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Régime d'héparine optimisé en chirurgie vasculaire

Une étude pilote sur l'influence d'un régime d'héparine optimisé sur l'environnement hémostatique en aval de la pince chirurgicale en chirurgie vasculaire majeure.

Hypothèse : L'anticoagulation optimale définie comme un temps de coagulation activé (ACT) de 300 à 350 secondes obtenu par des doses ajustées en fonction du poids d'héparine non fractionnée (HNF) améliorera l'environnement hémostatique en aval du clamp vasculaire, fournira une meilleure circulation sanguine dans le lit distal après chirurgie de revascularisation périphérique.

Objectifs : Cette étude est conçue pour évaluer les effets d'un régime optimisé d'HNF sur l'environnement hémostatique en aval de la pince vasculaire en chirurgie vasculaire majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de revascularisation périphérique est généralement réalisée chez des patients à haut risque, souffrant de comorbidités majeures. Les complications associées à la chirurgie vasculaire comprennent les problèmes coronariens, les arythmies, l'échec de la revascularisation et la thrombose. Afin de prévenir ces complications et d'éventuelles réinterventions, il est essentiel d'optimiser le trajet peropératoire.

L'héparine non fractionnée est couramment utilisée pendant la chirurgie vasculaire artérielle pour prévenir la thrombose et l'accumulation de thrombus au site chirurgical. L'HNF est administrée avant le clampage et l'interruption du flux sanguin. Cependant, le meilleur régime d'héparine pour obtenir une anticoagulation optimale pour la revascularisation périphérique reste inconnu, avec les recommandations actuelles basées sur les données de la littérature coronarienne et les lignes directrices. Peu d'études ont évalué l'effet du clampage vasculaire et de l'interruption du flux sanguin sur l'anticoagulation dans le lit vasculaire distal.

La surveillance périopératoire de la coagulation est importante pour diagnostiquer les causes potentielles d'hémorragie et guider les thérapies hémostatiques. Des tests de coagulation de routine en laboratoire tels que le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et la numération plaquettaire sont utilisés pour évaluer l'état de coagulation du patient. Cependant, la valeur de ces tests a été remise en question dans le cadre périopératoire aigu pour les raisons suivantes : délais importants entre le prélèvement sanguin et les résultats, tests effectués sur du plasma plutôt que sur du sang total et manque d'informations sur la fonction plaquettaire.

Le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour surveiller l'anticoagulation et, indirectement, les concentrations d'HNF. L'ACT est mesuré sur du sang total dans des cuvettes contenant de fortes concentrations d'activateurs, généralement de la célite ou du kaolin. Les méthodes modernes sont entièrement automatisées. La mesure de l'ACT avec des dispositifs au point de service est utilisée lors des procédures nécessitant une anticoagulation, telles que la circulation extracorporelle, la cardiologie interventionnelle et l'hémodialyse. En chirurgie vasculaire, l'ACT cible n'est pas clairement défini et donc pas systématiquement suivi.

La thromboélastographie (TEG) est un test de coagulation au chevet du patient qui permet d'évaluer tous les composants de l'hémostase. Un avantage du TEG par rapport aux tests conventionnels d'hémostase est qu'il est effectué sur du sang total, en tenant compte du rôle des éléments sanguins en interaction. Le TEG peut également être adapté à différentes situations cliniques. Des activateurs tels que le facteur tissulaire, la célite et la thrombine peuvent être ajoutés au sang total pour accélérer l'analyse. Les cupules TEG recouvertes d'héparinase peuvent également être utilisées pour dégrader l'héparine sans affecter les autres paramètres de coagulation.

Les index cheville-bras (ICB) et orteil-bras (TBI) sont actuellement utilisés pour évaluer les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Ces tests non invasifs fournissent des informations sur le flux sanguin périphérique. L'indice cheville-bras est le rapport de la pression artérielle systolique à la cheville à celle mesurée au niveau de l'artère brachiale. Les limites diagnostiques de l'ICB ont été confirmées dans plusieurs études à grande échelle. Les conditions associées aux calcifications médiales, telles que le diabète, les maladies rénales chroniques ou l'âge avancé, peuvent conduire à de faux résultats en raison de la rigidité des vaisseaux. Les vaisseaux des orteils sont moins sensibles à la rigidité des vaisseaux, ce qui rend le TBI utile.

Méthodes :

La surveillance et l'analgésie postopératoire seront laissées à la discrétion de l'anesthésiste traitant. La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale ou régionale. Pour des raisons de sécurité, les patients sous anesthésie régionale seront automatiquement assignés à recevoir une dose fixe d'héparine.

L'HNF sera administrée 2 minutes avant le clampage vasculaire selon la randomisation. Des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants pour l'analyse ACT et TEG : après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée dans la salle de réveil. L'héparine sera neutralisée avec de la protamine si nécessaire.

Les pertes de sang peropératoires seront enregistrées. L'administration de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins pendant la chirurgie sera notée. Des échantillons de sang pour évaluer les niveaux de troponine cardiaque seront prélevés dans la salle de réveil et le lendemain de la chirurgie. Les index cheville-bras et orteil-bras seront mesurés en préopératoire et postopératoire en salle de réveil. La survenue de complications cardiovasculaires sera notée au cours du séjour hospitalier. L'incidence des réinterventions vasculaires sera notée 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de revascularisation élective
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) l-ll inclus

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée à l'héparine ou à la protamine
  • Contre-indication à l'héparine ou à la protamine
  • Coagulopathie connue ou suspectée
  • Anticoagulation actuelle ou effet résiduel des anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, sauf aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose fixe d'héparine (anesthésie générale)
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir une dose fixe de 5000 unités d'héparine administrée par voie intraveineuse 2 minutes avant le clampage vasculaire et l'interruption du flux sanguin. Une dose ultérieure d'héparine sera administrée à la demande du chirurgien suite à une évaluation visuelle de l'anticoagulation dans le champ opératoire. L'anticoagulation sera surveillée à différents moments pendant la chirurgie à l'aide d'ACT et de TEG. Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide de l'index cheville-bras et de l'index orteil-bras.
Des échantillons de sang pour ACT seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
  • Temps de coagulation activé
Des échantillons de sang pour TEG seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
  • Thromboélastographie
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Les doses d'héparine seront administrées en fonction du groupe assigné.
Autres noms:
  • Héparine non fractionnée
Expérimental: Doses d'héparine adaptées au poids
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir 100 unités d'héparine par kilogramme administrées par voie intraveineuse 2 minutes avant le clampage vasculaire et l'interruption du flux sanguin. Des doses ultérieures d'héparine seront administrées pour maintenir l'ACT entre 300 et 350 secondes à tout moment pendant le clampage vasculaire. L'anticoagulation sera surveillée à différents moments pendant la chirurgie à l'aide d'ACT et de TEG. Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide de l'index cheville-bras et de l'index orteil-bras.
Des échantillons de sang pour ACT seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
  • Temps de coagulation activé
Des échantillons de sang pour TEG seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
  • Thromboélastographie
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Le débit sanguin périphérique sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide des index cheville-bras et orteil-bras.
Les doses d'héparine seront administrées en fonction du groupe assigné.
Autres noms:
  • Héparine non fractionnée
Comparateur actif: Dose fixe d'héparine (anesthésie régionale)
Pour des raisons de sécurité, les sujets de l'étude sous anesthésie régionale seront automatiquement affectés à ce groupe et recevront une dose fixe de 5000 unités d'héparine administrée par voie intraveineuse 2 minutes avant le clampage vasculaire et l'interruption du flux sanguin. Une dose ultérieure d'héparine sera administrée à la demande du chirurgien suite à une évaluation visuelle de l'anticoagulation dans le champ opératoire. L'anticoagulation sera surveillée à différents moments pendant la chirurgie à l'aide d'ACT et de TEG.
Des échantillons de sang pour ACT seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
  • Temps de coagulation activé
Des échantillons de sang pour TEG seront prélevés après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après l'administration d'héparine et à l'arrivée en salle de réveil.
Autres noms:
  • Thromboélastographie
Les doses d'héparine seront administrées en fonction du groupe assigné.
Autres noms:
  • Héparine non fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticoagulation en amont et en aval du clamp
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après le retour du flux sanguin normal
L'adéquation de l'anticoagulation en amont et en aval du clamp sera évaluée avec l'ACT et le thromboélastogramme.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après le retour du flux sanguin normal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin périphérique
Délai: Avant la chirurgie et après la chirurgie en salle de réveil - le jour 1
Le débit sanguin périphérique sera évalué par les index orteil-bras et cheville-bras
Avant la chirurgie et après la chirurgie en salle de réveil - le jour 1
Présence de toute nouvelle chirurgie de revascularisation en tant que mesure de sécurité et d'efficacité
Délai: De la chirurgie jusqu'à trente jours après la chirurgie
De la chirurgie jusqu'à trente jours après la chirurgie
Présence d'arythmie comme mesure de sécurité
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
Quantité de sang perdue pendant la chirurgie comme mesure de sécurité
Délai: À la fin de la chirurgie - le jour 1
À la fin de la chirurgie - le jour 1
Nombre de transfusions de globules rouges administrées comme mesure de sécurité
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
Présence de thrombose comme mesure de sécurité
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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