중증하지허혈에서 자가골수유래 간엽줄기세포의 안전성 및 유효성 연구
중증 사지 허혈에서 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 개방형, 단일 센터, 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
피험자가 등록 전에 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 경우, 연구자는 피험자의 적합성을 평가하기 위한 스크리닝 테스트를 실시합니다.
모든 포함 및 제외 기준을 만족하는 참가자는 테스트 그룹(2회 주입 그룹)에 할당됩니다.
참여자는 골수흡인 후 30일 이내에 세포치료를 진행하고, 1차 주입 후 30일 이내에 자가 중간엽 줄기세포를 재주입하게 된다.
참여자는 등록 후 총 5회 병원을 방문하게 되며, 매 방문시 정해진 절차에 따라 안전성과 유효성을 평가하게 됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세
- 사지의 휴식통증 또는 궤양이 있는 환자(Rutherford's class: II-4, III-5 또는 III-6)
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≤ 0.6 또는 발의 TCPO2 ≤ 60mmHg
- 경피적 혈관성형술 또는 우회술이 부적합한 환자
- 6개월 이상 다른 치료가 예상되지 않는 환자
- 본인 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 동의할 수 있는 환자
- 프로토콜에 따라 임상시험을 진행할 수 있는 환자
제외 기준:
- 버거씨병
- 혈액 질환의 병력
- 심방세동으로 인한 색전증의 위험이 있는 환자
- 과응고 상태를 포함한 원발성 혈액 질환
- 포획 증후군
- 골수염 환자
- 혈청 AST(Aspartate transaminase)/ALT(Alanine Transaminase) 수치가 정상 최고치의 3배 이상이거나 크레아티닌 수치가 정상 최고치의 1.5배 이상인 환자
- 겐타마이신에 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 소 유래 성분에 과민증이 있는 환자
- 만성 심부전, 사구체 질환 및 폐쇄성 폐질환 환자
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자
- HIV(Human Immunodeficiency Virus), HCV(C형 간염 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스) 및 매독에 대해 양성 반응을 보인 환자
- 최근 2개월 이내 대동맥 및 동맥 우회술 또는 혈관 성형술 병력이 있는 환자
- 즉각적인 절단이 필요하고 치명적인 허혈의 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자
- 세포 치료 병력이 있는 환자
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HgbA1C>8%)
- 조절되지 않는 고혈압
- 고형암의 진료기록이 있거나, 고형암 진단을 받고 현재 암 치료를 받고 있는 자
- 종양표지자 검사(AFP((Alpha fetoprotein), CEA(Carcinoembryonic antigen)), CA15-3(Cancer antigen 15-3 for breast cancer), PSA(Prostate-specific antigen) 검사 양성이거나 이에 근거하여 암 진단을 받은 자 국가 암 검진 프로그램
- 임신, 임신 또는 수유중인 여성의 가능한 후보자
- 감염성 질병
- 면역억제제, 부신피질호르몬제제, 세포독성제제의 투여 또는 시험기간의 투여를 요하는 경우
- 이미 다른 임상시험에 등록했거나 3개월 이내에 완료한 환자
- 프로토콜 및 추적 관찰에 적응하지 못하는 환자
- 최근 1년간 약물 남용 경험이 있는 환자
- 연구자가 넘어진 질병이나 상태를 가진 환자는 시험이나 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2회 주입군 : Cellgram-CLI
골수 적출 후 30일 이내에 자가 골수유래 간엽줄기세포를 병변에 직접 주입합니다.
그런 다음 첫 번째 세포 주입 후 30일 이내에 두 번째 세포를 주입합니다.
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성상: 백혈구 현탁액을 투명한 플라스틱 주사기에 채우고 미리 채워진 주사기 팁에 폐색으로 고정 주성분 : 자가골수유래 중간엽줄기세포 투여량: 50,000,000 cells/10ml, 2회 주입 보관: 밀폐용기, 20~25℃ 주입 방법: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 압력 지수, ABPI
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용하여 두 방문(선별 및 치료 후 6개월)의 치료 전후 차이를 비교합니다.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 빼기 혈관조영술(DSA)의 측부 혈관 형성
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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균질성 검정을 위한 McNemar 검정을 이용하여 처리 전과 후의 차이를 분석한다.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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상처 크기의 차이
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용하여 치료 전후의 궤양 치유(궤양 크기 변화) 또는 표적 사지의 궤양 면적 감소의 차이를 비교합니다.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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개선된 경피적 산소압(TCPO2)
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용하여 치료 전후 경피적 산소압(TCPO2)의 차이를 비교합니다.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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VAS(Visual Analogue Scale)의 통증
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test나 Wilcoxon's signed rank test를 이용하여 VAS(Visual Analogue Scale) 전후의 차이를 비교한다. 시각적 아날로그 척도(VAS): 자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공하여 결정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm) |
BM-MSC 치료 6개월 후
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사지 절단 감소
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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경미한 절단은 발 중앙부 아래, 주요 절단은 발 중앙부 이상으로 설명 및 정의합니다.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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서모그래피의 온도 변화
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용하여 온도 측정 전후의 차이를 비교하십시오.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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진통제 사용에 대한 복용량
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용하여 진통제 사용 전후의 차이를 비교합니다.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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Rutherford 분류의 변화
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용하여 Rutherford 분류 전후의 차이를 비교합니다. Rutherford 분류: 말초 동맥 질환을 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 병기 결정 시스템. 0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
BM-MSC 치료 6개월 후
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진통제 사용 빈도
기간: BM-MSC 치료 6개월 후
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Student's paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용하여 진통제 사용 전후 빈도의 차이를 비교합니다.
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BM-MSC 치료 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석을 위해 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 종양 표지자 테스트를 관찰합니다.
기간: BM-MSC 치료 12개월 후
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테스트에서 발생한 변경 사항을 표로 만들어 McNemar의 테스트를 사용하여 분석합니다. 임상검사(기관별 단위에 따름) : <혈액>
신체 검사: -알레르기, 심혈관계, 호흡기계, 소화기/간담도계, 대사/내분비계, 신장/비뇨기계, 생식계, 근골격계, 피부 및 결합계, 신경계, 정신계, 기타 종양 표지자 검사(기관별 단위에 따름):
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BM-MSC 치료 12개월 후
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부작용의 발생 및 심각도
기간: BM-MSC 치료 12개월 후
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IP의 심각성, 중증도 및 관련성을 사용하여 부작용을 분석합니다.
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BM-MSC 치료 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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