Un estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en isquemia crítica de extremidades
Un estudio de fase I abierto, de un solo centro, que evalúa la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea autóloga en la isquemia crítica de las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el participante accede voluntariamente a participar en el ensayo clínico antes del registro, el investigador realiza una prueba de detección para evaluar la idoneidad del participante.
A un participante que cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión se le asigna un grupo de prueba (grupo de inyección de 2 veces).
Los participantes realizan la terapia celular dentro de los 30 días posteriores a la aspiración de la médula ósea y volverán a inyectar células madre mesenquimales autólogas dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección.
Los participantes realizarán un total de 5 visitas al hospital después del registro, y la seguridad y la eficacia se evaluarán en función de un procedimiento fijo en cada visita.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 80 años
- Pacientes con dolor en reposo o ulceración de la extremidad (clase de Rutherford: II-4, III-5 o III-6)
- Índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≤ 0,6 o TCPO2 ≤ 60 mmHg en el pie
- Pacientes que no eran aptos para una angioplastia transluminal percutánea o una operación de bypass
- Pacientes de los que no se esperan otros tratamientos durante al menos 6 meses
- Pacientes que pueden aceptar participar en el ensayo clínico por sí mismos o por su representante legal
- Pacientes que pueden realizar el ensayo clínico según el protocolo
Criterio de exclusión:
- enfermedad de buerger
- Historia de enfermedad hematológica
- Pacientes con riesgo de embolia por fibrilación auricular
- Enfermedad hematológica primaria, incluidos los estados de hipercoagulabilidad
- Síndrome de atrapamiento
- Pacientes con osteomielitis
- Pacientes cuyas tasas de AST (aspartato transaminasa)/ALT (alanina transaminasa) en suero sanguíneo son más de tres veces la tasa máxima normal, o cuyas tasas de creatinina son más de 1,5 veces la tasa máxima normal
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia a la gentamicina
- Pacientes con hipersensibilidad a ingredientes derivados de bovinos
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad glomerular y enfermedad pulmonar obstructiva
- Pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al registro
- Los pacientes dieron positivo para VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana), VHC (Virus de Hepatitis C), VHB (Virus de Hepatitis B) y Sífilis
- Pacientes con antecedentes de operación de bypass de aorta y arteria, o angioplastia en los últimos 2 meses
- Pacientes que necesitan una amputación inmediata y tienen complicaciones potencialmente mortales de isquemia crítica
- Pacientes con antecedentes de terapia celular
- diabetes tipo I
- Diabetes mellitus no controlada (HgbA1C>8%)
- Hipertensión no controlada
- Tiene antecedentes médicos de cáncer sólido, o ha sido diagnosticado con cáncer sólido y actualmente recibe tratamiento contra el cáncer
- Positivo en la prueba de marcadores tumorales (AFP ((Alfa fetoproteína), CEA (antígeno carcinoembrionario), CA15-3 (antígeno de cáncer 15-3 para cáncer de mama) y PSA (antígeno prostático específico), o haber recibido un diagnóstico de cáncer basado en programa nacional de tamizaje de cancer
- Embarazo, posible candidata a mujer embarazada o lactante
- Enfermedad infecciosa
- Administración de agentes inmunosupresores, formulación de corticosteroides y formulación de toxicidad celular, o que requieren la administración del período de prueba
- Pacientes ya inscritos en otros ensayos clínicos o completados dentro de los 3 meses
- Pacientes que no pueden adaptarse al protocolo y observación de seguimiento
- Pacientes que han experimentado abuso de drogas durante el último año
- Pacientes con cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de 2 veces: Cellgram-CLI
Dentro de los 30 días posteriores a la extracción de la médula ósea, se inyectan células madre mesenquimales autólogas derivadas de la médula ósea directamente en la lesión.
Luego, la segunda célula se inyecta dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección de células.
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Aspecto: la suspensión de glóbulos blancos se llena en una jeringa de plástico transparente y se fija con un oclusor en la punta de la jeringa precargada. Ingrediente principal: Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga Dosis: 50.000.000 células/10ml, inyección 2 veces Almacenamiento: Un recipiente hermético, 20~25℃ Método de inyección: Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de presión tobillo-brazo, ABPI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la diferencia entre las dos visitas (detección y 6 meses después del tratamiento) antes y después del tratamiento.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de vasos colaterales en la angiografía por sustracción digital (DSA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Analice la diferencia de pre y post tratamiento utilizando la prueba de McNemar para la prueba de homogeneidad.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Diferencia del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la diferencia entre la curación de las ulceraciones antes y después del tratamiento (cambio en el tamaño de las úlceras) o la reducción del área de la úlcera en la extremidad objetivo.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Presión de oxígeno transcutánea mejorada (TCPO2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la diferencia de la presión de oxígeno transcutánea (TCPO2) antes y después del tratamiento.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Dolor en la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la diferencia de la escala analógica visual (VAS) antes y después. Escala analógica visual (EVA): Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) |
6 meses después de la terapia BM-MSC
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Amputación reducida de extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Descrita y definida como amputación menor por debajo del nivel mediotarsiano, amputación mayor por encima del nivel mediotarsiano.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Cambio de temperatura en la termografía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la diferencia entre la termografía anterior y posterior.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Dosis sobre el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la diferencia entre la dosis anterior y posterior del medicamento analgésico en uso.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la diferencia de la clasificación previa y posterior a la de Rutherford. Clasificación de Rutherford: sistema de estadificación clínica comúnmente utilizado para describir la enfermedad arterial periférica. Etapa 0: asintomática Etapa 1: claudicación leve Etapa 2: claudicación moderada: la distancia que delimita la claudicación leve, moderada y severa no se especifica en la clasificación de Rutherford, pero se menciona en la clasificación de Fontaine como 200 metros. Etapa 3: claudicación severa Etapa 4: dolor de reposo Etapa 5: ulceración isquémica que no excede la úlcera de los dedos del pie Etapa 6: úlceras isquémicas severas o gangrena franca |
6 meses después de la terapia BM-MSC
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Frecuencia sobre el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia BM-MSC
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Utilice la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para comparar la diferencia entre la frecuencia previa y posterior al uso del medicamento analgésico.
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6 meses después de la terapia BM-MSC
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el análisis de seguridad observaremos pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, pruebas de marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia BM-MSC
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Analice usando la prueba de McNemar haciendo una tabla de cambios que ocurrieron en la prueba. Exámenes de laboratorio clínico (Sigue la unidad de cada institución): <Sangre>
exámenes físicos: -Alergia, Cardiovascular, Respiratorio, Gastrointestinal/Hígado biliar, Metabólico/endocrino, Riñón/sistema urinario, Reproductivo, Musculoesquelético, Piel y conjuntivo, Nervioso, Psiátrico, Otros Pruebas de marcadores tumorales (Sigue la unidad de cada institución):
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12 meses después de la terapia BM-MSC
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ocurrencia y severidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia BM-MSC
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Analizar los eventos adversos utilizando gravedad, severidad y relevancia de IP.
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12 meses después de la terapia BM-MSC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cellgram-CLI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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