- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02477072
Optimoitu hepariinihoito-ohjelma verisuonikirurgiassa
Pilottitutkimus optimoidun hepariinihoidon vaikutuksesta hemostaattiseen ympäristöön suuren verisuonikirurgian kirurgisesta puristimesta alavirtaan.
Hypoteesi: Optimaalinen antikoagulaatio, joka määritellään 300–350 sekunnin aktivoiduna hyytymisajaksi (ACT), joka saadaan fraktioimattoman hepariinin (UFH) painoon säädetyillä annoksilla, parantaa hemostaattista ympäristöä verisuonipuristimesta alavirtaan ja parantaa verenkiertoa distaalisessa kerroksessa. perifeerinen revaskularisaatiokirurgia.
Tavoitteet: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan optimoidun UFH-hoidon vaikutuksia hemostaattiseen ympäristöön verisuonipuristimesta alavirtaan suuressa verisuonikirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen revaskularisaatioleikkaus tehdään yleensä suuren riskin potilaille, jotka kärsivät vakavista liitännäissairauksista. Verisuonikirurgiaan liittyviä komplikaatioita ovat sepelvaltimoongelmat, rytmihäiriöt, revaskularisoinnin epäonnistuminen ja tromboosi. Näiden komplikaatioiden ja mahdollisten uusintainterventioiden estämiseksi on välttämätöntä optimoida intraoperatiivinen polku.
Fraktioimatonta hepariinia käytetään yleisesti valtimokirurgiassa estämään tromboosia ja trombien kertymistä leikkauskohdalle. UFH annetaan ennen puristamista ja verenvirtauksen keskeyttämistä. Paras hepariinihoito-ohjelma, jolla saavutetaan optimaalinen antikoagulaatio perifeerisen revaskularisaatioon, on kuitenkin edelleen tuntematon, ja nykyiset suositukset perustuvat sepelvaltimokirjallisuuden tietoihin ja ohjeisiin. Harvat tutkimukset ovat arvioineet verisuonten puristamisen ja verenvirtauksen keskeytyksen vaikutusta antikoagulaatioon distaalisessa verisuonikerroksessa.
Hyytymisen perioperatiivinen seuranta on tärkeää mahdollisten verenvuodon syiden diagnosoimiseksi ja hemostaattisten hoitojen ohjaamiseksi. Rutiininomaisia laboratoriopohjaisia hyytymiskokeita, kuten protrombiiniaikaa (PT), kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR), aktivoitua osittainen tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja verihiutaleiden määrää, käytetään potilaan hyytymistilan arvioimiseen. Näiden testien arvoa on kuitenkin kyseenalaistettu akuutissa perioperatiivisessa tilanteessa seuraavista syistä: huomattavat viiveet verinäytteen oton ja tulosten välillä, plasmalla tehdyt testit kokoveren sijaan ja verihiutaleiden toiminnasta puuttuvat tiedot.
Aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) käytetään antikoagulaation ja epäsuorasti UFH-pitoisuuksien seurantaan. ACT mitataan kokoverestä kyvetissä, jotka sisältävät suuria pitoisuuksia aktivaattoreita, tyypillisesti seliittiä tai kaoliinia. Nykyaikaiset menetelmät ovat täysin automatisoituja. ACT-mittausta hoitopistelaitteilla käytetään antikoagulaatiota vaativissa toimenpiteissä, kuten kardiopulmonaalinen ohitus, interventiokardiologia ja hemodialyysi. Verisuonikirurgiassa tavoite-ACT-arvoa ei ole määritelty selkeästi, eikä sitä siksi seurata systemaattisesti.
Tromboelastografia (TEG) on vuoteessa tehtävä koagulaatiotesti, joka mahdollistaa kaikkien hemostaasin komponenttien arvioinnin. TEG:n etuna tavanomaisiin hemostaasitutkimuksiin verrattuna on, että se suoritetaan kokoverelle ottaen huomioon vuorovaikutuksessa olevien verielementtien rooli. TEG voidaan myös mukauttaa erilaisiin kliinisiin tilanteisiin. Aktivaattoreita, kuten kudostekijä, seliitti ja trombiini, voidaan lisätä kokovereen analyysin nopeuttamiseksi. Heparinaasilla päällystettyjä TEG-kuppeja voidaan käyttää myös hepariinin hajottamiseen vaikuttamatta muihin hyytymisparametreihin.
Ankle-brachial (ABI) ja toe-brachial (TBI) indeksejä käytetään tällä hetkellä arvioitaessa potilaita, joilla on ääreisvaltimotauti. Nämä ei-invasiiviset testit antavat tietoa ääreisverenkierrosta. Nilkka-olkavarsiindeksi on nilkan systolisen verenpaineen suhde olkapäävaltimon mitattuun verenpaineeseen. ABI:n diagnostiset rajat on vahvistettu useissa laajamittaisissa tutkimuksissa. Mediaaliseen kalkkeutumiseen liittyvät sairaudet, kuten diabetes, krooninen munuaissairaus tai pitkä ikä, voivat johtaa vääriin tuloksiin verisuonten jäykkyyden vuoksi. Varvassuonet ovat vähemmän herkkiä suonen jäykkyydelle, mikä tekee TBI:stä hyödyllisen.
Menetelmät:
Seuranta ja leikkauksen jälkeinen analgesia jätetään hoitavan anestesialääkärin harkintaan. Leikkaus suoritetaan yleispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa. Turvallisuussyistä aluepuudutuksessa oleville potilaille määrätään automaattisesti kiinteä annos hepariinia.
UFH annetaan 2 minuuttia ennen verisuonten puristamista satunnaistuksen mukaisesti. Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina ACT- ja TEG-analyysiä varten: anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia hepariinin annon jälkeen ja saavuttuaan toipumishuoneeseen. Hepariini neutraloidaan tarvittaessa protamiinilla.
Leikkauksen sisäiset verenhukat kirjataan. Kristalloidien, kolloidien ja verituotteiden antaminen leikkauksen aikana huomioidaan. Verinäytteet sydämen troponiinitasojen arvioimiseksi kerätään toipumishuoneessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä. Nilkka-olkavarsi- ja varvas-olkivartalon indeksit mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa. Sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintyminen huomioidaan sairaalahoidon aikana. Verisuonten uudelleeninterventioiden esiintyvyys havaitaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen revaskularisaatioleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila l-lll mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia hepariinille tai protamiinille
- Hepariinin tai protamiinin vasta-aihe
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia
- Antikoagulanttien, verihiutalelääkkeiden, paitsi aspiriinin nykyinen antikoagulaatio tai jäännösvaikutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kiinteä hepariiniannos (yleinen anestesia)
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan kiinteä 5 000 yksikön hepariiniannos, joka annetaan laskimoon 2 minuuttia ennen verisuonten puristamista ja verenvirtauksen keskeyttämistä.
Seuraava annos hepariinia annetaan, jos kirurgi pyytää sitä silmämääräisen antikoagulaation arvioinnin jälkeen kirurgisella alueella.
Antikoagulaatiota seurataan eri ajankohtina leikkauksen aikana ACT:n ja TEG:n avulla.
Perifeerinen verenvirtaus arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä nilkka-olkavarsi-indeksiä ja varvas-olkavarvasindeksiä.
|
Verinäytteet ACT:tä varten otetaan anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia hepariinin annon jälkeen ja toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Muut nimet:
Verinäytteet TEG:tä varten otetaan anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia hepariinin annon jälkeen ja toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Muut nimet:
Perifeerinen verenvirtaus arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä nilkka-olkavarsi- ja varvas-olkavarsi-indeksejä.
Perifeerinen verenvirtaus arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä nilkka-olkavarsi- ja varvas-olkavarsi-indeksejä.
Hepariiniannokset annetaan määrätyn ryhmän mukaan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Painon mukaan säädetyt hepariiniannokset
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan 100 yksikköä hepariinia kilogrammaa kohti laskimoon 2 minuuttia ennen verisuonten puristamista ja verenvirtauksen keskeyttämistä.
Seuraavat hepariiniannokset annetaan ACT:n pitämiseksi välillä 300-350 sekuntia koko ajan verisuonipuristuksen aikana.
Antikoagulaatiota seurataan eri ajankohtina leikkauksen aikana ACT:n ja TEG:n avulla.
Perifeerinen verenvirtaus arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä nilkka-olkavarsi-indeksiä ja varvas-olkavarvasindeksiä.
|
Verinäytteet ACT:tä varten otetaan anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia hepariinin annon jälkeen ja toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Muut nimet:
Verinäytteet TEG:tä varten otetaan anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia hepariinin annon jälkeen ja toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Muut nimet:
Perifeerinen verenvirtaus arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä nilkka-olkavarsi- ja varvas-olkavarsi-indeksejä.
Perifeerinen verenvirtaus arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä nilkka-olkavarsi- ja varvas-olkavarsi-indeksejä.
Hepariiniannokset annetaan määrätyn ryhmän mukaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kiinteä hepariiniannos (aluepuudutus)
Turvallisuussyistä aluepuudutuksessa olevat tutkimushenkilöt määrätään automaattisesti tähän ryhmään, ja he saavat kiinteän 5 000 yksikön annoksen hepariinia laskimoon 2 minuuttia ennen verisuonten puristamista ja verenvirtauksen keskeyttämistä.
Seuraava annos hepariinia annetaan, jos kirurgi pyytää sitä silmämääräisen antikoagulaation arvioinnin jälkeen kirurgisella alueella.
Antikoagulaatiota seurataan eri ajankohtina leikkauksen aikana ACT:n ja TEG:n avulla.
|
Verinäytteet ACT:tä varten otetaan anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia hepariinin annon jälkeen ja toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Muut nimet:
Verinäytteet TEG:tä varten otetaan anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia hepariinin annon jälkeen ja toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Muut nimet:
Hepariiniannokset annetaan määrätyn ryhmän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antikoagulaatio puristimesta ennen ja alavirtaan
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 30 minuuttiin normaalin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Antikoagulaation riittävyys puristimesta ylä- ja alavirtaan arvioidaan ACT:llä ja tromboelastogrammilla.
|
Anestesian induktiosta 30 minuuttiin normaalin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerinen verenkierto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa - päivänä 1
|
Perifeerinen verenvirtaus arvioidaan varpaan ja olkavarren sekä nilkan ja olkavarren indeksillä
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa - päivänä 1
|
Kaikkien uusien revaskularisaatioleikkausten esiintyminen turvallisuuden ja tehon mittana
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen - noin 4 päivää
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen - noin 4 päivää
|
|
Leikkauksen aikana menetetty veren määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa - päivänä 1
|
Leikkauksen lopussa - päivänä 1
|
|
Annettujen punasolusiirtojen määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen - noin 4 päivää
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen - noin 4 päivää
|
|
Tromboosin esiintyminen turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen - noin 4 päivää
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen - noin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen revaskularisaatio
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TOIMIA
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
University of NottinghamTuntematonOmaishoitajan stressioireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrytointiPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Georgia State UniversityRekrytointiLapsen hyväksikäyttöYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisStabiili sepelvaltimotautiTanska, Alankomaat, Singapore, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa, Ruotsi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Lopetettu