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血管手术中优化的肝素治疗方案

优化肝素治疗方案对大血管手术中手术钳下游止血环境影响的初步研究。

假设:最佳抗凝定义为通过重量调整剂量的普通肝素 (UFH) 获得的 300 至 350 秒的活化凝血时间 (ACT) 将改善血管钳下游的止血环境,在以下远端床提供更好的血流外周血运重建手术。

目的:本研究旨在评估 UFH 优化方案对大血管手术中血管夹下游止血环境的影响。

研究概览

详细说明

外周血运重建手术通常在患有严重合并症的高危患者中进行。 与血管手术相关的并发症包括冠状动脉问题、心律失常、血运重建失败和血栓形成。 为了防止这些并发症和可能的再次干预,优化术中路径至关重要。

普通肝素常用于动脉血管手术,以防止血栓形成和血栓在手术部位的积聚。 UFH 在夹闭和血流中断之前进行。 然而,为外周血运重建实现最佳抗凝的最佳肝素方案仍然未知,目前的建议是基于冠状动脉文献和指南的数据。 很少有研究评估血管夹闭和血流中断对远端血管床抗凝作用的影响。

围手术期凝血监测对于诊断出血的潜在原因和指导止血治疗很重要。 基于实验室的常规凝血试验,例如凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和血小板计数,用于评估患者的凝血状态。 然而,由于以下原因,这些测试在急性围手术期的价值受到质疑:采血和结果之间的大量延迟,对血浆而不是全血进行的测试以及缺乏血小板功能的信息。

活化凝血时间 (ACT) 用于监测抗凝作用,并间接监测 UFH 的浓度。 ACT 是在含有高浓度活化剂(通常是硅藻土或高岭土)的比色皿中对全血进行测量的。 现代方法是完全自动化的。 在需要抗凝的过程中,例如体外循环、介入心脏病学和血液透析,使用现场设备进行 ACT 测量。 在血管手术中,目标 ACT 没有明确定义,因此没有系统监测。

血栓弹力图 (TEG) 是一种床边凝血试验,可以评估止血的所有组成部分。 TEG 优于传统止血测试的一个优势是它是在全血上进行的,同时考虑了相互作用的血液元素的作用。 TEG 还可以适应不同的临床情况。 可以将组织因子、硅藻土和凝血酶等活化剂添加到全血中以加速分析。 涂有肝素酶的 TEG 杯也可用于降解肝素而不影响其他凝血参数。

踝臂 (ABI) 和趾臂 (TBI) 指数目前用于评估外周动脉疾病患者。 这些非侵入性测试提供有关外周血流的信息。 踝臂指数是踝部收缩压与肱动脉收缩压的比值。 ABI 的诊断限度已在几项大规模研究中得到证实。 与内侧钙化相关的疾病,如糖尿病、慢性肾病或高龄,可能会因血管僵硬而导致错误结果。 脚趾血管不易受血管僵硬的影响,这使得 TBI 非常有用。

方法:

监测和术后镇痛将由主治麻醉师自行决定。 手术将在全身麻醉或局部麻醉下进行。 出于安全原因,区域麻醉下的患者将自动分配接受固定剂量的肝素。

根据随机化,UFH 将在血管钳夹前 2 分钟给药。 将在以下时间点采集血样用于 ACT 和 TEG 分析:麻醉诱导后、肝素给药后 30 分钟以及到达恢复室时。 如果需要,将用鱼精蛋白中和肝素。

将记录术中失血。 手术期间晶体液、胶体液和血液制品的使用将被记录下来。 用于评估心肌肌钙蛋白水平的血样将在恢复室和手术后的第二天收集。 术前和术后将在恢复室测量踝臂和趾臂指数。 住院期间注意心血管并发症的发生。 血管再介入的发生率将在手术后 30 天记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期血运重建手术的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 l-lll(含)

排除标准:

  • 已知或怀疑对肝素或鱼精蛋白过敏
  • 肝素或鱼精蛋白的禁忌症
  • 已知或疑似凝血病
  • 当前抗凝或抗凝剂、抗血小板剂的残余作用,阿司匹林除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:固定肝素剂量(全身麻醉)
研究对象将随机接受固定剂量的 5000 单位肝素,在血管钳夹和血流中断前 2 分钟静脉内给药。 如果外科医生在对手术区域的抗凝血进行目视评估后要求,将给予后续剂量的肝素。 将使用 ACT 和 TEG 在手术期间的不同时间点监测抗凝作用。 外周血流量将在手术前后使用踝臂指数和趾臂指数进行评估。
用于 ACT 的血样将在麻醉诱导后、肝素给药后 30 分钟以及到达恢复室时采集。
其他名称:
  • 活化凝血时间
将在麻醉诱导后、肝素给药后 30 分钟以及到达恢复室时收集用于 TEG 的血样。
其他名称:
  • 血栓弹力图
外周血流量将在手术前后使用踝臂和趾臂指数进行评估。
外周血流量将在手术前后使用踝臂和趾臂指数进行评估。
将根据分配的组给予肝素剂量。
其他名称:
  • 普通肝素
实验性的:体重调整剂量的肝素
研究对象将随机接受每公斤 100 单位的肝素,在血管钳夹和血流中断前 2 分钟静脉内给药。 将施用后续剂量的肝素以在血管夹紧期间始终将 ACT 维持在 300 至 350 秒之间。 将使用 ACT 和 TEG 在手术期间的不同时间点监测抗凝作用。 外周血流量将在手术前后使用踝臂指数和趾臂指数进行评估。
用于 ACT 的血样将在麻醉诱导后、肝素给药后 30 分钟以及到达恢复室时采集。
其他名称:
  • 活化凝血时间
将在麻醉诱导后、肝素给药后 30 分钟以及到达恢复室时收集用于 TEG 的血样。
其他名称:
  • 血栓弹力图
外周血流量将在手术前后使用踝臂和趾臂指数进行评估。
外周血流量将在手术前后使用踝臂和趾臂指数进行评估。
将根据分配的组给予肝素剂量。
其他名称:
  • 普通肝素
有源比较器:固定肝素剂量(区域麻醉)
出于安全原因,区域麻醉下的研究对象将自动分配到该组,并将在血管钳夹和血流中断前 2 分钟接受固定剂量的 5000 单位肝素静脉内给药。 如果外科医生在对手术区域的抗凝血进行目视评估后要求,将给予后续剂量的肝素。 将使用 ACT 和 TEG 在手术期间的不同时间点监测抗凝作用。
用于 ACT 的血样将在麻醉诱导后、肝素给药后 30 分钟以及到达恢复室时采集。
其他名称:
  • 活化凝血时间
将在麻醉诱导后、肝素给药后 30 分钟以及到达恢复室时收集用于 TEG 的血样。
其他名称:
  • 血栓弹力图
将根据分配的组给予肝素剂量。
其他名称:
  • 普通肝素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夹具上游和下游的抗凝
大体时间:从麻醉诱导到恢复正常血流后 30 分钟
将使用 ACT 和血栓弹力图评估钳夹上游和下游抗凝的充分性。
从麻醉诱导到恢复正常血流后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血流量
大体时间:手术前和手术后在恢复室 - 第 1 天
外周血流量将通过趾臂和踝臂指数进行评估
手术前和手术后在恢复室 - 第 1 天
任何新的血运重建手术的发生作为安全性和有效性的衡量标准
大体时间:从手术到手术后三十天
从手术到手术后三十天
心律失常的发生作为安全措施
大体时间:从手术到出院 - 大约 4 天
从手术到出院 - 大约 4 天
手术期间失血量作为安全措施
大体时间:手术结束时 - 第 1 天
手术结束时 - 第 1 天
作为安全措施的红细胞输注次数
大体时间:从手术到出院 - 大约 4 天
从手术到出院 - 大约 4 天
血栓形成的发生作为安全措施
大体时间:从手术到出院 - 大约 4 天
从手术到出院 - 大约 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hardy Jean-François, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月17日

首次发布 (估计)

2015年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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