- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02477072
Zoptymalizowany schemat heparyny w chirurgii naczyniowej
Badanie pilotażowe wpływu zoptymalizowanego schematu podawania heparyny na środowisko hemostatyczne poniżej zacisku chirurgicznego w dużej chirurgii naczyniowej.
Hipoteza: Optymalna antykoagulacja zdefiniowana jako czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) wynoszący od 300 do 350 sekund, uzyskany po podaniu dostosowanych do masy ciała dawek heparyny niefrakcjonowanej (HNF) poprawi środowisko hemostatyczne poniżej zacisku naczyniowego, zapewni lepszy przepływ krwi w loży dystalnej po operacja rewaskularyzacji obwodowej.
Cele: To badanie ma na celu ocenę wpływu zoptymalizowanego schematu UFH na środowisko hemostatyczne poniżej klamry naczyniowej w dużych operacjach naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja rewaskularyzacji obwodowej jest zwykle wykonywana u pacjentów wysokiego ryzyka, cierpiących na poważne choroby współistniejące. Powikłania związane z chirurgią naczyniową obejmują problemy wieńcowe, arytmie, niepowodzenie rewaskularyzacji i zakrzepicę. Aby zapobiec tym powikłaniom i ewentualnym reinterwencjom, niezbędna jest optymalizacja drogi śródoperacyjnej.
Heparyna niefrakcjonowana jest powszechnie stosowana w chirurgii naczyń tętniczych w celu zapobiegania zakrzepicy i gromadzeniu się skrzepliny w miejscu operacji. UFH podaje się przed zaciśnięciem i przerwaniem przepływu krwi. Jednak najlepszy schemat leczenia heparyną w celu uzyskania optymalnej antykoagulacji podczas rewaskularyzacji obwodowej pozostaje nieznany, a aktualne zalecenia opierają się na danych z literatury wieńcowej i wytycznych. W nielicznych badaniach oceniano wpływ zaciskania naczyniowego i przerwania przepływu krwi na antykoagulację w dystalnym łożysku naczyniowym.
Okołooperacyjne monitorowanie krzepnięcia jest ważne dla rozpoznania potencjalnych przyczyn krwotoku i ukierunkowania terapii hemostatycznych. Rutynowe laboratoryjne testy krzepnięcia, takie jak czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i liczba płytek krwi są wykorzystywane do oceny stanu krzepnięcia pacjenta. Jednak wartość tych testów została zakwestionowana w ostrym okresie okołooperacyjnym z następujących powodów: znaczne opóźnienia między pobraniem krwi a uzyskaniem wyniku, badania wykonywane na osoczu zamiast krwi pełnej oraz brak informacji na temat funkcji płytek krwi.
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) służy do monitorowania antykoagulacji i pośrednio stężenia UFH. ACT mierzy się w pełnej krwi w kuwetach zawierających wysokie stężenia aktywatorów, zazwyczaj celitu lub kaolinu. Nowoczesne metody są całkowicie zautomatyzowane. Pomiar ACT za pomocą urządzeń point-of-care jest stosowany podczas zabiegów wymagających antykoagulacji, takich jak krążenie pozaustrojowe, kardiologia interwencyjna i hemodializa. W chirurgii naczyniowej docelowy ACT nie jest jasno określony i dlatego nie jest systematycznie monitorowany.
Tromboelastografia (TEG) to przyłóżkowe badanie krzepliwości, które umożliwia ocenę wszystkich składowych hemostazy. Przewagą TEG nad konwencjonalnymi badaniami hemostazy jest to, że wykonuje się ją na krwi pełnej, uwzględniając rolę współdziałających elementów krwi. TEG można również dostosować do różnych sytuacji klinicznych. Aby przyspieszyć analizę, do pełnej krwi można dodać aktywatory, takie jak czynnik tkankowy, celit i trombina. Kubeczki TEG pokryte heparynazą mogą być również stosowane do degradacji heparyny bez wpływu na inne parametry krzepnięcia.
Wskaźniki kostka-ramię (ABI) i stopa-ramię (TBI) są obecnie stosowane do oceny pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Te nieinwazyjne badania dostarczają informacji o przepływie krwi obwodowej. Wskaźnik kostka-ramię to stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia mierzonego w tętnicy ramiennej. Granice diagnostyczne ABI zostały potwierdzone w kilku badaniach na dużą skalę. Stany związane ze zwapnieniem przyśrodkowym, takie jak cukrzyca, przewlekła choroba nerek lub zaawansowany wiek, mogą prowadzić do fałszywych wyników z powodu sztywności naczyń. Naczynia palców stóp są mniej podatne na sztywność naczyń, co czyni TBI użytecznym.
Metody:
Monitorowanie i znieczulenie pooperacyjne pozostawia się uznaniu prowadzącego anestezjologa. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci w znieczuleniu regionalnym będą automatycznie przypisywani do stałej dawki heparyny.
UFH będzie podawana 2 minuty przed zaciśnięciem naczynia zgodnie z randomizacją. Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych do analizy ACT i TEG: po indukcji znieczulenia, 30 minut po podaniu heparyny oraz po przybyciu na salę pooperacyjną. W razie potrzeby heparyna zostanie zneutralizowana protaminą.
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie zarejestrowana. Podawanie krystaloidów, koloidów i produktów krwiopochodnych podczas operacji zostanie odnotowane. Próbki krwi do oceny stężenia troponin sercowych zostaną pobrane na sali pooperacyjnej oraz w dniu następującym po zabiegu. Wskaźniki kostka-ramię i palec-ramię będą mierzone przed operacją i po operacji na sali pooperacyjnej. Wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych zostanie odnotowane podczas pobytu w szpitalu. Częstość występowania ponownej interwencji naczyniowej zostanie odnotowana 30 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji rewaskularyzacji
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) l-lll włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na heparynę lub protaminę
- Przeciwwskazania do heparyny lub protaminy
- Znana lub podejrzewana koagulopatia
- Aktualne działanie przeciwzakrzepowe lub efekt resztkowy leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, z wyjątkiem aspiryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stała dawka heparyny (znieczulenie ogólne)
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ustaloną dawkę 5000 jednostek heparyny, podawaną dożylnie 2 minuty przed zaciśnięciem naczyń i przerwaniem przepływu krwi.
Kolejna dawka heparyny zostanie podana na żądanie chirurga po wizualnej ocenie antykoagulacji w polu operacyjnym.
Antykoagulacja będzie monitorowana w różnych punktach czasowych podczas operacji za pomocą ACT i TEG.
Obwodowy przepływ krwi zostanie oceniony przed i po operacji za pomocą wskaźnika kostka-ramię i wskaźnika palec-ramię.
|
Próbki krwi do ACT będą pobierane po indukcji znieczulenia, 30 minut po podaniu heparyny oraz po przybyciu na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
Próbki krwi do TEG będą pobierane po indukcji znieczulenia, 30 minut po podaniu heparyny oraz po przybyciu na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
Obwodowy przepływ krwi zostanie oceniony przed i po operacji za pomocą wskaźników kostka-ramię i palec u nogi-ramię.
Obwodowy przepływ krwi zostanie oceniony przed i po operacji za pomocą wskaźników kostka-ramię i palec u nogi-ramię.
Dawki heparyny będą podawane zgodnie z przydzieloną grupą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawki heparyny dostosowane do masy ciała
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 100 jednostek heparyny na kilogram, podawanych dożylnie 2 minuty przed zaciśnięciem naczyń i przerwaniem przepływu krwi.
Kolejne dawki heparyny będą podawane w celu utrzymania ACT między 300 a 350 sekund przez cały czas zaciskania naczynia.
Antykoagulacja będzie monitorowana w różnych punktach czasowych podczas operacji za pomocą ACT i TEG.
Obwodowy przepływ krwi zostanie oceniony przed i po operacji za pomocą wskaźnika kostka-ramię i wskaźnika palec-ramię.
|
Próbki krwi do ACT będą pobierane po indukcji znieczulenia, 30 minut po podaniu heparyny oraz po przybyciu na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
Próbki krwi do TEG będą pobierane po indukcji znieczulenia, 30 minut po podaniu heparyny oraz po przybyciu na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
Obwodowy przepływ krwi zostanie oceniony przed i po operacji za pomocą wskaźników kostka-ramię i palec u nogi-ramię.
Obwodowy przepływ krwi zostanie oceniony przed i po operacji za pomocą wskaźników kostka-ramię i palec u nogi-ramię.
Dawki heparyny będą podawane zgodnie z przydzieloną grupą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stała dawka heparyny (znieczulenie miejscowe)
Ze względów bezpieczeństwa badani poddani znieczuleniu przewodowemu zostaną automatycznie przypisani do tej grupy i otrzymają ustaloną dawkę 5000 jednostek heparyny podaną dożylnie 2 minuty przed zaciśnięciem naczynia i przerwaniem przepływu krwi.
Kolejna dawka heparyny zostanie podana na żądanie chirurga po wizualnej ocenie antykoagulacji w polu operacyjnym.
Antykoagulacja będzie monitorowana w różnych punktach czasowych podczas operacji za pomocą ACT i TEG.
|
Próbki krwi do ACT będą pobierane po indukcji znieczulenia, 30 minut po podaniu heparyny oraz po przybyciu na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
Próbki krwi do TEG będą pobierane po indukcji znieczulenia, 30 minut po podaniu heparyny oraz po przybyciu na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
Dawki heparyny będą podawane zgodnie z przydzieloną grupą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antykoagulacja przed i za zaciskiem
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 30 minut po powrocie prawidłowego przepływu krwi
|
Adekwatność antykoagulacji przed i za klamrą zostanie oceniona za pomocą ACT i tromboelastogramu.
|
Od indukcji znieczulenia do 30 minut po powrocie prawidłowego przepływu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji na sali pooperacyjnej – w 1. dobie
|
Obwodowy przepływ krwi będzie oceniany za pomocą wskaźników paluch-ramię i kostka-ramię
|
Przed operacją i po operacji na sali pooperacyjnej – w 1. dobie
|
|
Występowanie jakiejkolwiek nowej operacji rewaskularyzacji jako miara bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: Od operacji do trzydziestu dni po operacji
|
Od operacji do trzydziestu dni po operacji
|
|
|
Występowanie arytmii jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala - około 4 dni
|
Od operacji do wypisu ze szpitala - około 4 dni
|
|
|
Ilość krwi utraconej podczas operacji jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu – w 1. dobie
|
Pod koniec zabiegu – w 1. dobie
|
|
|
Liczba przetoczeń krwinek czerwonych podana jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala - około 4 dni
|
Od operacji do wypisu ze szpitala - około 4 dni
|
|
|
Występowanie zakrzepicy jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala - około 4 dni
|
Od operacji do wypisu ze szpitala - około 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .