- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477072
Regime Otimizado de Heparina em Cirurgia Vascular
Um estudo piloto sobre a influência de um regime de heparina otimizado no ambiente hemostático a jusante do grampo cirúrgico em cirurgia vascular importante.
Hipótese: A anticoagulação ideal definida como um Tempo de Coagulação Ativada (ACT) de 300 a 350 segundos obtido por doses ajustadas ao peso de heparina não fracionada (UFH) melhorará o ambiente hemostático a jusante do clamp vascular, proporcionará melhor fluxo sanguíneo no leito distal após cirurgia de revascularização periférica.
Objetivos: Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos de um regime otimizado de HNF no ambiente hemostático a jusante do clamp vascular em cirurgia vascular de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização periférica geralmente é realizada em pacientes de alto risco, portadores de comorbidades importantes. As complicações associadas à cirurgia vascular incluem problemas coronários, arritmias, falha na revascularização e trombose. Para evitar essas complicações e possíveis reintervenções é essencial otimizar o trajeto intraoperatório.
A heparina não fracionada é comumente usada durante a cirurgia vascular arterial para prevenir trombose e acúmulo de trombos no local da cirurgia. A HNF é administrada antes do clampeamento e interrupção do fluxo sanguíneo. No entanto, o melhor esquema de heparina para obter anticoagulação ideal para revascularização periférica permanece desconhecido, com recomendações atuais baseadas em dados da literatura e diretrizes coronarianas. Poucos estudos avaliaram o efeito do clampeamento vascular e da interrupção do fluxo sanguíneo na anticoagulação no leito vascular distal.
O monitoramento perioperatório da coagulação é importante para diagnosticar possíveis causas de hemorragia e orientar as terapias hemostáticas. Testes de coagulação baseados em laboratório de rotina, como tempo de protrombina (PT), Razão Normalizada Internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e contagem de plaquetas são usados para avaliar o estado de coagulação do paciente. No entanto, o valor desses testes tem sido questionado no cenário perioperatório agudo pelos seguintes motivos: atrasos substanciais entre a coleta de sangue e os resultados, testes realizados no plasma em vez de sangue total e falta de informações sobre a função plaquetária.
O tempo de coagulação ativado (ACT) é usado para monitorar a anticoagulação e, indiretamente, as concentrações de HNF. O ACT é medido em sangue total em cuvetes contendo altas concentrações de ativadores, normalmente celite ou caulim. Os métodos modernos são completamente automatizados. A medição de ACT com dispositivos de ponto de atendimento é usada durante procedimentos que requerem anticoagulação, como circulação extracorpórea, cardiologia intervencionista e hemodiálise. Na cirurgia vascular, o ACT alvo não é claramente definido e, portanto, não é sistematicamente monitorado.
A tromboelastografia (TEG) é um teste de coagulação à beira do leito que permite a avaliação de todos os componentes da hemostasia. Uma vantagem do TEG sobre os testes convencionais de hemostasia é que ele é realizado em sangue total, levando em consideração o papel dos elementos sanguíneos que interagem. O TEG também pode ser adaptado a diferentes situações clínicas. Ativadores como fator tecidual, celite e trombina podem ser adicionados ao sangue total para acelerar a análise. Os copos TEG revestidos com heparinase também podem ser usados para degradar a heparina sem afetar outros parâmetros de coagulação.
Os índices tornozelo-braquial (ITB) e dedo-braquial (TBI) são usados atualmente para avaliar pacientes com doença arterial periférica. Esses testes não invasivos fornecem informações sobre o fluxo sanguíneo periférico. O índice tornozelo-braquial é a relação entre a pressão arterial sistólica no tornozelo e a medida na artéria braquial. Os limites diagnósticos do ABI foram confirmados em vários estudos de larga escala. Condições associadas a calcificações medianas, como diabetes, doença renal crônica ou idade avançada, podem levar a resultados falsos devido à rigidez do vaso. Os vasos do dedo do pé são menos suscetíveis à rigidez do vaso, o que torna o TBI útil.
Métodos:
O monitoramento e a analgesia pós-operatória ficarão a critério do anestesiologista responsável. A cirurgia será realizada sob anestesia geral ou regional. Por motivos de segurança, os pacientes sob anestesia regional serão automaticamente designados para receber uma dose fixa de heparina.
HNF será administrado 2 minutos antes do clampeamento vascular de acordo com a randomização. Amostras de sangue serão coletadas nos seguintes momentos para análise de ACT e TEG: após a indução da anestesia, 30 minutos após a administração de heparina e na chegada à sala de recuperação. A heparina será neutralizada com protamina, se necessário.
As perdas sanguíneas intraoperatórias serão registradas. A administração de cristalóides, colóides e hemoderivados durante a cirurgia será anotada. Amostras de sangue para avaliação dos níveis de troponina cardíaca serão coletadas na sala de recuperação e no dia seguinte à cirurgia. Os índices tornozelo-braquial e dedo-braquial serão medidos no pré-operatório e pós-operatório na sala de recuperação. A ocorrência de complicações cardiovasculares será anotada durante a internação. A incidência de reintervenções vasculares será anotada 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização eletiva
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) l-lll inclusive
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a heparina ou protamina
- Contra-indicação para heparina ou protamina
- Coagulopatia conhecida ou suspeita
- Anticoagulação atual ou efeito residual de anticoagulantes, agentes antiplaquetários, exceto aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dose fixa de heparina (anestesia geral)
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber uma dose fixa de 5.000 unidades de heparina administrada por via intravenosa 2 minutos antes do clampeamento vascular e interrupção do fluxo sanguíneo.
Uma dose subsequente de heparina será administrada se solicitado pelo cirurgião após uma avaliação visual da anticoagulação no campo cirúrgico.
A anticoagulação será monitorada em diferentes momentos durante a cirurgia usando ACT e TEG.
O fluxo sanguíneo periférico será avaliado antes e após a cirurgia por meio dos índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.
|
Amostras de sangue para ACT serão coletadas após a indução da anestesia, 30 minutos após a administração da heparina e na chegada à sala de recuperação.
Outros nomes:
Amostras de sangue para TEG serão coletadas após a indução da anestesia, 30 minutos após a administração da heparina e na chegada à sala de recuperação.
Outros nomes:
O fluxo sanguíneo periférico será avaliado antes e após a cirurgia por meio dos índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.
O fluxo sanguíneo periférico será avaliado antes e após a cirurgia por meio dos índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.
As doses de heparina serão administradas de acordo com o grupo designado.
Outros nomes:
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Experimental: Doses de heparina ajustadas ao peso
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber 100 unidades de heparina por quilograma administrados por via intravenosa 2 minutos antes do clampeamento vascular e interrupção do fluxo sanguíneo.
Doses subsequentes de heparina serão administradas para manter o ACT entre 300 e 350 segundos em todos os momentos durante o pinçamento vascular.
A anticoagulação será monitorada em diferentes momentos durante a cirurgia usando ACT e TEG.
O fluxo sanguíneo periférico será avaliado antes e após a cirurgia por meio dos índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.
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Amostras de sangue para ACT serão coletadas após a indução da anestesia, 30 minutos após a administração da heparina e na chegada à sala de recuperação.
Outros nomes:
Amostras de sangue para TEG serão coletadas após a indução da anestesia, 30 minutos após a administração da heparina e na chegada à sala de recuperação.
Outros nomes:
O fluxo sanguíneo periférico será avaliado antes e após a cirurgia por meio dos índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.
O fluxo sanguíneo periférico será avaliado antes e após a cirurgia por meio dos índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.
As doses de heparina serão administradas de acordo com o grupo designado.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dose fixa de heparina (anestesia regional)
Por motivos de segurança, os sujeitos do estudo sob anestesia regional serão automaticamente designados para este grupo e receberão uma dose fixa de 5.000 unidades de heparina administrada por via intravenosa 2 minutos antes do clampeamento vascular e interrupção do fluxo sanguíneo.
Uma dose subsequente de heparina será administrada se solicitado pelo cirurgião após uma avaliação visual da anticoagulação no campo cirúrgico.
A anticoagulação será monitorada em diferentes momentos durante a cirurgia usando ACT e TEG.
|
Amostras de sangue para ACT serão coletadas após a indução da anestesia, 30 minutos após a administração da heparina e na chegada à sala de recuperação.
Outros nomes:
Amostras de sangue para TEG serão coletadas após a indução da anestesia, 30 minutos após a administração da heparina e na chegada à sala de recuperação.
Outros nomes:
As doses de heparina serão administradas de acordo com o grupo designado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anticoagulação a montante e a jusante da braçadeira
Prazo: Da indução da anestesia até 30 minutos após o retorno do fluxo sanguíneo normal
|
A adequação da anticoagulação a montante e a jusante do grampo será avaliada com o ACT e o tromboelastograma.
|
Da indução da anestesia até 30 minutos após o retorno do fluxo sanguíneo normal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo sanguíneo periférico
Prazo: Antes da cirurgia e após a cirurgia na sala de recuperação - no dia 1
|
O fluxo sanguíneo periférico será avaliado pelos índices pododáctilo e tornozelo-braquial
|
Antes da cirurgia e após a cirurgia na sala de recuperação - no dia 1
|
Ocorrência de qualquer nova cirurgia de revascularização como medida de segurança e eficácia
Prazo: Da cirurgia até trinta dias após a cirurgia
|
Da cirurgia até trinta dias após a cirurgia
|
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Ocorrência de arritmia como medida de segurança
Prazo: Da cirurgia até a alta hospitalar - aproximadamente 4 dias
|
Da cirurgia até a alta hospitalar - aproximadamente 4 dias
|
|
Quantidade de sangue perdida durante a cirurgia como medida de segurança
Prazo: No final da cirurgia - no dia 1
|
No final da cirurgia - no dia 1
|
|
Número de transfusões de glóbulos vermelhos administradas como medida de segurança
Prazo: Da cirurgia até a alta hospitalar - aproximadamente 4 dias
|
Da cirurgia até a alta hospitalar - aproximadamente 4 dias
|
|
Ocorrência de trombose como medida de segurança
Prazo: Da cirurgia até a alta hospitalar - aproximadamente 4 dias
|
Da cirurgia até a alta hospitalar - aproximadamente 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.077
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