- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02477072
Geoptimaliseerd heparineregime bij vaatchirurgie
Een pilootstudie naar de invloed van een geoptimaliseerd heparineregime op de hemostatische omgeving stroomafwaarts van de chirurgische klem bij grote vaatchirurgie.
Hypothese: Optimale antistolling, gedefinieerd als een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 300 tot 350 seconden, verkregen door op gewicht aangepaste doses ongefractioneerde heparine (UFH), zal de hemostatische omgeving stroomafwaarts van de vasculaire klem verbeteren, zorgen voor een betere bloedstroom in het distale bed na perifere revascularisatiechirurgie.
Doelstellingen: Deze studie is bedoeld om de effecten te beoordelen van een geoptimaliseerd regime van UFH op de hemostatische omgeving stroomafwaarts van de vaatklem bij grote vaatchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere revascularisatiechirurgie wordt meestal uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico, die lijden aan ernstige comorbiditeiten. Complicaties geassocieerd met vasculaire chirurgie omvatten coronaire problemen, hartritmestoornissen, falen van revascularisatie en trombose. Om deze complicaties en mogelijke herinterventies te voorkomen, is het essentieel om het intraoperatieve pad te optimaliseren.
Niet-gefractioneerde heparine wordt vaak gebruikt tijdens arteriële vasculaire chirurgie om trombose en ophoping van trombi op de plaats van de operatie te voorkomen. UFH wordt toegediend vóór afklemmen en onderbreking van de bloedstroom. Het beste heparineregime om optimale antistolling voor perifere revascularisatie te bereiken, blijft echter onbekend, met huidige aanbevelingen gebaseerd op gegevens uit de coronaire literatuur en richtlijnen. Weinig studies hebben het effect van vasculaire afklemming en bloedstroomonderbreking op de antistolling in het distale vaatbed onderzocht.
Perioperatieve monitoring van stolling is belangrijk om mogelijke oorzaken van bloedingen te diagnosticeren en hemostatische therapieën te begeleiden. Routinematige laboratoriumgebaseerde stollingstesten zoals protrombinetijd (PT), International Normalized Ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en het aantal bloedplaatjes worden gebruikt om de stollingsstatus van de patiënt te beoordelen. De waarde van deze tests wordt echter in twijfel getrokken in de acute peri-operatieve setting om de volgende redenen: aanzienlijke vertragingen tussen bloedafname en resultaten, tests uitgevoerd op plasma in plaats van volbloed en gebrek aan informatie over de bloedplaatjesfunctie.
De geactiveerde stollingstijd (ACT) wordt gebruikt om antistolling en, indirect, concentraties van UFH te controleren. De ACT wordt gemeten op volbloed in cuvetten die hoge concentraties activators bevatten, typisch celite of kaolien. Moderne methoden zijn volledig geautomatiseerd. ACT-meting met point-of-care-apparaten wordt gebruikt tijdens procedures die antistolling vereisen, zoals cardiopulmonale bypass, interventionele cardiologie en hemodialyse. Bij vasculaire chirurgie is de doel-ACT niet duidelijk gedefinieerd en wordt daarom niet systematisch gecontroleerd.
Trombo-elastografie (TEG) is een stollingstest aan het bed waarmee alle componenten van hemostase kunnen worden geëvalueerd. Een voordeel van TEG ten opzichte van conventionele hemostasetests is dat het wordt uitgevoerd op volbloed, rekening houdend met de rol van op elkaar inwerkende bloedelementen. De TEG kan ook worden aangepast aan verschillende klinische situaties. Activatoren zoals tissue factor, celite en trombine kunnen aan volbloed worden toegevoegd om de analyse te versnellen. TEG-cups gecoat met heparinase kunnen ook worden gebruikt om heparine af te breken zonder andere stollingsparameters te beïnvloeden.
Enkel-arm (ABI) en teen-arm (TBI) indexen worden momenteel gebruikt om patiënten met perifere arteriële ziekte te evalueren. Deze niet-invasieve tests geven informatie over de perifere bloedstroom. De enkel-armindex is de verhouding tussen de systolische bloeddruk bij de enkel en die gemeten bij de armslagader. De diagnostische grenzen van de ABI zijn bevestigd in verschillende grootschalige onderzoeken. Aandoeningen die verband houden met mediale verkalkingen, zoals diabetes, chronische nierziekte of hoge leeftijd, kunnen leiden tot foutieve resultaten als gevolg van vaatstijfheid. De teenvaten zijn minder vatbaar voor vaatstijfheid, wat de TBI nuttig maakt.
methoden:
Monitoring en postoperatieve analgesie worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie. Om veiligheidsredenen krijgen patiënten onder regionale anesthesie automatisch een vaste dosis heparine toegewezen.
UFH zal volgens randomisatie 2 minuten voorafgaand aan vasculaire klemming worden toegediend. Op de volgende tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor ACT- en TEG-analyse: na inductie van anesthesie, 30 minuten na toediening van heparine en bij aankomst in de verkoeverkamer. Heparine wordt indien nodig geneutraliseerd met protamine.
Intraoperatief bloedverlies zal worden geregistreerd. Toediening van kristalloïden, colloïden en bloedproducten tijdens de operatie zal worden genoteerd. Bloedmonsters om de cardiale troponinespiegels te beoordelen, worden verzameld in de verkoeverkamer en op de dag na de operatie. Enkel-arm- en teen-armindexen worden preoperatief en postoperatief gemeten in de verkoeverkamer. Het optreden van cardiovasculaire complicaties zal worden genoteerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De incidentie van vasculaire herinterventies zal 30 dagen na de operatie worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve revascularisatiechirurgie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status l-lll inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor heparine of protamine
- Contra-indicatie voor heparine of protamine
- Bekende of vermoede coagulopathie
- Huidige antistolling of residueel effect van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, behalve aspirine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste dosis heparine (algemene anesthesie)
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een vaste dosis van 5000 eenheden heparine intraveneus toegediend te krijgen 2 minuten voorafgaand aan vasculaire klemming en onderbreking van de bloedstroom.
Een volgende dosis heparine zal worden toegediend op verzoek van de chirurg na een visuele beoordeling van de antistolling in het chirurgische veld.
Anticoagulatie zal tijdens de operatie op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd met behulp van ACT en TEG.
De perifere doorbloeding wordt voor en na de operatie beoordeeld met behulp van de enkel-armindex en de teen-armindex.
|
Bloedmonsters voor ACT worden afgenomen na inleiding van de anesthesie, 30 minuten na toediening van heparine en bij aankomst in de verkoeverkamer.
Andere namen:
Bloedmonsters voor TEG worden verzameld na inductie van anesthesie, 30 minuten na toediening van heparine en bij aankomst in de verkoeverkamer.
Andere namen:
De perifere doorbloeding wordt voor en na de operatie beoordeeld met behulp van de enkel-arm- en teen-armindexen.
De perifere doorbloeding wordt voor en na de operatie beoordeeld met behulp van de enkel-arm- en teen-armindexen.
Doses heparine zullen worden toegediend volgens de toegewezen groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewichtsaangepaste doses heparine
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 100 eenheden heparine per kilogram intraveneus toegediend te krijgen 2 minuten vóór vasculaire klemming en onderbreking van de bloedstroom.
Daaropvolgende doses heparine zullen worden toegediend om de ACT te allen tijde tussen 300 en 350 seconden te houden tijdens vasculaire klemming.
Anticoagulatie zal tijdens de operatie op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd met behulp van ACT en TEG.
De perifere doorbloeding wordt voor en na de operatie beoordeeld met behulp van de enkel-armindex en de teen-armindex.
|
Bloedmonsters voor ACT worden afgenomen na inleiding van de anesthesie, 30 minuten na toediening van heparine en bij aankomst in de verkoeverkamer.
Andere namen:
Bloedmonsters voor TEG worden verzameld na inductie van anesthesie, 30 minuten na toediening van heparine en bij aankomst in de verkoeverkamer.
Andere namen:
De perifere doorbloeding wordt voor en na de operatie beoordeeld met behulp van de enkel-arm- en teen-armindexen.
De perifere doorbloeding wordt voor en na de operatie beoordeeld met behulp van de enkel-arm- en teen-armindexen.
Doses heparine zullen worden toegediend volgens de toegewezen groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaste dosis heparine (regionale anesthesie)
Om veiligheidsredenen worden proefpersonen onder regionale anesthesie automatisch aan deze groep toegewezen en krijgen ze een vaste dosis van 5000 eenheden heparine intraveneus toegediend 2 minuten voorafgaand aan vasculaire afklemming en onderbreking van de bloedstroom.
Een volgende dosis heparine zal worden toegediend op verzoek van de chirurg na een visuele beoordeling van de antistolling in het chirurgische veld.
Anticoagulatie zal tijdens de operatie op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd met behulp van ACT en TEG.
|
Bloedmonsters voor ACT worden afgenomen na inleiding van de anesthesie, 30 minuten na toediening van heparine en bij aankomst in de verkoeverkamer.
Andere namen:
Bloedmonsters voor TEG worden verzameld na inductie van anesthesie, 30 minuten na toediening van heparine en bij aankomst in de verkoeverkamer.
Andere namen:
Doses heparine zullen worden toegediend volgens de toegewezen groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antistolling stroomopwaarts en stroomafwaarts van de klem
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot 30 minuten na terugkeer van normale bloedstroom
|
Adequaatheid van antistolling stroomopwaarts en stroomafwaarts van de klem zal worden beoordeeld met de ACT en het trombo-elastogram.
|
Van inductie van anesthesie tot 30 minuten na terugkeer van normale bloedstroom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere doorbloeding
Tijdsspanne: Voor de operatie en na de operatie in de verkoeverkamer - op dag 1
|
De perifere doorbloeding wordt beoordeeld aan de hand van de teen-arm- en enkel-armindexen
|
Voor de operatie en na de operatie in de verkoeverkamer - op dag 1
|
|
Het optreden van een nieuwe revascularisatie-operatie als maatstaf voor veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: Van de operatie tot dertig dagen na de operatie
|
Van de operatie tot dertig dagen na de operatie
|
|
|
Het optreden van aritmie als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 4 dagen
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 4 dagen
|
|
|
Hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie - op dag 1
|
Aan het einde van de operatie - op dag 1
|
|
|
Aantal toegediende rode bloedcellentransfusies als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 4 dagen
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 4 dagen
|
|
|
Het optreden van trombose als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 4 dagen
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .