- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02477072
Optimalizovaný režim heparinu v cévní chirurgii
Pilotní studie o vlivu optimalizovaného heparinového režimu na hemostatické prostředí po proudu od chirurgické svorky ve velké cévní chirurgii.
Hypotéza: Optimální antikoagulace definovaná jako aktivovaná doba srážení (ACT) 300 až 350 sekund získaná dávkami nefrakcionovaného heparinu (UFH) s upravenou hmotností zlepší hemostatické prostředí po směru od cévní svorky, zajistí lepší průtok krve v distálním lůžku po periferní revaskularizační operace.
Cíle: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinky optimalizovaného režimu UFH na hemostatické prostředí za vaskulární svorkou při velké cévní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní revaskularizační operace se obvykle provádí u vysoce rizikových pacientů, trpících velkými komorbiditami. Mezi komplikace spojené s cévní chirurgií patří koronární problémy, arytmie, selhání revaskularizace a trombóza. Aby se předešlo těmto komplikacím a případným opakovaným intervencím, je nezbytné optimalizovat intraoperační cestu.
Nefrakcionovaný heparin se běžně používá během arteriální vaskulární chirurgie k prevenci trombózy a hromadění trombů v místě chirurgického zákroku. UFH se podává před svorkou a přerušením průtoku krve. Nejlepší heparinový režim k dosažení optimální antikoagulace pro periferní revaskularizaci však zůstává neznámý, se současnými doporučeními založenými na údajích z koronární literatury a doporučení. Jen málo studií hodnotilo vliv vaskulární svorky a přerušení krevního toku na antikoagulaci v distálním cévním řečišti.
Perioperační monitorování koagulace je důležité pro diagnostiku potenciálních příčin krvácení a vedení hemostatické terapie. K posouzení koagulačního stavu pacienta se používají rutinní laboratorní koagulační testy, jako je protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a počet krevních destiček. Hodnota těchto testů však byla v akutním perioperačním prostředí zpochybňována z následujících důvodů: značné prodlevy mezi odběrem krve a výsledky, testy prováděné spíše na plazmě než na plnou krev a nedostatek informací o funkci krevních destiček.
Aktivovaný čas srážení (ACT) se používá k monitorování antikoagulace a nepřímo i koncentrací UFH. ACT se měří v plné krvi v kyvetách obsahujících vysoké koncentrace aktivátorů, typicky celitu nebo kaolinu. Moderní metody jsou plně automatizované. Měření ACT pomocí zařízení point-of-care se používá při výkonech vyžadujících antikoagulaci, jako je kardiopulmonální bypass, intervenční kardiologie a hemodialýza. V cévní chirurgii není cílová ACT jasně definována, a proto není systematicky sledována.
Tromboelastografie (TEG) je lůžkový koagulační test, který umožňuje hodnocení všech složek hemostázy. Výhodou TEG oproti konvenčním testům hemostázy je, že se provádí na plné krvi, přičemž se bere v úvahu úloha interagujících krevních elementů. TEG lze také přizpůsobit různým klinickým situacím. K urychlení analýzy lze do plné krve přidat aktivátory, jako je tkáňový faktor, celit a trombin. TEG kalíšky potažené heparinázou lze také použít k degradaci heparinu bez ovlivnění dalších koagulačních parametrů.
K hodnocení pacientů s onemocněním periferních tepen se v současnosti používají indexy kotníku-paže (ABI) a toe-pachial (TBI). Tyto neinvazivní testy poskytují informace o průtoku periferní krve. Kotník-pažní index je poměr systolického krevního tlaku v kotníku k systolickému krevnímu tlaku naměřenému na pažní tepně. Diagnostické limity ABI byly potvrzeny v několika rozsáhlých studiích. Stavy spojené s mediálními kalcifikacemi, jako je diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo pokročilý věk, mohou vést k falešným výsledkům kvůli ztuhlosti cév. Cévy prstů jsou méně náchylné na tuhost cév, což činí TBI užitečným.
Metody:
Sledování a pooperační analgezie bude ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Operace bude provedena v celkové nebo regionální anestezii. Z bezpečnostních důvodů bude pacientům v regionální anestezii automaticky přidělena fixní dávka heparinu.
UFH bude podán 2 minuty před vaskulární svorkou podle randomizace. Vzorky krve budou odebírány v následujících časových bodech pro analýzu ACT a TEG: po navození anestezie, 30 minut po podání heparinu a při příjezdu do zotavovací místnosti. V případě potřeby bude heparin neutralizován protaminem.
Budou zaznamenávány intraoperační krevní ztráty. Podávání krystaloidů, koloidů a krevních produktů během operace bude zaznamenáno. Vzorky krve k posouzení hladin srdečních troponinů budou odebrány v zotavovací místnosti a den po operaci. Předoperačně a pooperačně na dospávacím pokoji bude měřen kotník-pažní a prsto-pažní index. Výskyt kardiovaskulárních komplikací bude zaznamenán během pobytu v nemocnici. Výskyt vaskulárních reintervencí bude zaznamenán 30 dní po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM-Hôtel-Dieu)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní revaskularizační operaci
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav l-lll včetně
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na heparin nebo protamin
- Kontraindikace heparinu nebo protaminu
- Známá nebo suspektní koagulopatie
- Současný antikoagulační nebo reziduální účinek antikoagulancií, protidestičkových látek, kromě aspirinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fixní dávka heparinu (celková anestezie)
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly fixní dávku 5000 jednotek heparinu podávanou intravenózně 2 minuty před vaskulární svorkou a přerušením průtoku krve.
Následná dávka heparinu bude podána na žádost chirurga po vizuálním posouzení antikoagulace v operačním poli.
Antikoagulace bude monitorována v různých časových bodech během operace pomocí ACT a TEG.
Periferní průtok krve bude hodnocen před a po operaci pomocí indexu kotník-paže a indexu prst-paže.
|
Vzorky krve pro ACT budou odebrány po navození anestezie, 30 minut po podání heparinu a po příjezdu do zotavovací místnosti.
Ostatní jména:
Vzorky krve pro TEG budou odebrány po navození anestezie, 30 minut po podání heparinu a po příjezdu do zotavovací místnosti.
Ostatní jména:
Periferní průtok krve bude hodnocen před a po operaci pomocí indexu kotníku-paže a prstu-paže.
Periferní průtok krve bude hodnocen před a po operaci pomocí indexu kotníku-paže a prstu-paže.
Dávky heparinu budou podávány podle přidělené skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávky heparinu upravené podle hmotnosti
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly 100 jednotek heparinu na kilogram podávané intravenózně 2 minuty před vaskulární svorkou a přerušením průtoku krve.
Následující dávky heparinu budou podávány k udržení ACT mezi 300 a 350 sekundami po celou dobu vaskulární svorky.
Antikoagulace bude monitorována v různých časových bodech během operace pomocí ACT a TEG.
Periferní průtok krve bude hodnocen před a po operaci pomocí indexu kotník-paže a indexu prst-paže.
|
Vzorky krve pro ACT budou odebrány po navození anestezie, 30 minut po podání heparinu a po příjezdu do zotavovací místnosti.
Ostatní jména:
Vzorky krve pro TEG budou odebrány po navození anestezie, 30 minut po podání heparinu a po příjezdu do zotavovací místnosti.
Ostatní jména:
Periferní průtok krve bude hodnocen před a po operaci pomocí indexu kotníku-paže a prstu-paže.
Periferní průtok krve bude hodnocen před a po operaci pomocí indexu kotníku-paže a prstu-paže.
Dávky heparinu budou podávány podle přidělené skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fixní dávka heparinu (regionální anestezie)
Z bezpečnostních důvodů budou subjekty studie v regionální anestezii automaticky zařazeny do této skupiny a dostanou pevnou dávku 5000 jednotek heparinu podávanou intravenózně 2 minuty před vaskulární svorkou a přerušením průtoku krve.
Následná dávka heparinu bude podána na žádost chirurga po vizuálním posouzení antikoagulace v operačním poli.
Antikoagulace bude monitorována v různých časových bodech během operace pomocí ACT a TEG.
|
Vzorky krve pro ACT budou odebrány po navození anestezie, 30 minut po podání heparinu a po příjezdu do zotavovací místnosti.
Ostatní jména:
Vzorky krve pro TEG budou odebrány po navození anestezie, 30 minut po podání heparinu a po příjezdu do zotavovací místnosti.
Ostatní jména:
Dávky heparinu budou podávány podle přidělené skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoagulace před a za svorkou
Časové okno: Od navození anestezie do 30 minut po návratu normálního průtoku krve
|
Adekvátnost antikoagulace před a za svorkou bude hodnocena pomocí ACT a tromboelastogramu.
|
Od navození anestezie do 30 minut po návratu normálního průtoku krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní průtok krve
Časové okno: Před operací a po operaci na dospávacím pokoji - 1. den
|
Periferní průtok krve bude hodnocen indexem palec-pažní a kotník-pažní
|
Před operací a po operaci na dospávacím pokoji - 1. den
|
|
Výskyt jakékoli nové revaskularizační operace jako měřítko bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: Od operace do třiceti dnů po operaci
|
Od operace do třiceti dnů po operaci
|
|
|
Výskyt arytmie jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice - přibližně 4 dny
|
Od operace do propuštění z nemocnice - přibližně 4 dny
|
|
|
Množství krve ztracené během operace jako míra bezpečnosti
Časové okno: Na konci operace - v den 1
|
Na konci operace - v den 1
|
|
|
Počet podaných transfuzí červených krvinek jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice - přibližně 4 dny
|
Od operace do propuštění z nemocnice - přibližně 4 dny
|
|
|
Výskyt trombózy jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice - přibližně 4 dny
|
Od operace do propuštění z nemocnice - přibližně 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hardy Jean-François, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AKT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Georgia State UniversityAktivní, ne nábor
-
Viatris Innovation GmbHDokončenoLékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepenStabilní ischemická choroba srdečníDánsko, Holandsko, Singapur, Kanada, Spojené království, Spojené státy, Německo, Švédsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko