- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02477072
Optimerad heparinbehandling vid kärlkirurgi
En pilotstudie om inverkan av en optimerad heparinbehandling på den hemostatiska miljön nedströms från den kirurgiska klämman vid större kärlkirurgi.
Hypotes: Optimal antikoagulering definierad som en aktiverad koagulationstid (ACT) på 300 till 350 sekunder erhållen genom viktjusterade doser av ofraktionerat heparin (UFH) kommer att förbättra den hemostatiska miljön nedströms från vaskulär klämma, ge bättre blodflöde i den distala bädden efter perifer revaskulariseringskirurgi.
Mål: Denna studie är utformad för att bedöma effekterna av en optimerad UFH-regim på den hemostatiska miljön nedströms från kärlklämman vid större kärlkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer revaskulariseringskirurgi utförs vanligtvis hos högriskpatienter som lider av allvarliga komorbiditeter. Komplikationer förknippade med vaskulär kirurgi inkluderar kranskärlsproblem, arytmier, misslyckande av revaskularisering och trombos. För att förhindra dessa komplikationer och eventuella återingrepp är det viktigt att optimera den intraoperativa vägen.
Ofraktionerat heparin används vanligtvis under arteriell kärlkirurgi för att förhindra trombos och ackumulering av tromber vid operationsstället. UFH administreras före klämning och blodflödesavbrott. Den bästa heparinregimen för att uppnå optimal antikoagulering för perifer revaskularisering är dock fortfarande okänd, med nuvarande rekommendationer baserade på data från kranskärlslitteraturen och riktlinjer. Få studier har bedömt effekten av vaskulär klämning och blodflödesavbrott på antikoagulationen i den distala kärlbädden.
Perioperativ övervakning av koagulation är viktig för att diagnostisera potentiella orsaker till blödning och vägleda hemostatiska terapier. Rutinmässiga laboratoriebaserade koagulationstester såsom protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och trombocytantal används för att bedöma patientens koagulationsstatus. Men värdet av dessa tester har ifrågasatts i akut perioperativ miljö av följande skäl: betydande förseningar mellan blodprovtagning och resultat, tester utförda på plasma snarare än helblod och brist på information om trombocytfunktion.
Den aktiverade koagulationstiden (ACT) används för att övervaka antikoagulering och, indirekt, koncentrationer av UFH. ACT mäts på helblod i kyvetter som innehåller höga koncentrationer av aktivatorer, vanligtvis celite eller kaolin. Moderna metoder är helt automatiserade. ACT-mätning med point-of-care-enheter används under procedurer som kräver antikoagulering, såsom kardiopulmonell bypass, interventionell kardiologi och hemodialys. Vid kärlkirurgi är målet ACT inte klart definierat och övervakas därför inte systematiskt.
Tromboelastografi (TEG) är ett koagulationstest vid sängkanten som möjliggör utvärdering av alla komponenter i hemostas. En fördel med TEG jämfört med konventionella tester av hemostas är att det utförs på helblod, med hänsyn till rollen av interagerande blodelement. TEG kan också anpassas till olika kliniska situationer. Aktivatorer som vävnadsfaktor, celite och trombin kan tillsättas till helblod för att påskynda analysen. TEG-koppar belagda med heparinas kan också användas för att bryta ned heparin utan att påverka andra koagulationsparametrar.
Ankel-brachial (ABI) och tå-brachial (TBI) index används för närvarande för att utvärdera patienter med perifer artärsjukdom. Dessa icke-invasiva tester ger information om perifert blodflöde. Ankel-brachialindex är förhållandet mellan det systoliska blodtrycket vid ankeln och det som mäts vid brachialisartären. De diagnostiska gränserna för ABI har bekräftats i flera storskaliga studier. Tillstånd associerade med mediala förkalkningar, såsom diabetes, kronisk njursjukdom eller hög ålder, kan leda till falska resultat på grund av stelhet i kärlen. Tåkärlen är mindre mottagliga för kärlstyvhet, vilket gör TBI användbart.
Metoder:
Övervakning och postoperativ analgesi kommer att överlåtas till den behandlande anestesiologen. Operation kommer att utföras under allmän eller regional anestesi. Av säkerhetsskäl kommer patienter under regional anestesi automatiskt att få en fast dos heparin.
UFH kommer att administreras 2 minuter före vaskulär klämning enligt randomisering. Blodprover kommer att samlas in vid följande tidpunkter för ACT- och TEG-analys: efter induktion av anestesi, 30 minuter efter heparinadministrering och vid ankomst till uppvakningsrummet. Heparin kommer att neutraliseras med protamin om det behövs.
Intraoperativa blodförluster kommer att registreras. Administrering av kristalloider, kolloider och blodprodukter under operation kommer att noteras. Blodprover för att bedöma troponinnivåer i hjärtat kommer att samlas in på uppvakningsrummet och dagen efter operationen. Ankel-brachial och tå-brachial index kommer att mätas preoperativt och postoperativt i uppvakningsrummet. Förekomsten av kardiovaskulära komplikationer kommer att noteras under sjukhusvistelsen. Incidensen av vaskulära återingrepp kommer att noteras 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv revaskulariseringskirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status l-lll inklusive
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot heparin eller protamin
- Kontraindikation mot heparin eller protamin
- Känd eller misstänkt koagulopati
- Aktuell antikoagulering eller kvarvarande effekt av antikoagulantia, antiblodplättsmedel, förutom aspirin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast heparindos (generell anestesi)
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en fast dos på 5000 enheter heparin administrerat intravenöst 2 minuter före vaskulär klämning och blodflödesavbrott.
En efterföljande dos av heparin kommer att administreras om kirurgen begär det efter en visuell bedömning av antikoagulationen inom det kirurgiska området.
Antikoagulation kommer att övervakas vid olika tidpunkter under operationen med ACT och TEG.
Det perifera blodflödet kommer att bedömas före och efter operationen med hjälp av ankel-brachial index och tå-brachial index.
|
Blodprover för ACT kommer att tas efter induktion av anestesi, 30 minuter efter heparinadministration och vid ankomst till uppvakningsrummet.
Andra namn:
Blodprover för TEG kommer att tas efter induktion av anestesi, 30 minuter efter heparinadministrering och vid ankomst till uppvakningsrummet.
Andra namn:
Det perifera blodflödet kommer att bedömas före och efter operationen med hjälp av ankel-brachial- och tå-brachialindex.
Det perifera blodflödet kommer att bedömas före och efter operationen med hjälp av ankel-brachial- och tå-brachialindex.
Heparindoser kommer att administreras enligt den tilldelade gruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Viktjusterade doser av heparin
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 100 enheter heparin per kilogram administrerat intravenöst 2 minuter före vaskulär klämning och blodflödesavbrott.
Efterföljande doser av heparin kommer att administreras för att bibehålla ACT mellan 300 och 350 sekunder hela tiden under vaskulär klämning.
Antikoagulation kommer att övervakas vid olika tidpunkter under operationen med ACT och TEG.
Det perifera blodflödet kommer att bedömas före och efter operationen med hjälp av ankel-brachial index och tå-brachial index.
|
Blodprover för ACT kommer att tas efter induktion av anestesi, 30 minuter efter heparinadministration och vid ankomst till uppvakningsrummet.
Andra namn:
Blodprover för TEG kommer att tas efter induktion av anestesi, 30 minuter efter heparinadministrering och vid ankomst till uppvakningsrummet.
Andra namn:
Det perifera blodflödet kommer att bedömas före och efter operationen med hjälp av ankel-brachial- och tå-brachialindex.
Det perifera blodflödet kommer att bedömas före och efter operationen med hjälp av ankel-brachial- och tå-brachialindex.
Heparindoser kommer att administreras enligt den tilldelade gruppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fast heparindos (regionalbedövning)
Av säkerhetsskäl kommer försökspersoner under regional anestesi automatiskt att tilldelas denna grupp och kommer att få en fast dos på 5000 enheter heparin administrerat intravenöst 2 minuter före vaskulär klämning och blodflödesavbrott.
En efterföljande dos av heparin kommer att administreras om kirurgen begär det efter en visuell bedömning av antikoagulationen inom det kirurgiska området.
Antikoagulation kommer att övervakas vid olika tidpunkter under operationen med ACT och TEG.
|
Blodprover för ACT kommer att tas efter induktion av anestesi, 30 minuter efter heparinadministration och vid ankomst till uppvakningsrummet.
Andra namn:
Blodprover för TEG kommer att tas efter induktion av anestesi, 30 minuter efter heparinadministrering och vid ankomst till uppvakningsrummet.
Andra namn:
Heparindoser kommer att administreras enligt den tilldelade gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikoagulation uppströms och nedströms från klämman
Tidsram: Från induktion av anestesi till 30 minuter efter återgång av normalt blodflöde
|
Tillräckligheten av antikoagulering uppströms och nedströms från klämman kommer att bedömas med ACT och tromboelastogrammet.
|
Från induktion av anestesi till 30 minuter efter återgång av normalt blodflöde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifert blodflöde
Tidsram: Före operation och efter operation i uppvakningsrummet - dag 1
|
Det perifera blodflödet kommer att bedömas av tå-brachial- och ankel-brachialindex
|
Före operation och efter operation i uppvakningsrummet - dag 1
|
|
Förekomst av ny revaskulariseringskirurgi som ett mått på säkerhet och effekt
Tidsram: Från operation till trettio dagar efter operation
|
Från operation till trettio dagar efter operation
|
|
|
Förekomst av arytmi som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset - cirka 4 dagar
|
Från operation till utskrivning från sjukhuset - cirka 4 dagar
|
|
|
Mängd blod som förlorats under operationen som ett mått på säkerhet
Tidsram: I slutet av operationen - på dag 1
|
I slutet av operationen - på dag 1
|
|
|
Antal transfusioner av röda blodkroppar som administreras som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset - cirka 4 dagar
|
Från operation till utskrivning från sjukhuset - cirka 4 dagar
|
|
|
Förekomst av trombos som ett mått på säkerhet
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset - cirka 4 dagar
|
Från operation till utskrivning från sjukhuset - cirka 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .