- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02477072
Optimalisert heparinregime i karkirurgi
En pilotstudie om påvirkningen av et optimalisert heparinregime på det hemostatiske miljøet nedstrøms fra den kirurgiske klemmen ved større karkirurgi.
Hypotese: Optimal antikoagulasjon definert som en aktivert koaguleringstid (ACT) på 300 til 350 sekunder oppnådd ved vektjusterte doser av ufraksjonert heparin (UFH) vil forbedre det hemostatiske miljøet nedstrøms fra vaskulærklemmen, gi bedre blodstrøm i den distale sengen etter perifer revaskulariseringskirurgi.
Mål: Denne studien er designet for å vurdere effekten av et optimalisert regime av UFH på det hemostatiske miljøet nedstrøms fra den vaskulære klemmen i større vaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer revaskulariseringskirurgi utføres vanligvis hos høyrisikopasienter som lider av alvorlige komorbiditeter. Komplikasjoner forbundet med karkirurgi inkluderer koronarproblemer, arytmier, svikt i revaskularisering og trombose. For å forhindre disse komplikasjonene og mulige re-intervensjoner er det viktig å optimalisere den intraoperative banen.
Ufraksjonert heparin brukes ofte under arteriell vaskulær kirurgi for å forhindre trombose og akkumulering av tromber på operasjonsstedet. UFH administreres før fastklemming og blodstrømsavbrudd. Det beste heparinregimet for å oppnå optimal antikoagulasjon for perifer revaskularisering er imidlertid fortsatt ukjent, med gjeldende anbefalinger basert på data fra koronarlitteraturen og retningslinjer. Få studier har vurdert effekten av vaskulær fastklemming og blodstrømsavbrudd på antikoagulasjonen i den distale vaskulære sengen.
Perioperativ overvåking av koagulasjon er viktig for å diagnostisere potensielle årsaker til blødning og veilede hemostatiske terapier. Rutinemessige laboratoriebaserte koagulasjonstester som protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og antall blodplater brukes for å vurdere pasientens koagulasjonsstatus. Imidlertid har verdien av disse testene blitt stilt spørsmål ved akutt perioperativ setting av følgende årsaker: betydelige forsinkelser mellom blodprøvetaking og resultater, tester utført på plasma i stedet for fullblod og mangel på informasjon om blodplatefunksjon.
Den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) brukes til å overvåke antikoagulasjon og, indirekte, konsentrasjoner av UFH. ACT måles på fullblod i kyvetter som inneholder høye konsentrasjoner av aktivatorer, typisk celitt eller kaolin. Moderne metoder er fullstendig automatiserte. ACT-måling med point-of-care-enheter brukes under prosedyrer som krever antikoagulasjon, slik som kardiopulmonal bypass, intervensjonskardiologi og hemodialyse. Ved karkirurgi er mål-ACT ikke klart definert og overvåkes derfor ikke systematisk.
Tromboelastografi (TEG) er en koagulasjonstest ved sengen som muliggjør evaluering av alle komponenter i hemostase. En fordel med TEG fremfor konvensjonelle tester av hemostase er at den utføres på fullblod, med tanke på rollen til interagerende blodelementer. TEG kan også tilpasses ulike kliniske situasjoner. Aktivatorer som vevsfaktor, celitt og trombin kan tilsettes fullblod for å fremskynde analysen. TEG-kopper belagt med heparinase kan også brukes til å bryte ned heparin uten å påvirke andre koagulasjonsparametere.
Ankel-brachial (ABI) og tå-brachial (TBI) indekser brukes for tiden for å evaluere pasienter med perifer arteriell sykdom. Disse ikke-invasive testene gir informasjon om perifer blodstrøm. Ankel-brachial-indeksen er forholdet mellom det systoliske blodtrykket ved ankelen og det målt ved arterien brachialis. De diagnostiske grensene for ABI er bekreftet i flere store studier. Tilstander assosiert med mediale forkalkninger, som diabetes, kronisk nyresykdom eller høy alder, kan føre til falske resultater på grunn av karstivhet. Tåkarene er mindre utsatt for karstivhet, noe som gjør TBI nyttig.
Metoder:
Overvåking og postoperativ analgesi vil bli overlatt til den behandlende anestesilege. Kirurgi vil bli utført under generell eller regional anestesi. Av sikkerhetsgrunner vil pasienter i regional anestesi automatisk bli tildelt en fast dose heparin.
UFH vil bli administrert 2 minutter før vaskulær fastklemming i henhold til randomisering. Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter for ACT- og TEG-analyse: etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter heparinadministrasjon og ved ankomst til utvinningsrommet. Heparin vil bli nøytralisert med protamin om nødvendig.
Intraoperativt blodtap vil bli registrert. Administrering av krystalloider, kolloider og blodprodukter under operasjonen vil bli notert. Blodprøver for å vurdere troponinnivåer i hjertet vil bli tatt på utvinningsrommet og dagen etter operasjonen. Ankel-brachial og tå-brachial indekser vil bli målt preoperativt og postoperativt i utvinningsrommet. Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner vil bli notert under sykehusoppholdet. Forekomsten av vaskulære re-intervensjoner vil bli registrert 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv revaskulariseringskirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status l-lll inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot heparin eller protamin
- Kontraindikasjon mot heparin eller protamin
- Kjent eller mistenkt koagulopati
- Nåværende antikoagulasjons- eller gjenværende effekt av antikoagulanter, antiplate-midler, unntatt aspirin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast heparindose (generell anestesi)
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta en fast dose på 5000 enheter heparin administrert intravenøst 2 minutter før vaskulær fastklemming og blodstrømsavbrudd.
En påfølgende dose heparin vil bli administrert hvis kirurgen ber om det etter en visuell vurdering av antikoagulasjonen i det kirurgiske området.
Antikoagulasjon vil bli overvåket på forskjellige tidspunkter under operasjonen ved bruk av ACT og TEG.
Perifer blodstrøm vil bli vurdert før og etter operasjonen ved bruk av ankel-brachial indeks og tå-brachial indeks.
|
Blodprøver for ACT vil bli tatt etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter heparinadministrasjon, og ved ankomst til utvinningsrommet.
Andre navn:
Blodprøver for TEG vil bli tatt etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter heparinadministrasjon, og ved ankomst til utvinningsrommet.
Andre navn:
Perifer blodstrøm vil bli vurdert før og etter operasjonen ved å bruke ankel-brachial- og tå-brachial-indeksene.
Perifer blodstrøm vil bli vurdert før og etter operasjonen ved å bruke ankel-brachial- og tå-brachial-indeksene.
Heparindoser vil bli administrert i henhold til den tildelte gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vektjusterte doser av heparin
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta 100 enheter heparin per kilogram administrert intravenøst 2 minutter før vaskulær fastklemming og blodstrømavbrudd.
Påfølgende doser av heparin vil bli administrert for å opprettholde ACT mellom 300 og 350 sekunder til enhver tid under vaskulær fastklemming.
Antikoagulasjon vil bli overvåket på forskjellige tidspunkter under operasjonen ved bruk av ACT og TEG.
Perifer blodstrøm vil bli vurdert før og etter operasjonen ved bruk av ankel-brachial indeks og tå-brachial indeks.
|
Blodprøver for ACT vil bli tatt etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter heparinadministrasjon, og ved ankomst til utvinningsrommet.
Andre navn:
Blodprøver for TEG vil bli tatt etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter heparinadministrasjon, og ved ankomst til utvinningsrommet.
Andre navn:
Perifer blodstrøm vil bli vurdert før og etter operasjonen ved å bruke ankel-brachial- og tå-brachial-indeksene.
Perifer blodstrøm vil bli vurdert før og etter operasjonen ved å bruke ankel-brachial- og tå-brachial-indeksene.
Heparindoser vil bli administrert i henhold til den tildelte gruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fast heparindose (regional anestesi)
Av sikkerhetsmessige årsaker vil forsøkspersoner under regional anestesi automatisk bli tildelt denne gruppen og vil motta en fast dose på 5000 enheter heparin administrert intravenøst 2 minutter før vaskulær fastklemming og blodstrømavbrudd.
En påfølgende dose heparin vil bli administrert hvis kirurgen ber om det etter en visuell vurdering av antikoagulasjonen i det kirurgiske området.
Antikoagulasjon vil bli overvåket på forskjellige tidspunkter under operasjonen ved bruk av ACT og TEG.
|
Blodprøver for ACT vil bli tatt etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter heparinadministrasjon, og ved ankomst til utvinningsrommet.
Andre navn:
Blodprøver for TEG vil bli tatt etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter heparinadministrasjon, og ved ankomst til utvinningsrommet.
Andre navn:
Heparindoser vil bli administrert i henhold til den tildelte gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antikoagulasjon oppstrøms og nedstrøms fra klemmen
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 30 minutter etter at normal blodstrøm er tilbake
|
Tilstrekkelighet av antikoagulasjon oppstrøms og nedstrøms fra klemmen vil bli vurdert med ACT og tromboelastogram.
|
Fra induksjon av anestesi til 30 minutter etter at normal blodstrøm er tilbake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer blodstrøm
Tidsramme: Før operasjon og etter operasjon på utvinningsrommet - på dag 1
|
Perifer blodstrøm vil bli vurdert av tå-brachial- og ankel-brachial-indeksene
|
Før operasjon og etter operasjon på utvinningsrommet - på dag 1
|
|
Forekomst av ny revaskulariseringskirurgi som et mål på sikkerhet og effekt
Tidsramme: Fra operasjon til tretti dager etter operasjon
|
Fra operasjon til tretti dager etter operasjon
|
|
|
Forekomst av arytmi som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehus - ca. 4 dager
|
Fra operasjon til utskrivning fra sykehus - ca. 4 dager
|
|
|
Mengde blod tapt under operasjonen som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen - på dag 1
|
Ved slutten av operasjonen - på dag 1
|
|
|
Antall transfusjoner av røde blodlegemer gitt som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehus - ca. 4 dager
|
Fra operasjon til utskrivning fra sykehus - ca. 4 dager
|
|
|
Forekomst av trombose som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehus - ca. 4 dager
|
Fra operasjon til utskrivning fra sykehus - ca. 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .