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Regime di eparina ottimizzato in chirurgia vascolare

Uno studio pilota sull'influenza di un regime di eparina ottimizzato sull'ambiente emostatico a valle del morsetto chirurgico nella chirurgia vascolare maggiore.

Ipotesi: l'anticoagulazione ottimale definita come un tempo di coagulazione attivato (ACT) da 300 a 350 secondi ottenuto da dosi aggiustate in base al peso di eparina non frazionata (UFH) migliorerà l'ambiente emostatico a valle del morsetto vascolare, fornirà un migliore flusso sanguigno nel letto distale dopo chirurgia di rivascolarizzazione periferica.

Obiettivi: Questo studio è progettato per valutare gli effetti di un regime ottimizzato di UFH sull'ambiente emostatico a valle del morsetto vascolare nella chirurgia vascolare maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di rivascolarizzazione periferica viene solitamente eseguita in pazienti ad alto rischio, affetti da comorbidità importanti. Le complicanze associate alla chirurgia vascolare includono problemi coronarici, aritmie, fallimento della rivascolarizzazione e trombosi. Per prevenire queste complicanze e possibili reinterventi è fondamentale ottimizzare il percorso intraoperatorio.

L'eparina non frazionata è comunemente usata durante la chirurgia vascolare arteriosa per prevenire la trombosi e l'accumulo di trombi nel sito chirurgico. UFH viene somministrato prima del clampaggio e dell'interruzione del flusso sanguigno. Tuttavia, il miglior regime di eparina per ottenere un'anticoagulazione ottimale per la rivascolarizzazione periferica rimane sconosciuto, con le attuali raccomandazioni basate sui dati della letteratura coronarica e delle linee guida. Pochi studi hanno valutato l'effetto del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno sull'anticoagulazione nel letto vascolare distale.

Il monitoraggio perioperatorio della coagulazione è importante per diagnosticare potenziali cause di emorragia e guidare le terapie emostatiche. Per valutare lo stato di coagulazione del paziente vengono utilizzati i test di routine della coagulazione di laboratorio come il tempo di protrombina (PT), il rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e la conta piastrinica. Tuttavia, il valore di questi test è stato messo in discussione nel contesto perioperatorio acuto per i seguenti motivi: sostanziali ritardi tra prelievo di sangue e risultati, test eseguiti su plasma piuttosto che su sangue intero e mancanza di informazioni sulla funzione piastrinica.

Il tempo di coagulazione attivato (ACT) viene utilizzato per monitorare l'anticoagulazione e, indirettamente, le concentrazioni di UFH. L'ACT viene misurato su sangue intero in cuvette contenenti alte concentrazioni di attivatori, tipicamente celite o caolino. I metodi moderni sono completamente automatizzati. La misurazione dell'ACT con dispositivi point-of-care viene utilizzata durante le procedure che richiedono l'anticoagulazione, come il bypass cardiopolmonare, la cardiologia interventistica e l'emodialisi. Nella chirurgia vascolare, l'ACT target non è chiaramente definito e quindi non viene monitorato sistematicamente.

La tromboelastografia (TEG) è un test di coagulazione al letto del paziente che consente la valutazione di tutti i componenti dell'emostasi. Un vantaggio del TEG rispetto ai test convenzionali di emostasi è che viene eseguito su sangue intero, prendendo in considerazione il ruolo degli elementi del sangue interagenti. Il TEG può anche essere adattato a diverse situazioni cliniche. Attivatori come fattore tissutale, celite e trombina possono essere aggiunti al sangue intero per accelerare l'analisi. Le coppette TEG rivestite con eparinasi possono anche essere utilizzate per degradare l'eparina senza influenzare altri parametri della coagulazione.

Gli indici caviglia-brachiale (ABI) e punta-brachiale (TBI) sono attualmente utilizzati per valutare i pazienti con malattia arteriosa periferica. Questi test non invasivi forniscono informazioni sul flusso sanguigno periferico. L'indice caviglia-braccio è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale. I limiti diagnostici dell'ABI sono stati confermati in numerosi studi su larga scala. Le condizioni associate a calcificazioni mediali, come il diabete, la malattia renale cronica o l'età avanzata, possono portare a risultati falsi a causa della rigidità dei vasi. I vasi delle dita dei piedi sono meno suscettibili alla rigidità dei vasi, il che rende utile il TBI.

Metodi:

Il monitoraggio e l'analgesia postoperatoria saranno lasciati alla discrezione dell'anestesista curante. La chirurgia sarà eseguita in anestesia generale o regionale. Per motivi di sicurezza, i pazienti in anestesia regionale verranno automaticamente assegnati a ricevere una dose fissa di eparina.

UFH verrà somministrato 2 minuti prima del clampaggio vascolare in base alla randomizzazione. I campioni di sangue verranno raccolti nei seguenti punti temporali per l'analisi ACT e TEG: dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio. L'eparina sarà neutralizzata con protamina se necessario.

Verranno registrate le perdite ematiche intraoperatorie. Si noterà la somministrazione di cristalloidi, colloidi e prodotti sanguigni durante l'intervento chirurgico. I campioni di sangue per valutare i livelli di troponina cardiaca saranno raccolti nella sala di risveglio e il giorno successivo all'intervento. Gli indici caviglia-brachiale e dito-brachiale saranno misurati preoperatoriamente e postoperatoriamente in sala risveglio. L'insorgenza di complicanze cardiovascolari sarà annotata durante la degenza ospedaliera. L'incidenza di reinterventi vascolari sarà rilevata 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di rivascolarizzazione
  • Stato fisico l-lll compreso dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta all'eparina o alla protamina
  • Controindicazione all'eparina o alla protamina
  • Coagulopatia nota o sospetta
  • Anticoagulazione in corso o effetto residuo di anticoagulanti, agenti antipiastrinici, eccetto l'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose fissa di eparina (anestesia generale)
I soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere una dose fissa di 5000 unità di eparina somministrata per via endovenosa 2 minuti prima del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno. Una successiva dose di eparina verrà somministrata se richiesto dal chirurgo a seguito di una valutazione visiva dell'anticoagulazione nel campo operatorio. L'anticoagulazione sarà monitorata in diversi momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando ACT e TEG. Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'indice caviglia-brachiale e l'indice alluce-brachiale.
I campioni di sangue per ACT verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
  • Tempo di coagulazione attivato
I campioni di sangue per TEG verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
  • Tromboelastografia
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Le dosi di eparina saranno somministrate in base al gruppo assegnato.
Altri nomi:
  • Eparina non frazionata
Sperimentale: Dosi di eparina aggiustate in base al peso
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere 100 unità di eparina per chilogrammo somministrate per via endovenosa 2 minuti prima del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno. Dosi successive di eparina verranno somministrate per mantenere l'ACT tra 300 e 350 secondi in ogni momento durante il clampaggio vascolare. L'anticoagulazione sarà monitorata in diversi momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando ACT e TEG. Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'indice caviglia-brachiale e l'indice alluce-brachiale.
I campioni di sangue per ACT verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
  • Tempo di coagulazione attivato
I campioni di sangue per TEG verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
  • Tromboelastografia
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli indici caviglia-brachiale e alluce-brachiale.
Le dosi di eparina saranno somministrate in base al gruppo assegnato.
Altri nomi:
  • Eparina non frazionata
Comparatore attivo: Dose fissa di eparina (anestesia regionale)
Per motivi di sicurezza, i soggetti dello studio in anestesia regionale verranno automaticamente assegnati a questo gruppo e riceveranno una dose fissa di 5000 unità di eparina somministrata per via endovenosa 2 minuti prima del clampaggio vascolare e dell'interruzione del flusso sanguigno. Una successiva dose di eparina verrà somministrata se richiesto dal chirurgo a seguito di una valutazione visiva dell'anticoagulazione nel campo operatorio. L'anticoagulazione sarà monitorata in diversi momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando ACT e TEG.
I campioni di sangue per ACT verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
  • Tempo di coagulazione attivato
I campioni di sangue per TEG verranno raccolti dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la somministrazione di eparina e all'arrivo nella sala di risveglio.
Altri nomi:
  • Tromboelastografia
Le dosi di eparina saranno somministrate in base al gruppo assegnato.
Altri nomi:
  • Eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticoagulazione a monte ea valle del clamp
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ritorno del normale flusso sanguigno
L'adeguatezza dell'anticoagulazione a monte ea valle del clamp sarà valutata con l'ACT e il tromboelastogramma.
Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ritorno del normale flusso sanguigno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento in sala risveglio - il giorno 1
Il flusso sanguigno periferico sarà valutato dagli indici dito-brachiale e caviglia-brachiale
Prima dell'intervento e dopo l'intervento in sala risveglio - il giorno 1
Occorrenza di qualsiasi nuovo intervento chirurgico di rivascolarizzazione come misura di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a trenta giorni dopo l'intervento
Dall'intervento fino a trenta giorni dopo l'intervento
Occorrenza di aritmia come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
Quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento - il giorno 1
Alla fine dell'intervento - il giorno 1
Numero di trasfusioni di globuli rossi somministrate come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
Evento di trombosi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni
Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale - circa 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.077

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