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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02477072
혈관 수술에서 최적화된 헤파린 요법
대혈관 수술에서 수술용 클램프 하류의 지혈 환경에 대한 최적화된 헤파린 요법의 영향에 관한 예비 연구.
가설: 미분획 헤파린(UFH)의 체중 조절 용량으로 얻은 300~350초의 활성 응고 시간(ACT)으로 정의된 최적의 항응고는 혈관 클램프에서 다운스트림의 지혈 환경을 개선하고 다음과 같은 말단 침대에서 더 나은 혈류를 제공할 것입니다. 말초혈관재생술.
목적: 이 연구는 주요 혈관 수술에서 혈관 클램프에서 하류의 지혈 환경에 대한 UFH의 최적화된 요법의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
말초혈관재생술은 일반적으로 주요 합병증을 앓고 있는 고위험 환자에서 시행됩니다. 혈관 수술과 관련된 합병증에는 관상 동맥 문제, 부정맥, 혈관 재생 실패 및 혈전증이 포함됩니다. 이러한 합병증과 가능한 재개입을 방지하기 위해 수술 중 경로를 최적화하는 것이 필수적입니다.
미분획 헤파린은 수술 부위에서 혈전증 및 혈전 축적을 방지하기 위해 동맥 혈관 수술 중에 일반적으로 사용됩니다. 클램핑 및 혈류 중단 전에 UFH를 투여합니다. 그러나 말초혈관재생술을 위한 최적의 항응고를 달성하기 위한 최고의 헤파린 요법은 관상동맥 문헌 및 지침의 데이터를 기반으로 하는 현재 권장 사항과 함께 아직 알려지지 않았습니다. 원위 혈관층의 항응고에 대한 혈관 클램핑 및 혈류 중단의 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다.
응고의 수술 전후 모니터링은 출혈의 잠재적인 원인을 진단하고 지혈 요법을 안내하는 데 중요합니다. 프로트롬빈 시간(PT), 국제 정상화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 혈소판 수와 같은 일상적인 실험실 기반 응고 검사는 환자의 응고 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 테스트의 가치는 다음과 같은 이유로 급성 수술 전후 설정에서 의문을 제기했습니다. 혈액 샘플링과 결과 사이의 상당한 지연, 전혈이 아닌 혈장에서 수행된 테스트 및 혈소판 기능에 대한 정보 부족.
활성화된 응고 시간(ACT)은 항응고 및 간접적으로 UFH 농도를 모니터링하는 데 사용됩니다. ACT는 고농도의 활성제, 일반적으로 셀라이트 또는 고령토를 포함하는 큐벳의 전혈에서 측정됩니다. 최신 방법은 완전히 자동화되어 있습니다. POC 장치를 사용한 ACT 측정은 심폐 바이패스, 중재 심장학 및 혈액 투석과 같은 항응고가 필요한 절차 중에 사용됩니다. 혈관 수술에서 대상 ACT는 명확하게 정의되지 않으므로 체계적으로 모니터링되지 않습니다.
Thromboelastography (TEG)는 지혈의 모든 구성 요소를 평가할 수 있는 병상 응고 검사입니다. 기존의 지혈 검사에 비해 TEG의 장점은 상호 작용하는 혈액 요소의 역할을 고려하여 전혈에서 수행된다는 것입니다. TEG는 다양한 임상 상황에도 적용할 수 있습니다. 분석을 가속화하기 위해 조직 인자, 셀라이트 및 트롬빈과 같은 활성제를 전혈에 첨가할 수 있습니다. 헤파리나제로 코팅된 TEG 컵은 다른 응고 매개변수에 영향을 주지 않고 헤파린을 분해하는 데 사용할 수도 있습니다.
ABI(Ankle-brachial) 및 TBI(toe-brachial) 지수는 현재 말초 동맥 질환 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 비침습적 검사는 말초 혈류에 대한 정보를 제공합니다. 발목-상완 지수는 발목의 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정된 혈압의 비율입니다. ABI의 진단 한계는 여러 대규모 연구에서 확인되었습니다. 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 고령과 같은 내측 석회화와 관련된 상태는 혈관 경직으로 인해 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다. 발가락 혈관은 혈관 경직에 덜 민감하여 TBI를 유용하게 만듭니다.
행동 양식:
모니터링 및 수술 후 진통은 담당 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 수술은 전신 또는 국소 마취하에 시행됩니다. 안전상의 이유로 국소 마취 상태의 환자는 자동으로 고정 용량의 헤파린을 투여받도록 지정됩니다.
UFH는 무작위화에 따라 혈관 클램핑 2분 전에 시행됩니다. 혈액 샘플은 ACT 및 TEG 분석을 위해 다음 시점에 수집됩니다: 마취 유도 후, 헤파린 투여 후 30분 후, 회복실 도착 시. 필요한 경우 헤파린은 프로타민으로 중화됩니다.
수술 중 혈액 손실이 기록됩니다. 수술 중 결정체, 콜로이드 및 혈액 제품의 투여가 기록됩니다. 심장 트로포닌 수치를 평가하기 위한 혈액 샘플은 회복실과 수술 다음 날에 수집됩니다. 발목-상완 및 발가락-상완 지수는 회복실에서 수술 전 및 수술 후 측정됩니다. 심혈관 합병증의 발생은 입원 기간 동안 기록됩니다. 혈관 재개입의 발생률은 수술 후 30일에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 혈관재생술을 받는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 l-llll 포함
제외 기준:
- 헤파린 또는 프로타민에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 헤파린 또는 프로타민에 대한 금기
- 알려진 또는 의심되는 응고병증
- 아스피린을 제외한 항응고제, 항혈소판제의 현재 항응고 또는 잔류 효과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 헤파린 용량(전신 마취)
연구 대상자는 혈관 클램핑 및 혈류 중단 2분 전에 정맥 투여되는 5000 단위의 고정 용량의 헤파린을 받도록 무작위 배정됩니다.
외과의가 수술 부위에서 항응고를 육안으로 평가한 후 요청하는 경우 헤파린의 후속 용량이 투여됩니다.
ACT 및 TEG를 사용하여 수술 중 다른 시점에서 항응고를 모니터링합니다.
발목-상완 지수 및 발가락-상완 지수를 사용하여 수술 전후에 말초 혈류를 평가할 것입니다.
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ACT에 대한 혈액 샘플은 마취 유도 후, 헤파린 투여 후 30분 후 및 회복실에 도착 시 수집됩니다.
다른 이름들:
TEG에 대한 혈액 샘플은 마취 유도 후, 헤파린 투여 후 30분 후 및 회복실에 도착 시 수집됩니다.
다른 이름들:
발목-상완 및 발가락-상완 지수를 사용하여 수술 전후에 말초 혈류를 평가할 것입니다.
발목-상완 및 발가락-상완 지수를 사용하여 수술 전후에 말초 혈류를 평가할 것입니다.
할당된 그룹에 따라 헤파린 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 헤파린의 체중 조절 용량
연구 대상자는 혈관 클램핑 및 혈류 중단 2분 전에 정맥으로 투여되는 킬로그램당 100 단위의 헤파린을 받도록 무작위 배정됩니다.
혈관 클램핑 동안 항상 300초에서 350초 사이의 ACT를 유지하기 위해 헤파린의 후속 용량이 투여될 것입니다.
ACT 및 TEG를 사용하여 수술 중 다른 시점에서 항응고를 모니터링합니다.
발목-상완 지수 및 발가락-상완 지수를 사용하여 수술 전후에 말초 혈류를 평가할 것입니다.
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ACT에 대한 혈액 샘플은 마취 유도 후, 헤파린 투여 후 30분 후 및 회복실에 도착 시 수집됩니다.
다른 이름들:
TEG에 대한 혈액 샘플은 마취 유도 후, 헤파린 투여 후 30분 후 및 회복실에 도착 시 수집됩니다.
다른 이름들:
발목-상완 및 발가락-상완 지수를 사용하여 수술 전후에 말초 혈류를 평가할 것입니다.
발목-상완 및 발가락-상완 지수를 사용하여 수술 전후에 말초 혈류를 평가할 것입니다.
할당된 그룹에 따라 헤파린 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고정 헤파린 용량(국소 마취)
안전상의 이유로 국소 마취 상태의 연구 피험자는 자동으로 이 그룹에 할당되며 혈관 클램핑 및 혈류 중단 2분 전에 고정 용량의 헤파린 5000 단위를 정맥 주사합니다.
외과의가 수술 부위에서 항응고를 육안으로 평가한 후 요청하는 경우 헤파린의 후속 용량이 투여됩니다.
ACT 및 TEG를 사용하여 수술 중 다른 시점에서 항응고를 모니터링합니다.
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ACT에 대한 혈액 샘플은 마취 유도 후, 헤파린 투여 후 30분 후 및 회복실에 도착 시 수집됩니다.
다른 이름들:
TEG에 대한 혈액 샘플은 마취 유도 후, 헤파린 투여 후 30분 후 및 회복실에 도착 시 수집됩니다.
다른 이름들:
할당된 그룹에 따라 헤파린 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클램프의 항응고 업스트림 및 다운스트림
기간: 마취유도 후 정상혈류 회복 후 30분까지
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클램프의 항응고 업스트림 및 다운스트림의 적절성은 ACT 및 혈전 탄성 조영술로 평가됩니다.
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마취유도 후 정상혈류 회복 후 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈류
기간: 회복실에서 수술 전과 수술 후 - 1일차
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말초 혈류는 발가락-상완 지수 및 발목-상완 지수로 평가됩니다.
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회복실에서 수술 전과 수술 후 - 1일차
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안전성과 효능의 척도로서 새로운 혈관재생술의 발생
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
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수술 후부터 수술 후 30일까지
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안전의 척도로서 부정맥의 발생
기간: 수술부터 퇴원까지 약 4일
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수술부터 퇴원까지 약 4일
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안전의 척도로 수술 중 손실된 혈액의 양
기간: 수술 종료 시 - 1일차
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수술 종료 시 - 1일차
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안전의 척도로서 투여된 적혈구 수혈 횟수
기간: 수술부터 퇴원까지 약 4일
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수술부터 퇴원까지 약 4일
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안전의 척도로서의 혈전증의 발생
기간: 수술부터 퇴원까지 약 4일
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수술부터 퇴원까지 약 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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