- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02477072
Оптимизированный режим гепарина в сосудистой хирургии
Пилотное исследование влияния оптимизированного режима гепарина на гемостатическую среду ниже по течению от хирургического зажима в обширной сосудистой хирургии.
Гипотеза: оптимальная антикоагулянтная терапия, определяемая как время активного свертывания крови (ACT) от 300 до 350 секунд, полученное с помощью доз нефракционированного гепарина (НФГ) с поправкой на массу тела, улучшит гемостатическую среду после сосудистого зажима, обеспечит лучший кровоток в дистальном русле после хирургия периферической реваскуляризации.
Цели: Это исследование предназначено для оценки влияния оптимизированного режима НФГ на гемостатическую среду ниже по течению от сосудистого зажима в обширной сосудистой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Операция по периферической реваскуляризации обычно выполняется у пациентов с высоким риском, страдающих тяжелыми сопутствующими заболеваниями. Осложнения, связанные с сосудистой хирургией, включают проблемы с коронарными артериями, аритмии, неудачи реваскуляризации и тромбоз. Для предотвращения этих осложнений и возможных повторных вмешательств необходима оптимизация интраоперационного пути.
Нефракционированный гепарин обычно используется во время операций на артериальных сосудах для предотвращения тромбоза и скопления тромбов в месте операции. НФГ вводят перед пережатием и остановкой кровотока. Тем не менее, лучший режим гепарина для достижения оптимальной антикоагуляции для периферической реваскуляризации остается неизвестным, и текущие рекомендации основаны на данных из литературы и руководств по коронарной хирургии. В нескольких исследованиях оценивали влияние пережатия сосудов и прерывания кровотока на антикоагуляцию в дистальном сосудистом русле.
Периоперационный мониторинг коагуляции важен для диагностики потенциальных причин кровотечения и назначения гемостатической терапии. Для оценки состояния коагуляции пациента используются рутинные лабораторные тесты на коагуляцию, такие как протромбиновое время (PT), международное нормализованное отношение (INR), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) и количество тромбоцитов. Однако ценность этих тестов в неотложных периоперационных условиях подвергается сомнению по следующим причинам: существенные задержки между забором крови и получением результатов, тесты, проводимые на плазме, а не на цельной крови, и отсутствие информации о функции тромбоцитов.
Активированное время свертывания крови (АСТ) используется для контроля антикоагулянтной активности и, косвенно, концентрации НФГ. АСТ измеряется на цельной крови в кюветах, содержащих высокие концентрации активаторов, обычно целита или каолина. Современные методы полностью автоматизированы. Измерение ACT с помощью устройств для оказания медицинской помощи используется во время процедур, требующих антикоагулянтной терапии, таких как искусственное кровообращение, интервенционная кардиология и гемодиализ. В сосудистой хирургии целевое значение АСТ четко не определено и поэтому систематически не контролируется.
Тромбоэластография (ТЭГ) — это тест на коагуляцию у постели больного, который позволяет оценить все компоненты гемостаза. Преимущество ТЭГ перед обычными тестами гемостаза состоит в том, что она проводится на цельной крови с учетом роли взаимодействующих элементов крови. ТЭГ также можно адаптировать к различным клиническим ситуациям. Активаторы, такие как тканевой фактор, целит и тромбин, могут быть добавлены к цельной крови для ускорения анализа. Чашки ТЭГ, покрытые гепариназой, также можно использовать для разложения гепарина без влияния на другие параметры коагуляции.
Лодыжечно-плечевой (ЛПИ) и пальце-плечевой (ЧМТ) индексы в настоящее время используются для оценки пациентов с заболеванием периферических артерий. Эти неинвазивные тесты предоставляют информацию о периферическом кровотоке. Лодыжечно-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на лодыжке к измеренному на плечевой артерии. Диагностические пределы ЛПИ были подтверждены в нескольких крупномасштабных исследованиях. Состояния, связанные с медиальной кальцификацией, такие как диабет, хроническая болезнь почек или пожилой возраст, могут привести к ложным результатам из-за жесткости сосудов. Сосуды пальцев стопы менее подвержены жесткости сосудов, что делает ЧМТ полезной.
Методы:
Мониторинг и послеоперационное обезболивание остаются на усмотрение лечащего анестезиолога. Операция будет проводиться под общей или регионарной анестезией. По соображениям безопасности пациентам, находящимся под регионарной анестезией, автоматически назначается фиксированная доза гепарина.
НФГ будет вводиться за 2 минуты до пережатия сосудов в соответствии с рандомизацией. Образцы крови будут собираться в следующие моменты времени для анализа ACT и TEG: после индукции анестезии, через 30 минут после введения гепарина и по прибытии в послеоперационную палату. При необходимости гепарин нейтрализуют протамином.
Регистрируют интраоперационные кровопотери. Будет отмечено введение кристаллоидов, коллоидов и продуктов крови во время операции. Образцы крови для оценки уровня сердечного тропонина будут собираться в послеоперационной палате и на следующий день после операции. Лодыжечно-плечевой и пальце-плечевой индексы будут измеряться до операции и после операции в послеоперационной палате. Возникновение сердечно-сосудистых осложнений будет отмечаться во время пребывания в стационаре. Частота повторных вмешательств на сосудах будет отмечена через 30 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по реваскуляризации
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) l-lll включительно
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на гепарин или протамин
- Противопоказания к гепарину или протамину
- Известная или предполагаемая коагулопатия
- Текущий антикоагулянт или остаточный эффект антикоагулянтов, антиагрегантов, кроме аспирина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированная доза гепарина (общая анестезия)
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения фиксированной дозы 5000 единиц гепарина, вводимого внутривенно за 2 минуты до пережатия сосудов и прерывания кровотока.
Последующая доза гепарина будет введена по запросу хирурга после визуальной оценки антикоагуляции в операционном поле.
Антикоагулянтная активность будет контролироваться в разные моменты времени во время операции с использованием АКТ и ТЭГ.
Периферический кровоток будет оцениваться до и после операции с использованием лодыжечно-плечевого индекса и пальце-плечевого индекса.
|
Образцы крови для АСТ будут собираться после индукции анестезии, через 30 минут после введения гепарина и по прибытии в послеоперационную палату.
Другие имена:
Образцы крови для ТЭГ будут собираться после индукции анестезии, через 30 минут после введения гепарина и по прибытии в послеоперационную палату.
Другие имена:
Периферический кровоток будет оцениваться до и после операции с использованием лодыжечно-плечевого и пальце-плечевого индексов.
Периферический кровоток будет оцениваться до и после операции с использованием лодыжечно-плечевого и пальце-плечевого индексов.
Дозы гепарина будут вводиться в соответствии с назначенной группой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дозы гепарина с поправкой на вес
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения 100 единиц гепарина на килограмм внутривенно за 2 минуты до пережатия сосудов и прерывания кровотока.
Последующие дозы гепарина будут вводиться для поддержания АСТ между 300 и 350 секундами в течение всего времени пережатия сосудов.
Антикоагулянтная активность будет контролироваться в разные моменты времени во время операции с использованием АКТ и ТЭГ.
Периферический кровоток будет оцениваться до и после операции с использованием лодыжечно-плечевого индекса и пальце-плечевого индекса.
|
Образцы крови для АСТ будут собираться после индукции анестезии, через 30 минут после введения гепарина и по прибытии в послеоперационную палату.
Другие имена:
Образцы крови для ТЭГ будут собираться после индукции анестезии, через 30 минут после введения гепарина и по прибытии в послеоперационную палату.
Другие имена:
Периферический кровоток будет оцениваться до и после операции с использованием лодыжечно-плечевого и пальце-плечевого индексов.
Периферический кровоток будет оцениваться до и после операции с использованием лодыжечно-плечевого и пальце-плечевого индексов.
Дозы гепарина будут вводиться в соответствии с назначенной группой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиксированная доза гепарина (регионарная анестезия)
Из соображений безопасности испытуемые под регионарной анестезией будут автоматически отнесены к этой группе и получат фиксированную дозу 5000 единиц гепарина, вводимую внутривенно за 2 минуты до пережатия сосудов и прерывания кровотока.
Последующая доза гепарина будет введена по запросу хирурга после визуальной оценки антикоагуляции в операционном поле.
Антикоагулянтная активность будет контролироваться в разные моменты времени во время операции с использованием АКТ и ТЭГ.
|
Образцы крови для АСТ будут собираться после индукции анестезии, через 30 минут после введения гепарина и по прибытии в послеоперационную палату.
Другие имена:
Образцы крови для ТЭГ будут собираться после индукции анестезии, через 30 минут после введения гепарина и по прибытии в послеоперационную палату.
Другие имена:
Дозы гепарина будут вводиться в соответствии с назначенной группой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антикоагуляция до и после зажима
Временное ограничение: От индукции анестезии до 30 минут после восстановления нормального кровотока
|
Адекватность антикоагулянтной терапии выше и ниже зажима будет оцениваться с помощью ACT и тромбоэластограммы.
|
От индукции анестезии до 30 минут после восстановления нормального кровотока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферический кровоток
Временное ограничение: До операции и после операции в послеоперационной палате - в 1-й день
|
Периферический кровоток оценивают по пальце-плечевому и лодыжечно-плечевому индексам.
|
До операции и после операции в послеоперационной палате - в 1-й день
|
|
Наличие любой новой операции по реваскуляризации как показатель безопасности и эффективности
Временное ограничение: От операции до тридцати дней после операции
|
От операции до тридцати дней после операции
|
|
|
Возникновение аритмии как мера безопасности
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара - примерно 4 дня
|
От операции до выписки из стационара - примерно 4 дня
|
|
|
Количество крови, потерянной во время операции, как мера безопасности
Временное ограничение: В конце операции - в 1-е сутки
|
В конце операции - в 1-е сутки
|
|
|
Количество переливаний эритроцитарной массы в качестве меры безопасности
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара - примерно 4 дня
|
От операции до выписки из стационара - примерно 4 дня
|
|
|
Возникновение тромбоза как мера безопасности
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара - примерно 4 дня
|
От операции до выписки из стационара - примерно 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .