obtenu par des doses ajustées en fonction du poids d'héparine non fractionnée (HNF) améliorera l'environnement hémostatique en aval du clamp vasculaire, fournira une meilleure circulation sanguine dans le lit distal après chirurgie de revascularisation périphérique.
Objectifs : Cette étude est conçue pour évaluer les effets d'un régime optimisé d'HNF sur l'environnement hémostatique en aval de la pince vasculaire en chirurgie vasculaire majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de revascularisation périphérique est généralement réalisée chez des patients à haut risque, souffrant de comorbidités majeures. Les complications associées à la chirurgie vasculaire comprennent les problèmes coronariens, les arythmies, l'échec de la revascularisation et la thrombose. Afin de prévenir ces complications et d'éventuelles réinterventions, il est essentiel d'optimiser le trajet peropératoire.
L'héparine non fractionnée est couramment utilisée pendant la chirurgie vasculaire artérielle pour prévenir la thrombose et l'accumulation de thrombus au site chirurgical. L'HNF est administrée avant le clampage et l'interruption du flux sanguin. Cependant, le meilleur régime d'héparine pour obtenir une anticoagulation optimale pour la revascularisation périphérique reste inconnu, avec les recommandations actuelles basées sur les données de la littérature coronarienne et les lignes directrices. Peu d'études ont évalué l'effet du clampage vasculaire et de l'interruption du flux sanguin sur l'anticoagulation dans le lit vasculaire distal.
La surveillance périopératoire de la coagulation est importante pour diagnostiquer les causes potentielles d'hémorragie et guider les thérapies hémostatiques. Des tests de coagulation de routine en laboratoire tels que le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et la numération plaquettaire sont utilisés pour évaluer l'état de coagulation du patient. Cependant, la valeur de ces tests a été remise en question dans le cadre périopératoire aigu pour les raisons suivantes : délais importants entre le prélèvement sanguin et les résultats, tests effectués sur du plasma plutôt que sur du sang total et manque d'informations sur la fonction plaquettaire.
Le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour surveiller l'anticoagulation et, indirectement, les concentrations d'HNF. L'ACT est mesuré sur du sang total dans des cuvettes contenant de fortes concentrations d'activateurs, généralement de la célite ou du kaolin. Les méthodes modernes sont entièrement automatisées. La mesure de l'ACT avec des dispositifs au point de service est utilisée lors des procédures nécessitant une anticoagulation, telles que la circulation extracorporelle, la cardiologie interventionnelle et l'hémodialyse. En chirurgie vasculaire, l'ACT cible n'est pas clairement défini et donc pas systématiquement suivi.
La thromboélastographie (TEG) est un test de coagulation au chevet du patient qui permet d'évaluer tous les composants de l'hémostase. Un avantage du TEG par rapport aux tests conventionnels d'hémostase est qu'il est effectué sur du sang total, en tenant compte du rôle des éléments sanguins en interaction. Le TEG peut également être adapté à différentes situations cliniques. Des activateurs tels que le facteur tissulaire, la célite et la thrombine peuvent être ajoutés au sang total pour accélérer l'analyse. Les cupules TEG recouvertes d'héparinase peuvent également être utilisées pour dégrader l'héparine sans affecter les autres paramètres de coagulation.
Les index cheville-bras (ICB) et orteil-bras (TBI) sont actuellement utilisés pour évaluer les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Ces tests non invasifs fournissent des informations sur le flux sanguin périphérique. L'indice cheville-bras est le rapport de la pression artérielle systolique à la cheville à celle mesurée au niveau de l'artère brachiale. Les limites diagnostiques de l'ICB ont été confirmées dans plusieurs études à grande échelle. Les conditions associées aux calcifications médiales, telles que le diabète, les maladies rénales chroniques ou l'âge avancé, peuvent conduire à de faux résultats en raison de la rigidité des vaisseaux. Les vaisseaux des orteils sont moins sensibles à la rigidité des vaisseaux, ce qui rend le TBI utile.
Méthodes :
La surveillance et l'analgésie postopératoire seront laissées à la discrétion de l'anesthésiste traitant. La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale ou régionale. Pour des raisons de sécurité, les patients sous anesthésie régionale seront automatiquement assignés à recevoir une dose fixe d'héparine.
L'HNF sera administrée 2 minutes avant le clampage vasculaire selon la randomisation. Des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants pour l'analyse ACT et TEG : après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée dans la salle de réveil. L'héparine sera neutralisée avec de la protamine si nécessaire.
Les pertes de sang peropératoires seront enregistrées. L'administration de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins pendant la chirurgie sera notée. Des échantillons de sang pour évaluer les niveaux de troponine cardiaque seront prélevés dans la salle de réveil et le lendemain de la chirurgie. Les index cheville-bras et orteil-bras seront mesurés en préopératoire et postopératoire en salle de réveil. La survenue de complications cardiovasculaires sera notée au cours du séjour hospitalier. L'incidence des réinterventions vasculaires sera notée 30 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de revascularisation élective
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) l-ll inclus
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'héparine ou à la protamine
- Contre-indication à l'héparine ou à la protamine
- Coagulopathie connue ou suspectée
- Anticoagulation actuelle ou effet résiduel des anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, sauf aspirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose fixe d'héparine (anesthésie générale)
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir une dose fixe de 5000 unités d'héparine administrée par voie intraveineuse 2 minutes avant le clampage vasculaire et l'interruption du flux sanguin.
Une dose ultérieure d'héparine sera administrée à la demande du chirurgien suite à une évaluation visuelle de l'anticoagulation dans le champ opératoire.
L'anticoagulation sera surveillée à différents moments pendant la chirurgie à l'aide d'ACT et de TEG.
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide de l'index cheville-bras et de l'index orteil-bras.
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Des échantillons de sang pour ACT seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
Des échantillons de sang pour TEG seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Les doses d'héparine seront administrées en fonction du groupe assigné.
Autres noms:
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Expérimental: Doses d'héparine adaptées au poids
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir 100 unités d'héparine par kilogramme administrées par voie intraveineuse 2 minutes avant le clampage vasculaire et l'interruption du flux sanguin.
Des doses ultérieures d'héparine seront administrées pour maintenir l'ACT entre 300 et 350 secondes à tout moment pendant le clampage vasculaire.
L'anticoagulation sera surveillée à différents moments pendant la chirurgie à l'aide d'ACT et de TEG.
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide de l'index cheville-bras et de l'index orteil-bras.
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Des échantillons de sang pour ACT seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
Des échantillons de sang pour TEG seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Les doses d'héparine seront administrées en fonction du groupe assigné.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose fixe d'héparine (anesthésie régionale)
Pour des raisons de sécurité, les sujets de l'étude sous anesthésie régionale seront automatiquement affectés à ce groupe et recevront une dose fixe de 5000 unités d'héparine administrée par voie intraveineuse 2 minutes avant le clampage vasculaire et l'interruption du flux sanguin.
Une dose ultérieure d'héparine sera administrée à la demande du chirurgien suite à une évaluation visuelle de l'anticoagulation dans le champ opératoire.
L'anticoagulation sera surveillée à différents moments pendant la chirurgie à l'aide d'ACT et de TEG.
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Des échantillons de sang pour ACT seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
Des échantillons de sang pour TEG seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
Les doses d'héparine seront administrées en fonction du groupe assigné.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticoagulation en amont et en aval du clamp
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après le retour du flux sanguin normal
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L'adéquation de l'anticoagulation en amont et en aval du clamp sera évaluée avec l'ACT et le thromboélastogramme.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après le retour du flux sanguin normal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin périphérique
Délai: Avant la chirurgie et après la chirurgie en salle de réveil - le jour 1
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Le débit sanguin périphérique sera évalué par les index orteil-bras et cheville-bras
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Avant la chirurgie et après la chirurgie en salle de réveil - le jour 1
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Présence de toute nouvelle chirurgie de revascularisation en tant que mesure de sécurité et d'efficacité
Délai: De la chirurgie jusqu'à trente jours après la chirurgie
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De la chirurgie jusqu'à trente jours après la chirurgie
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Présence d'arythmie comme mesure de sécurité
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
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Quantité de sang perdue pendant la chirurgie comme mesure de sécurité
Délai: À la fin de la chirurgie - le jour 1
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À la fin de la chirurgie - le jour 1
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Nombre de transfusions de globules rouges administrées comme mesure de sécurité
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
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Présence de thrombose comme mesure de sécurité
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.077
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