Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret heparinbehandling i karkirurgi

En pilotundersøgelse af indflydelsen af ​​et optimeret heparinregimen på det hæmostatiske miljø nedstrøms fra den kirurgiske klemme ved større karkirurgi.

Hypotese: Optimal antikoagulering defineret som en aktiveret koagulationstid (ACT) på 300 til 350 sekunder opnået ved vægtjusterede doser af ufraktioneret heparin (UFH) vil forbedre det hæmostatiske miljø nedstrøms fra den vaskulære klemme, give bedre blodgennemstrømning i den distale seng efter perifer revaskulariseringskirurgi.

Formål: Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af et optimeret UFH-regimen på det hæmostatiske miljø nedstrøms fra den vaskulære klemme ved større karkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer revaskulariseringskirurgi udføres normalt hos højrisikopatienter, der lider af alvorlige komorbiditeter. Komplikationer forbundet med karkirurgi omfatter koronare problemer, arytmier, svigt af revaskularisering og trombose. For at forhindre disse komplikationer og mulige re-interventioner er det vigtigt at optimere den intraoperative vej.

Ufraktioneret heparin bruges almindeligvis under arteriel karkirurgi for at forhindre trombose og ophobning af tromber på operationsstedet. UFH administreres før klemning og afbrydelse af blodgennemstrømningen. Det bedste heparinregime til at opnå optimal antikoagulering til perifer revaskularisering er dog stadig ukendt, med aktuelle anbefalinger baseret på data fra koronarlitteraturen og retningslinjer. Få studier har vurderet effekten af ​​vaskulær fastklemning og blodgennemstrømningsafbrydelse på antikoaguleringen i det distale karleje.

Perioperativ overvågning af koagulation er vigtig for at diagnosticere potentielle årsager til blødning og vejlede hæmostatiske terapier. Rutinemæssige laboratoriebaserede koagulationstest såsom protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og trombocyttal bruges til at vurdere patientens koagulationsstatus. Men værdien af ​​disse tests er blevet sat i tvivl i den akutte perioperative situation af følgende årsager: betydelige forsinkelser mellem blodprøvetagning og resultater, test udført på plasma i stedet for fuldblod og mangel på information om blodpladefunktion.

Den aktiverede koagulationstid (ACT) bruges til at overvåge antikoagulering og, indirekte, koncentrationer af UFH. ACT måles på fuldblod i kuvetter, der indeholder høje koncentrationer af aktivatorer, typisk celite eller kaolin. Moderne metoder er fuldstændig automatiserede. ACT-måling med point-of-care-enheder bruges under procedurer, der kræver antikoagulering, såsom kardiopulmonal bypass, interventionel kardiologi og hæmodialyse. Ved karkirurgi er mål-ACT ikke klart defineret og overvåges derfor ikke systematisk.

Tromboelastografi (TEG) er en koagulationstest ved sengekanten, der muliggør evaluering af alle komponenter af hæmostase. En fordel ved TEG i forhold til konventionelle test af hæmostase er, at det udføres på fuldblod under hensyntagen til den rolle, som interagerende blodelementer spiller. TEG kan også tilpasses til forskellige kliniske situationer. Aktivatorer såsom vævsfaktor, celite og trombin kan tilsættes fuldblod for at fremskynde analysen. TEG-kopper belagt med heparinase kan også bruges til at nedbryde heparin uden at påvirke andre koagulationsparametre.

Ankel-brachial (ABI) og tå-brachial (TBI) indeks bruges i øjeblikket til at evaluere patienter med perifer arteriel sygdom. Disse ikke-invasive tests giver information om perifer blodgennemstrømning. Ankel-brachial-indekset er forholdet mellem det systoliske blodtryk ved anklen og det, der måles ved arterien brachialis. De diagnostiske grænser for ABI er blevet bekræftet i flere store undersøgelser. Tilstande forbundet med mediale forkalkninger, såsom diabetes, kronisk nyresygdom eller fremskreden alder, kan føre til falske resultater på grund af karstivhed. Tåkarrene er mindre modtagelige for karstivhed, hvilket gør TBI nyttig.

Metoder:

Monitorering og postoperativ analgesi vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Operationen vil blive udført under generel eller regional anæstesi. Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienter i regional anæstesi automatisk blive tildelt en fast dosis heparin.

UFH vil blive administreret 2 minutter før vaskulær klemning i henhold til randomisering. Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter for ACT- og TEG-analyse: efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter heparinadministration og ved ankomst til opvågningsrummet. Heparin vil blive neutraliseret med protamin, hvis det er nødvendigt.

Intraoperative blodtab vil blive registreret. Administration af krystalloider, kolloider og blodprodukter under operationen vil blive noteret. Blodprøver til vurdering af hjertetroponinniveauer vil blive indsamlet i opvågningsrummet og dagen efter operationen. Ankel-brachial- og tå-brachialindeks vil blive målt præoperativt og postoperativt på opvågningsstuen. Forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer vil blive noteret under hospitalsopholdet. Hyppigheden af ​​vaskulære re-interventioner vil blive noteret 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv revaskulariseringskirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status l-lll inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for heparin eller protamin
  • Kontraindikation til heparin eller protamin
  • Kendt eller mistænkt koagulopati
  • Aktuel antikoagulering eller resterende virkning af antikoagulantia, antiblodplademidler, undtagen aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast heparindosis (generel anæstesi)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en fast dosis på 5000 enheder heparin administreret intravenøst ​​2 minutter før vaskulær klemning og afbrydelse af blodgennemstrømningen. En efterfølgende dosis heparin vil blive administreret, hvis kirurgen anmoder om det efter en visuel vurdering af antikoaguleringen i det kirurgiske område. Antikoagulation vil blive overvåget på forskellige tidspunkter under operationen ved hjælp af ACT og TEG. Perifer blodgennemstrømning vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af ankel-brachial-indeks og tå-brachial-indeks.
Blodprøver for ACT vil blive udtaget efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter heparinadministration og ved ankomst til opvågningsrummet.
Andre navne:
  • Aktiveret koagulationstid
Blodprøver for TEG vil blive indsamlet efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter heparinadministration og ved ankomst til opvågningsrummet.
Andre navne:
  • Tromboelastografi
Perifer blodgennemstrømning vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af ankel-brachial og tå-brachial indeks.
Perifer blodgennemstrømning vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af ankel-brachial og tå-brachial indeks.
Heparin doser vil blive administreret i henhold til den tildelte gruppe.
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin
Eksperimentel: Vægtjusterede doser af heparin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 100 enheder heparin pr. kg indgivet intravenøst ​​2 minutter før vaskulær klemning og afbrydelse af blodgennemstrømningen. Efterfølgende doser af heparin vil blive administreret for at opretholde ACT mellem 300 og 350 sekunder på alle tidspunkter under vaskulær klemning. Antikoagulation vil blive overvåget på forskellige tidspunkter under operationen ved hjælp af ACT og TEG. Perifer blodgennemstrømning vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af ankel-brachial-indeks og tå-brachial-indeks.
Blodprøver for ACT vil blive udtaget efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter heparinadministration og ved ankomst til opvågningsrummet.
Andre navne:
  • Aktiveret koagulationstid
Blodprøver for TEG vil blive indsamlet efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter heparinadministration og ved ankomst til opvågningsrummet.
Andre navne:
  • Tromboelastografi
Perifer blodgennemstrømning vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af ankel-brachial og tå-brachial indeks.
Perifer blodgennemstrømning vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af ankel-brachial og tå-brachial indeks.
Heparin doser vil blive administreret i henhold til den tildelte gruppe.
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin
Aktiv komparator: Fast heparindosis (regional anæstesi)
Af sikkerhedsmæssige årsager vil forsøgspersoner under regional anæstesi automatisk blive tildelt denne gruppe og vil modtage en fast dosis på 5000 enheder heparin administreret intravenøst ​​2 minutter før vaskulær klemning og afbrydelse af blodgennemstrømningen. En efterfølgende dosis heparin vil blive administreret, hvis kirurgen anmoder om det efter en visuel vurdering af antikoaguleringen i det kirurgiske område. Antikoagulation vil blive overvåget på forskellige tidspunkter under operationen ved hjælp af ACT og TEG.
Blodprøver for ACT vil blive udtaget efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter heparinadministration og ved ankomst til opvågningsrummet.
Andre navne:
  • Aktiveret koagulationstid
Blodprøver for TEG vil blive indsamlet efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter heparinadministration og ved ankomst til opvågningsrummet.
Andre navne:
  • Tromboelastografi
Heparin doser vil blive administreret i henhold til den tildelte gruppe.
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulation opstrøms og nedstrøms fra klemmen
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 30 minutter efter tilbagevenden af ​​normal blodgennemstrømning
Tilstrækkeligheden af ​​antikoagulering opstrøms og nedstrøms fra klemmen vil blive vurderet med ACT og tromboelastogrammet.
Fra induktion af anæstesi til 30 minutter efter tilbagevenden af ​​normal blodgennemstrømning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer blodgennemstrømning
Tidsramme: Før operation og efter operation på opvågningsstuen - på dag 1
Perifer blodgennemstrømning vil blive vurderet af tå-brachial- og ankel-brachial-indekset
Før operation og efter operation på opvågningsstuen - på dag 1
Forekomst af enhver ny revaskulariseringskirurgi som et mål for sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: Fra operationen til tredive dage efter operationen
Fra operationen til tredive dage efter operationen
Forekomst af arytmi som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet - cirka 4 dage
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet - cirka 4 dage
Mængde blod tabt under operationen som et mål for sikkerheden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen - på dag 1
Ved afslutningen af ​​operationen - på dag 1
Antal transfusioner af røde blodlegemer administreret som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet - cirka 4 dage
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet - cirka 4 dage
Forekomst af trombose som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet - cirka 4 dage
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet - cirka 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer revaskularisering

Kliniske forsøg med HANDLING

Abonner