- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02477072
Regime di eparina ottimizzato in chirurgia vascolare
Uno studio pilota sull'influenza di un regime di eparina ottimizzato sull'ambiente emostatico a valle del morsetto chirurgico nella chirurgia vascolare maggiore.
Ipotesi: l'anticoagulazione ottimale definita come un tempo di coagulazione attivato (ACT) da 300 a 350 secondi ottenuto da dosi aggiustate in base al peso di eparina non frazionata (UFH) migliorerà l'ambiente emostatico a valle del morsetto vascolare, fornirà un migliore flusso sanguigno nel letto distale dopo chirurgia di rivascolarizzazione periferica.
Obiettivi: Questo studio è progettato per valutare gli effetti di un regime ottimizzato di UFH sull'ambiente emostatico a valle del morsetto vascolare nella chirurgia vascolare maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di rivascolarizzazione periferica viene solitamente eseguita in pazienti ad alto rischio, affetti da comorbidità importanti. Le complicanze associate alla chirurgia vascolare includono problemi coronarici, aritmie, fallimento della rivascolarizzazione e trombosi. Per prevenire queste complicanze e possibili reinterventi è fondamentale ottimizzare il percorso intraoperatorio.
L'eparina non frazionata è comunemente usata durante la chirurgia vascolare arteriosa per prevenire la trombosi e l'accumulo di trombi nel sito chirurgico. UFH viene somministrato prima del clampaggio e dell'interruzione del flusso sanguigno. Tuttavia, il miglior regime di eparina per ottenere un'anticoagulazione ottimale per la rivascolarizzazione periferica rimane sconosciuto, con le attuali raccomandazioni basate sui dati della letteratura coronarica e delle linee guida. Pochi studi hanno valutato l'effetto del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno sull'anticoagulazione nel letto vascolare distale.
Il monitoraggio perioperatorio della coagulazione è importante per diagnosticare potenziali cause di emorragia e guidare le terapie emostatiche. Per valutare lo stato di coagulazione del paziente vengono utilizzati i test di routine della coagulazione di laboratorio come il tempo di protrombina (PT), il rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e la conta piastrinica. Tuttavia, il valore di questi test è stato messo in discussione nel contesto perioperatorio acuto per i seguenti motivi: sostanziali ritardi tra prelievo di sangue e risultati, test eseguiti su plasma piuttosto che su sangue intero e mancanza di informazioni sulla funzione piastrinica.
Il tempo di coagulazione attivato (ACT) viene utilizzato per monitorare l'anticoagulazione e, indirettamente, le concentrazioni di UFH. L'ACT viene misurato su sangue intero in cuvette contenenti alte concentrazioni di attivatori, tipicamente celite o caolino. I metodi moderni sono completamente automatizzati. La misurazione dell'ACT con dispositivi point-of-care viene utilizzata durante le procedure che richiedono l'anticoagulazione, come il bypass cardiopolmonare, la cardiologia interventistica e l'emodialisi. Nella chirurgia vascolare, l'ACT target non è chiaramente definito e quindi non viene monitorato sistematicamente.
La tromboelastografia (TEG) è un test di coagulazione al letto del paziente che consente la valutazione di tutti i componenti dell'emostasi. Un vantaggio del TEG rispetto ai test convenzionali di emostasi è che viene eseguito su sangue intero, prendendo in considerazione il ruolo degli elementi del sangue interagenti. Il TEG può anche essere adattato a diverse situazioni cliniche. Attivatori come fattore tissutale, celite e trombina possono essere aggiunti al sangue intero per accelerare l'analisi. Le coppette TEG rivestite con eparinasi possono anche essere utilizzate per degradare l'eparina senza influenzare altri parametri della coagulazione.
Gli indici caviglia-brachiale (ABI) e punta-brachiale (TBI) sono attualmente utilizzati per valutare i pazienti con malattia arteriosa periferica. Questi test non invasivi forniscono informazioni sul flusso sanguigno periferico. L'indice caviglia-braccio è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale. I limiti diagnostici dell'ABI sono stati confermati in numerosi studi su larga scala. Le condizioni associate a calcificazioni mediali, come il diabete, la malattia renale cronica o l'età avanzata, possono portare a risultati falsi a causa della rigidità dei vasi. I vasi delle dita dei piedi sono meno suscettibili alla rigidità dei vasi, il che rende utile il TBI.
Metodi:
Il monitoraggio e l'analgesia postoperatoria saranno lasciati alla discrezione dell'anestesista curante. La chirurgia sarà eseguita in anestesia generale o regionale. Per motivi di sicurezza, i pazienti in anestesia regionale verranno automaticamente assegnati a ricevere una dose fissa di eparina.
UFH verrà somministrato 2 minuti prima del clampaggio vascolare in base alla randomizzazione. I campioni di sangue verranno raccolti nei seguenti punti temporali per l'analisi ACT e TEG: dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio. L'eparina sarà neutralizzata con protamina se necessario.
Verranno registrate le perdite ematiche intraoperatorie. Si noterà la somministrazione di cristalloidi, colloidi e prodotti sanguigni durante l'intervento chirurgico. I campioni di sangue per valutare i livelli di troponina cardiaca saranno raccolti nella sala di risveglio e il giorno successivo all'intervento. Gli indici caviglia-brachiale e dito-brachiale saranno misurati preoperatoriamente e postoperatoriamente in sala risveglio. L'insorgenza di complicanze cardiovascolari sarà annotata durante la degenza ospedaliera. L'incidenza di reinterventi vascolari sarà rilevata 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di rivascolarizzazione
- Stato fisico l-lll compreso dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta all'eparina o alla protamina
- Controindicazione all'eparina o alla protamina
- Coagulopatia nota o sospetta
- Anticoagulazione in corso o effetto residuo di anticoagulanti, agenti antipiastrinici, eccetto l'aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose fissa di eparina (anestesia generale)
I soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere una dose fissa di 5000 unità di eparina somministrata per via endovenosa 2 minuti prima del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno.
Una successiva dose di eparina verrà somministrata se richiesto dal chirurgo a seguito di una valutazione visiva dell'anticoagulazione nel campo operatorio.
L'anticoagulazione sarà monitorata in diversi momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando ACT e TEG.
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'indice caviglia-brachiale e l'indice alluce-brachiale.
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I campioni di sangue per ACT verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
I campioni di sangue per TEG verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Le dosi di eparina saranno somministrate in base al gruppo assegnato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dosi di eparina aggiustate in base al peso
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere 100 unità di eparina per chilogrammo somministrate per via endovenosa 2 minuti prima del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno.
Dosi successive di eparina verranno somministrate per mantenere l'ACT tra 300 e 350 secondi in ogni momento durante il clampaggio vascolare.
L'anticoagulazione sarà monitorata in diversi momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando ACT e TEG.
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'indice caviglia-brachiale e l'indice alluce-brachiale.
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I campioni di sangue per ACT verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
I campioni di sangue per TEG verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Le dosi di eparina saranno somministrate in base al gruppo assegnato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose fissa di eparina (anestesia regionale)
Per motivi di sicurezza, i soggetti dello studio in anestesia regionale verranno automaticamente assegnati a questo gruppo e riceveranno una dose fissa di 5000 unità di eparina somministrata per via endovenosa 2 minuti prima del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno.
Una successiva dose di eparina verrà somministrata se richiesto dal chirurgo a seguito di una valutazione visiva dell'anticoagulazione nel campo operatorio.
L'anticoagulazione sarà monitorata in diversi momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando ACT e TEG.
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I campioni di sangue per ACT verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
I campioni di sangue per TEG verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
Le dosi di eparina saranno somministrate in base al gruppo assegnato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticoagulazione a monte ea valle del clamp
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ritorno del normale flusso sanguigno
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L'adeguatezza dell'anticoagulazione a monte ea valle del clamp sarà valutata con l'ACT e il tromboelastogramma.
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Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ritorno del normale flusso sanguigno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento in sala risveglio - il giorno 1
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Il flusso sanguigno periferico sarà valutato dagli indici dito-brachiale e caviglia-brachiale
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Prima dell'intervento e dopo l'intervento in sala risveglio - il giorno 1
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Occorrenza di qualsiasi nuovo intervento chirurgico di rivascolarizzazione come misura di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a trenta giorni dopo l'intervento
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Dall'intervento fino a trenta giorni dopo l'intervento
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Occorrenza di aritmia come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
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Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
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Quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento - il giorno 1
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Alla fine dell'intervento - il giorno 1
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Numero di trasfusioni di globuli rossi somministrate come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
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Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
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Evento di trombosi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
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Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.077
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