- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477072
Régimen optimizado de heparina en cirugía vascular
Un estudio piloto sobre la influencia de un régimen optimizado de heparina en el entorno hemostático aguas abajo de la abrazadera quirúrgica en cirugía vascular mayor.
Hipótesis: La anticoagulación óptima definida como un tiempo de coagulación activado (ACT) de 300 a 350 segundos obtenido mediante dosis ajustadas por peso de heparina no fraccionada (HNF) mejorará el entorno hemostático aguas abajo de la pinza vascular, proporcionará un mejor flujo sanguíneo en el lecho distal después Cirugía de revascularización periférica.
Objetivos: Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de un régimen optimizado de HNF en el entorno hemostático aguas abajo de la pinza vascular en cirugía vascular mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de revascularización periférica se suele realizar en pacientes de alto riesgo, que padecen importantes comorbilidades. Las complicaciones asociadas con la cirugía vascular incluyen problemas coronarios, arritmias, fracaso de la revascularización y trombosis. Para prevenir estas complicaciones y posibles reintervenciones es fundamental optimizar el recorrido intraoperatorio.
La heparina no fraccionada se usa comúnmente durante la cirugía vascular arterial para prevenir la trombosis y la acumulación de trombos en el sitio quirúrgico. La HNF se administra antes del pinzamiento y la interrupción del flujo sanguíneo. Sin embargo, aún se desconoce cuál es el mejor régimen de heparina para lograr una anticoagulación óptima para la revascularización periférica, y las recomendaciones actuales se basan en datos de la literatura y las guías coronarias. Pocos estudios han evaluado el efecto del pinzamiento vascular y la interrupción del flujo sanguíneo sobre la anticoagulación en el lecho vascular distal.
La monitorización perioperatoria de la coagulación es importante para diagnosticar posibles causas de hemorragia y guiar las terapias hemostáticas. Las pruebas de coagulación rutinarias de laboratorio, como el tiempo de protrombina (PT), el índice normalizado internacional (INR), el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el recuento de plaquetas, se utilizan para evaluar el estado de coagulación del paciente. Sin embargo, el valor de estas pruebas se ha cuestionado en el entorno perioperatorio agudo por las siguientes razones: retrasos sustanciales entre la toma de muestras de sangre y los resultados, pruebas realizadas en plasma en lugar de sangre total y falta de información sobre la función plaquetaria.
El tiempo de coagulación activado (ACT) se utiliza para controlar la anticoagulación e, indirectamente, las concentraciones de HNF. El ACT se mide en sangre total en cubetas que contienen altas concentraciones de activadores, típicamente celita o caolín. Los métodos modernos están completamente automatizados. La medición de ACT con dispositivos de punto de atención se utiliza durante procedimientos que requieren anticoagulación, como derivación cardiopulmonar, cardiología intervencionista y hemodiálisis. En cirugía vascular, el objetivo de ACT no está claramente definido y, por lo tanto, no se controla sistemáticamente.
La tromboelastografía (TEG) es una prueba de coagulación al lado de la cama que permite la evaluación de todos los componentes de la hemostasia. Una ventaja de TEG sobre las pruebas convencionales de hemostasia es que se realiza en sangre total, teniendo en cuenta el papel de los elementos sanguíneos que interactúan. El TEG también se puede adaptar a diferentes situaciones clínicas. Se pueden agregar activadores como factor tisular, celite y trombina a la sangre completa para acelerar el análisis. Las copas de TEG recubiertas con heparinasa también se pueden usar para degradar la heparina sin afectar otros parámetros de coagulación.
Los índices tobillo-brazo (ABI) y dedo del pie-brazo (TBI) se utilizan actualmente para evaluar a los pacientes con enfermedad arterial periférica. Estas pruebas no invasivas brindan información sobre el flujo sanguíneo periférico. El índice tobillo-brazo es la relación entre la presión arterial sistólica en el tobillo y la medida en la arteria braquial. Los límites diagnósticos del ABI se han confirmado en varios estudios a gran escala. Las condiciones asociadas con las calcificaciones mediales, como la diabetes, la enfermedad renal crónica o la edad avanzada, pueden dar lugar a resultados falsos debido a la rigidez de los vasos. Los vasos de la punta son menos susceptibles a la rigidez de los vasos, lo que hace que el TBI sea útil.
Métodos:
El control y la analgesia postoperatoria quedarán a discreción del anestesiólogo tratante. La cirugía se realizará bajo anestesia general o regional. Por razones de seguridad, a los pacientes bajo anestesia regional se les asignará automáticamente una dosis fija de heparina.
La HNF se administrará 2 minutos antes del pinzamiento vascular según la aleatorización. Las muestras de sangre se recolectarán en los siguientes momentos para el análisis ACT y TEG: después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la administración de heparina y al llegar a la sala de recuperación. La heparina se neutralizará con protamina si es necesario.
Se registrarán las pérdidas de sangre intraoperatorias. Se anotará la administración de cristaloides, coloides y hemoderivados durante la cirugía. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los niveles de troponina cardíaca en la sala de recuperación y al día siguiente de la cirugía. Los índices tobillo-brazo y dedo-brazo se medirán antes y después de la operación en la sala de recuperación. La aparición de complicaciones cardiovasculares se observará durante la estancia hospitalaria. La incidencia de reintervenciones vasculares se anotará 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de revascularización electiva
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) l-lll inclusive
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a la heparina o la protamina
- Contraindicación para heparina o protamina
- Coagulopatía conocida o sospechada
- Anticoagulación actual o efecto residual de anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, excepto aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis fija de heparina (anestesia general)
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir una dosis fija de 5000 unidades de heparina administrada por vía intravenosa 2 minutos antes del pinzamiento vascular y la interrupción del flujo sanguíneo.
Se administrará una dosis posterior de heparina si el cirujano lo solicita tras una valoración visual de la anticoagulación en el campo quirúrgico.
La anticoagulación se controlará en diferentes momentos durante la cirugía mediante ACT y TEG.
El flujo sanguíneo periférico se evaluará antes y después de la cirugía utilizando el índice tobillo-brazo y el índice dedo del pie-brazo.
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Se recolectarán muestras de sangre para ACT después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la administración de heparina y al llegar a la sala de recuperación.
Otros nombres:
Las muestras de sangre para TEG se recolectarán después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la administración de heparina y al llegar a la sala de recuperación.
Otros nombres:
El flujo de sangre periférica se evaluará antes y después de la cirugía utilizando los índices tobillo-brazo y dedo-brazo.
El flujo de sangre periférica se evaluará antes y después de la cirugía utilizando los índices tobillo-brazo y dedo-brazo.
Las dosis de heparina se administrarán de acuerdo al grupo asignado.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de heparina ajustadas al peso
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir 100 unidades de heparina por kilogramo administradas por vía intravenosa 2 minutos antes del pinzamiento vascular y la interrupción del flujo sanguíneo.
Se administrarán dosis posteriores de heparina para mantener el ACT entre 300 y 350 segundos en todo momento durante el pinzamiento vascular.
La anticoagulación se controlará en diferentes momentos durante la cirugía mediante ACT y TEG.
El flujo sanguíneo periférico se evaluará antes y después de la cirugía utilizando el índice tobillo-brazo y el índice dedo del pie-brazo.
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Se recolectarán muestras de sangre para ACT después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la administración de heparina y al llegar a la sala de recuperación.
Otros nombres:
Las muestras de sangre para TEG se recolectarán después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la administración de heparina y al llegar a la sala de recuperación.
Otros nombres:
El flujo de sangre periférica se evaluará antes y después de la cirugía utilizando los índices tobillo-brazo y dedo-brazo.
El flujo de sangre periférica se evaluará antes y después de la cirugía utilizando los índices tobillo-brazo y dedo-brazo.
Las dosis de heparina se administrarán de acuerdo al grupo asignado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis fija de heparina (anestesia regional)
Por motivos de seguridad, los sujetos del estudio bajo anestesia regional se asignarán automáticamente a este grupo y recibirán una dosis fija de 5000 unidades de heparina administrada por vía intravenosa 2 minutos antes del pinzamiento vascular y la interrupción del flujo sanguíneo.
Se administrará una dosis posterior de heparina si el cirujano lo solicita tras una valoración visual de la anticoagulación en el campo quirúrgico.
La anticoagulación se controlará en diferentes momentos durante la cirugía mediante ACT y TEG.
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Se recolectarán muestras de sangre para ACT después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la administración de heparina y al llegar a la sala de recuperación.
Otros nombres:
Las muestras de sangre para TEG se recolectarán después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la administración de heparina y al llegar a la sala de recuperación.
Otros nombres:
Las dosis de heparina se administrarán de acuerdo al grupo asignado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticoagulación aguas arriba y aguas abajo de la pinza
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después del retorno del flujo sanguíneo normal
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La idoneidad de la anticoagulación aguas arriba y aguas abajo de la pinza se evaluará con el ACT y el tromboelastograma.
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Desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después del retorno del flujo sanguíneo normal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo periférico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y después de la cirugía en la sala de recuperación, el día 1
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El flujo de sangre periférica se evaluará mediante los índices dedo del pie-brazo y tobillo-brazo.
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Antes de la cirugía y después de la cirugía en la sala de recuperación, el día 1
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Ocurrencia de cualquier nueva cirugía de revascularización como medida de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta treinta días después de la cirugía
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Desde la cirugía hasta treinta días después de la cirugía
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Ocurrencia de arritmia como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta del hospital - aproximadamente 4 días
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Desde la cirugía hasta el alta del hospital - aproximadamente 4 días
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Cantidad de sangre perdida durante la cirugía como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía - el día 1
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Al final de la cirugía - el día 1
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Número de transfusiones de glóbulos rojos administradas como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta del hospital - aproximadamente 4 días
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Desde la cirugía hasta el alta del hospital - aproximadamente 4 días
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Ocurrencia de trombosis como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta del hospital - aproximadamente 4 días
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Desde la cirugía hasta el alta del hospital - aproximadamente 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.077
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