Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u kritické ischemie končetiny

21. března 2019 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.

Otevřená značená, jednocentrická studie fáze I hodnotící bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u kritické ischemie končetiny

Tato klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk při kritické ischemii končetin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud účastník před registrací dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, zkoušející provede screeningový test, aby vyhodnotil vhodnost účastníka.

Účastníkovi, který splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, je přidělena testovací skupina (skupina s 2-krát injekční aplikací).

Účastníci provádějí buněčnou terapii do 30 dnů po aspiraci kostní dřeně a do 30 dnů po první injekci si znovu injikují autologní mezenchymální kmenové buňky.

Účastníci po registraci uskuteční celkem 5 návštěv nemocnice a při každé návštěvě bude bezpečnost a účinnost hodnocena na základě pevně stanoveného postupu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 80 let
  • Pacienti s klidovou bolestí nebo ulcerací končetiny (Rutherfordova třída: II-4, III-5 nebo III-6)
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≤ 0,6 nebo TCPO2 ≤ 60 mmHg v noze
  • Pacienti, kteří nebyli vhodní pro perkutánní transluminální angioplastiku nebo bypass
  • Pacienti, u kterých se neočekává jiná léčba po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí v klinickém hodnocení sami nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce
  • Pacienti, kteří mohou provést klinickou studii podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Buergerova nemoc
  • Historie hematologického onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou ohroženi embolií v důsledku fibrilace síní
  • Primární hematologické onemocnění, včetně hyperkoagulačních stavů
  • Entrapment syndrom
  • Pacienti s osteomyelitidou
  • Pacienti, jejichž hodnoty AST (aspartáttransaminázy)/ALT (alanintransaminázy) v krevním séru jsou více než trojnásobkem normální maximální frekvence nebo jejichž hodnoty kreatininu jsou více než 1,5krát vyšší než normální maximální frekvence
  • Pacienti s anamnézou anafylaxe na gentamicin
  • Pacienti s přecitlivělostí na složky získané z hovězího dobytka
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním, glomerulární nemocí a obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou během 6 měsíců před registrací
  • Pacienti byli pozitivně testováni na HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C), HBV (virus hepatitidy B) a syfilis
  • Pacienti s anamnézou operace aorty a tepenného bypassu nebo angioplastiky během posledních 2 měsíců
  • Pacienti, kteří potřebují okamžitou amputaci a mají potenciálně život ohrožující komplikace kritické ischemie
  • Pacienti s anamnézou buněčné terapie
  • Diabetes typu I
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1C>8 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Má lékařský záznam o solidní rakovině nebo diagnostikovanou solidní rakovinu a v současné době podstupuje léčbu rakoviny
  • Pozitivní na test nádorových markerů (AFP ((alfa fetoprotein), CEA (karcinoembryonální antigen), CA15-3 (rakovinový antigen 15-3 pro rakovinu prsu) a PSA (prostatický specifický antigen), nebo jste obdrželi diagnózu rakoviny na základě Národní program screeningu rakoviny
  • Těhotenství, možná kandidátka na těhotenství nebo kojící ženy
  • Infekční nemoc
  • Podávání imunosupresiv, formulace kortikosteroidů a formulace buněčné toxicity nebo vyžadování podávání testovacího období
  • Pacienti již byli zařazeni do jiných klinických studií nebo dokončili do 3 měsíců
  • Pacienti, kteří se nemohou přizpůsobit protokolu a následnému pozorování
  • Pacienti, kteří zažili zneužívání drog za poslední 1 rok
  • Pacienti s jakýmkoliv onemocněním nebo stavem, který zkoušející propadl, by narušovali hodnocení nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-krát injekční skupina: Cellgram-CLI
Do 30 dnů po extrakci kostní dřeně jsou autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně přímo injikovány do léze. Poté se druhá buňka injikuje do 30 dnů po první injekci buněk.
Lék: Cellgram-CLI

Vzhled: Suspenze bílých krvinek je naplněna do průhledné plastové injekční stříkačky a upevněna uzávěrem na špičce předplněné injekční stříkačky

Hlavní složka: Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně

Dávkování: 50 000 000 buněk/10ml, 2-krát injekce

Skladování: Vzduchotěsná nádoba, 20~25℃

Způsob injekce: Intramuskulární

Ostatní jména:
  • Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotníkový brachiální tlakový index, ABPI
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test k porovnání rozdílu mezi dvěma návštěvami (screening a 6 měsíců po léčbě) před a po léčbě.
6 měsíců po terapii BM-MSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba kolaterálních cév na digitální subtrakční angiografii (DSA)
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Analyzujte rozdíl před a po ošetření pomocí McNemarova testu homogenity.
6 měsíců po terapii BM-MSC
Rozdíl velikosti rány
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem k porovnání rozdílu před a po léčbě. Hojení ulcerací (změna velikosti vředů) nebo zmenšení plochy vředu na cílové končetině.
6 měsíců po terapii BM-MSC
Zlepšený transkutánní tlak kyslíku (TCPO2)
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test k porovnání rozdílu transkutánního tlaku kyslíku před a po léčbě (TCPO2).
6 měsíců po terapii BM-MSC
Bolest na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC

Použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test k porovnání rozdílu před a po vizuální analogové škále (VAS).

Vizuální analogová škála (VAS):

Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
6 měsíců po terapii BM-MSC
Snížená amputace končetiny
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Popisovaná a definovaná jako malá amputace je pod úrovní midtarsu, velká amputace je více než na úrovni midtarsu.
6 měsíců po terapii BM-MSC
Změna teploty na termografii
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test k porovnání rozdílu před a po termografii.
6 měsíců po terapii BM-MSC
Dávka o použití analgetik
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test k porovnání rozdílu mezi před a po dávce užívaného analgetika.
6 měsíců po terapii BM-MSC
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC

K porovnání rozdílu před a po Rutherfordově klasifikaci použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test.

Rutherfordova klasifikace: běžně používaný klinický stagingový systém pro popis onemocnění periferních tepen.

Fáze 0 – Asymptomatické Fáze 1 – Mírná klaudikace Fáze 2 – Střední klaudikace – Vzdálenost, která vymezuje mírnou, střední a těžkou klaudikaci, není v Rutherfordově klasifikaci specifikována, ale je uvedena ve Fontaineově klasifikaci jako 200 metrů.

Fáze 3 – Těžká klaudikace Fáze 4 – Klidová bolest Fáze 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Těžké ischemické vředy nebo otevřená gangréna
6 měsíců po terapii BM-MSC
Frekvence užívání analgetik
Časové okno: 6 měsíců po terapii BM-MSC
Použijte Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test k porovnání rozdílu mezi pre a post frekvencí užívání analgetik.
6 měsíců po terapii BM-MSC

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro analýzu bezpečnosti budeme sledovat klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření, testy nádorových markerů
Časové okno: 12 měsíců po terapii BM-MSC

Analyzujte pomocí McNemarova testu vytvořením tabulky změn, ke kterým v testu došlo.

klinické laboratorní testy (sledujte jednotku každé instituce): <Krev>

  • WBC, RBC, Hb, Hct, počet krevních destiček, diferenciální počet WBC, BUN, ALT, AST, glukóza, celkový bilirubin, celkový cholesterol <moč>
  • Protein, Glukóza, Krev, Keton, Billrubin, Urobillnogen

fyzikální vyšetření:

-Alergické, Kardiovaskulární, Respirační, Gastrointestinální /Játra žlučové, Metabolické / endokrinní, Ledviny / močové soustavy, Reprodukční, Muskuloskeletální, Kožní a pojivové, Nervové, Psyatrické, Ostatní

testy nádorových markerů (sledujte jednotku každé instituce):

  • AFP
  • CEA
  • CA15-3 (samice)
  • PSA (muž)
12 měsíců po terapii BM-MSC
výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po terapii BM-MSC
Analyzujte nežádoucí účinky pomocí závažnosti, závažnosti a relevance IP.
12 měsíců po terapii BM-MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmicell Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cellgram-CLI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Cellgram-CLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit