重症虚血肢における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性と有効性の研究
重症下肢虚血における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する非盲検単一施設第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
参加者が登録前に臨床試験への参加に自発的に同意した場合、研究者は参加者の適合性を評価するためのスクリーニングテストを実施します。
すべての包含および除外基準を満たす参加者は、テスト グループ (2 回注射グループ) に割り当てられます。
参加者は、骨髄吸引後 30 日以内に細胞療法を実施し、最初の注射から 30 日以内に自家間葉系幹細胞を再注射します。
参加者は登録後、合計5回の通院を行い、その都度、一定の手順に基づき安全性と有効性を評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から80歳まで
- 四肢の安静時痛または潰瘍のある患者（ラザフォードのクラス：II-4、III-5またはIII-6）
- -足の足首上腕圧指数（ABPI）≤0.6またはTCPO2≤60mmHg
- 経皮経管血管形成術またはバイパス手術に不適格な患者
- -少なくとも6か月間他の治療が期待されていない患者
- 本人または法定代理人が治験への参加に同意できる患者
- 治験実施計画書に従って治験を実施できる患者
除外基準:
- バージャー病
- 血液疾患の病歴
- 心房細動による塞栓症のリスクがある患者
- 凝固亢進状態を含む原発性血液疾患
- 閉じ込め症候群
- 骨髄炎患者
- 血清AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）/ALT（アラニントランスアミナーゼ）値が正常最大値の3倍以上、またはクレアチニン値が正常最大値の1.5倍以上の患者
- ゲンタマイシンによるアナフィラキシーの既往歴のある患者
- ウシ由来成分過敏症の方
- 慢性心不全、糸球体疾患、閉塞性肺疾患の患者
- -登録前6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）、HBV（B型肝炎ウイルス）、梅毒の検査で陽性の患者
- -最近2か月以内に大動脈および動脈バイパス手術または血管形成術の既往のある患者
- 即時の切断が必要で、生命を脅かす可能性のある重大な虚血の合併症を有する患者
- 細胞治療歴のある患者
- I型糖尿病
- コントロール不良の糖尿病 (HgbA1C>8%)
- コントロールされていない高血圧
- 固形がんの病歴がある、または固形がんと診断され、現在がん治療を受けている
- 腫瘍マーカー検査(AFP(アルファフェトプロテイン)、CEA(癌胎児性抗原)、CA15-3(乳癌の癌抗原15-3)、PSA(前立腺特異抗原)の陽性、または癌の診断を受けている。全国がん検診プログラム
- 妊娠中、妊娠または授乳中の女性の可能性のある候補者
- 感染症
- 免疫抑制剤、コルチコステロイド製剤、細胞毒性製剤の投与、または試験期間の投与を要する
- -すでに別の臨床試験に登録されているか、3か月以内に完了した患者
- プロトコールや経過観察に適応できない患者
- 過去1年間薬物乱用を経験した患者
- 研究者が倒れた何らかの疾患または状態の患者は、治験または被験者の安全を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回投与群：Cellgram-CLI
骨髄を採取してから30日以内に、自家骨髄由来間葉系幹細胞を病巣に直接注入します。
次に、最初の細胞注射後 30 日以内に 2 番目の細胞を注射します。
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外観: 白血球懸濁液は透明なプラスチック注射器に充填され、充填済みの注射器の先端にオクルードで固定されています 主成分：自家骨髄由来間葉系幹細胞 投与量: 50,000,000 細胞/10ml、2 回注入 保存：密閉容器、20～25℃ 注入方法: 筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕圧指数、ABPI
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、治療前後の 2 回の訪問 (スクリーニングと治療後 6 か月) の差を比較します。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルサブトラクションアンギオグラフィー (DSA) での側副血管形成
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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均一性検定のマクネマー検定を使用して、処理前と処理後の違いを分析します。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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傷の大きさの違い
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、治療前後の潰瘍の治癒 (潰瘍の大きさの変化) または標的肢の潰瘍面積の減少の違いを比較します。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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経皮酸素圧（TCPO2）の改善
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、治療前後の経皮酸素圧 (TCPO2) の差を比較します。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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Visual Analogue Scale（VAS）の痛み
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、前後の Visual Analogue Scale(VAS) の差を比較します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS): 定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 痛み VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm) |
BM-MSC治療後6ヶ月
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四肢切断の減少
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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軽度の切断は足根骨の中間レベルより下にあり、主要な切断は足根骨のレベルより上にあると説明および定義されます。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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サーモグラフィでの温度変化
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、サーモグラフィの前後の差を比較します。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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鎮痛薬の使用量について
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、使用する鎮痛薬の投与前後の差を比較します。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ラザフォード分類の前後の違いを比較します。 ラザフォード分類: 末梢動脈疾患を説明するために一般的に使用される臨床病期分類システム。 ステージ 0 - 無症候性 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中等度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
BM-MSC治療後6ヶ月
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鎮痛薬の使用頻度
時間枠：BM-MSC治療後6ヶ月
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スチューデントの対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、鎮痛薬を使用した前後の頻度の差を比較します。
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BM-MSC治療後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性分析のために、臨床検査、身体検査、腫瘍マーカー検査を観察します。
時間枠：BM-MSC治療後12ヶ月
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検定で発生した変化の表を作成して、マクネマーの検定を使用して分析します。 臨床検査（各機関の単位に従う）：＜血液＞
身体検査: -アレルギー、心血管、呼吸器、消化器・肝臓・胆道、代謝・内分泌、腎臓・泌尿器、生殖器、筋骨格、皮膚と結合、神経、精神、その他 腫瘍マーカー検査（各機関の単位に従う）：
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BM-MSC治療後12ヶ月
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有害事象の発生と重症度
時間枠：BM-MSC治療後12ヶ月
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IP の深刻度、重大度、および関連性を使用して、有害事象を分析します。
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BM-MSC治療後12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：WoongChol Kang, MD, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。